- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05723445
Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalion vaikutukset dysglykemiaan ja kehon koostumukseen aikuisilla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta (DINE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveen painoindeksin (BMI) ylläpitäminen on vakiintunut merkki kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden paranemisesta. Riittävän painon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi CF-potilaita kehotetaan kuluttamaan 120–150 % kalorien saantia tyypillisen terveen aikuisen ruokavalion vertailusaannista (DRI). CF-potilaiden ja aikuisten ravitsemussuositukset perustuvat kuitenkin täysin yksimielisyyteen ja asiantuntijalausuntoihin. Korkea hiilihydraattien saanti on tyypillistä CF-potilaille, mutta tämä voi johtaa moniin komplikaatioihin, kuten aterian jälkeiseen hyperglykemiaan, lisääntyneeseen tulehdukseen ja epänormaaliin maha-suolikanavan motiliteettiin, ja se voi altistaa liikalihavuudelle ja metaboliselle oireyhtymälle. Ruokavalion muutokset ovat CFRD:n (CFRD) yleisesti käytetty hoitomuoto, vaikka ei ole tietoa siitä, ovatko ruokavaliotoimenpiteet hyödyllisiä CFRD:n ehkäisyssä ja/tai hoidossa. Varsinkin kun CF-potilaat elävät pidempään erittäin tehokkaalla modulaattorihoidolla ja koska sydän- ja verisuonisairauksien sekä aineenvaihduntasairauksien esiintyvyys lisääntyy tässä populaatiossa, on tärkeää ymmärtää ruokavalion koostumuksen vaikutukset lyhyen ja pitkän aikavälin hormonaalisiin, GI- ja keuhkosairauksiin.
Potilailla, joilla on sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes mellitus, matalan glykeemisen kuormituksen (LGL) ruokavalion on osoitettu parantavan glykeemisen vaihtelun, A1c-tasoa, insuliiniherkkyyttä ja elämänlaatua lisäämättä hypoglykeemisiä tapahtumia. Merkittävä glykeeminen vaihtelu liittyy lisääntyneisiin tulehdusmarkkereihin nuorilla, joilla on T1DM, mikä mahdollisesti toimii mekaanisena linkkinä sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen. Varsinkin kun liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien määrä lisääntyy jatkuvasti, tämä ruokavalio voi olla erityisen hyödyllinen potilailla, joilla on CF, muuttunut glukoosin homeostaasi ja/tai liikalihavuus. Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ruokavalion laadun vaikutusta verensokeritasapainoon ja kehon koostumukseen CF-potilailla. Kultastandardi lähestymistapa ravitsemustoimenpiteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi on ruoan jakelututkimus.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen avoimen tutkimuksen aikuisilla, joilla on CFRD, määrittääkseen LGL-ruokavalion vaikutukset dysglykemiaan ja kehon koostumukseen. Osallistujat noudattavat aluksi tavallista ruokavaliotaan 10 päivän sisäänajojakson ajan. Tämän jälkeen he siirtyvät LGL-ruokavalioon, jonka tarjoaa aterioiden jakeluyhtiö 8 viikon ajaksi. Tänä aikana he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 2 10 päivän ajan. Lopuksi osallistujat noudattavat LGL-ruokavaliota vapaa-ajan olosuhteissa ja ravitsemusterapeutin tiiviissä seurannassa 4 kuukauden ajan. Seerumitutkimukset, DXA-kehon koostumus, antropometriset tiedot, GI-oireet ja elämänlaatumittaukset saadaan lähtötilanteessa, aterian toimitusvaiheen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
Tutkijat olettavat, että LGL-ruokavalio parantaa CGM-peräisiä hyperglykemian mittauksia, vähentää insuliinin tarvetta ja vähentää rasvamassaindeksiä DXA-analyysissä aikuisilla, joilla on CFRD 8 viikon aikana aterian toimitusjakson aikana. Lisäksi he olettavat, että nämä muutokset ovat kestäviä vapaa-ajan olosuhteissa 4 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin J Scully, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 401-444-5504
- Sähköposti: kevin_scully@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa S Putman, MD, MSc
- Puhelinnumero: 617-355-7476
- Sähköposti: melissa.putman@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa S Putman, MD, MSc
- Puhelinnumero: 617-355-7476
- Sähköposti: melissa.putman@childrens.harvard.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin J Scully, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 401-444-5504
- Sähköposti: kevin_scully@brown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän
- Geneettisesti vahvistettu CF-diagnoosi
- Haiman vajaatoiminnan diagnoosi, joka vaatii haiman entsyymien korvaamista
- CFRD:n kriteerit:
A.) Viimeisin OGTT 2 tunnin glukoosi >200 mg/dl viimeisen kahden vuoden aikana ja/tai; B.) HbA1c >6,5 % viimeisen kahden vuoden aikana ja/tai; C.) Insuliinin nykyinen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 <50 % ennustettu viimeisimmissä keuhkojen toimintakokeissa
- BMI <18 kg/m2
- Tällä hetkellä saa enteraalista ravitsemustukea GT-syötteiden kautta
- Raskaus, suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä
- IV-antibioottien tai systeemisten suprafysiologisten glukokortikoidien käyttö CF:n pahenemiseen 1 kuukauden sisällä
- Aloitti tai lopetti hoidon CFTR-modulaattorilla 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Noudatat tällä hetkellä LGL-ruokavaliota tai muuta hiilihydraattirajoitettua ruokavaliota (hiilihydraattien saanti <30 % päivittäisestä kalorien kokonaissaannista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalio
Ruokintatutkimus, jossa ruokavalion koostumus (noin) 50 % rasvaa, 20 % proteiinia, 30 % hiilihydraattia.
|
Ruoan toimituspalvelu tarjoaa matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalion 8 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 kuukauden jakso, jossa noudatetaan itseään alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavaliossa ja ravitsemusterapeutin tiiviissä seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa tavoitealueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CGM-keskimääräisessä glukoosissa (AG) mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
|
Prosenttiajan muutos >180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
|
Prosenttiajan muutos >250 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
|
Muutos CGM-standardihajonnassa (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
|
Muutos CGM-variaatiokertoimessa (CV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
|
Prosenttiajan muutos <70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
|
Prosenttiajan muutos <54 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, aterian jälkeinen toimitusvaihe (8 viikkoa), vapaa-ajan jälkeinen vaihe (4 kuukautta)
|
|
Muutos oireisen hypoglykemian episodien määrässä (keskimäärin viikossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 1-2), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikot 2-10), käynti 3 (vapaiden elinolosuhteiden jälkeinen vaihe, viikot 11-26))
|
Viikoittain lähetettävä sähköpostikysely
|
Lähtötilanne (viikot 1-2), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikot 2-10), käynti 3 (vapaiden elinolosuhteiden jälkeinen vaihe, viikot 11-26))
|
|
Muutos insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa (TDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 1-2), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikot 2-10), käynti 3 (vapaiden elinolosuhteiden jälkeinen vaihe, viikot 11-26)
|
Viikoittain lähetettävä sähköpostikysely
|
Lähtötilanne (viikot 1-2), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikot 2-10), käynti 3 (vapaiden elinolosuhteiden jälkeinen vaihe, viikot 11-26)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI, kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 1-2), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikot 2-10), käynti 3 (vapaiden elinolosuhteiden jälkeinen vaihe, viikot 11-26)
|
Joka toinen viikko sähköpostikysely
|
Lähtötilanne (viikot 1-2), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikot 2-10), käynti 3 (vapaiden elinolosuhteiden jälkeinen vaihe, viikot 11-26)
|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 1-2), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikot 2-10), käynti 3 (vapaiden elinolosuhteiden jälkeinen vaihe, viikot 11-26)
|
Joka toinen viikko sähköpostikysely
|
Lähtötilanne (viikot 1-2), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikot 2-10), käynti 3 (vapaiden elinolosuhteiden jälkeinen vaihe, viikot 11-26)
|
|
Muuta rasvamassaindeksiä (FMI, rasvamassa kg/pituus m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
DXA kehonkoostumus mittaa
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
DXA kehonkoostumus mittaa
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos appendikulaarisessa laihamassaindeksissä (ALMI, laiha massa kg/ korkeus m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
DXA kehonkoostumus mittaa
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos potilasarvioinnissa ummetusta (PAC) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Likert-asteikon kyselylomake, jossa on 12 kohtaa, joista jokainen sai 0-4, kokonaispistemäärä 0-48 ja korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos potilaan maha-suolikanavan oireiden arvioinnissa (PAGI-Sym) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Likert-asteikon kyselylomake, jossa on 20 kohtaa, joista jokainen sai 0-5, kokonaispistemäärä 0-100 ja korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Likert-asteikon kyselylomake, jossa on 50 kohtaa, joista jokainen sai 0-4, kokonaispistemäärä 0-100 ja korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Ruokavalion sietokyvyn muutoskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Likert-asteikon kyselylomake, jossa on 5 kohtaa, joista jokainen sai 0-10, kokonaispistemäärä 0-50 ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa ruokavalion sietokykyä
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos Bristolin ulostekaavion tiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Kaavio, joka esittää 7 erilaista ulostetta, jotka vaihtelevat ummetuksesta ripuliin
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Laboratoriotesti, mitattuna mm/h
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Laboratoriotesti, mitattuna mg/l
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Laboratoriotesti, mitattuna %
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Laboratoriotesti, mitattuna mg/dl
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos HDL-lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Laboratoriotesti, mitattuna mg/dl
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Laboratoriotesti, mitattuna mg/dl
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos triglyseriditasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Laboratoriotesti, mitattuna mg/dl
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
|
Muutos suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (I-FABP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Laboratoriokesti, mitattuna ng/ml
|
Lähtötilanne (viikko 1), käynti 2 (aterian jälkeinen toimitusvaihe, viikko 10), käynti 3 (vapaiden elinolojen vaihe, viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
- Päätutkija: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Sheikh S, Zemel BS, Stallings VA, Rubenstein RC, Kelly A. Body composition and pulmonary function in cystic fibrosis. Front Pediatr. 2014 Apr 15;2:33. doi: 10.3389/fped.2014.00033. eCollection 2014.
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Culhane S, George C, Pearo B, Spoede E. Malnutrition in cystic fibrosis: a review. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):676-83. doi: 10.1177/0884533613507086. Epub 2013 Oct 29.
- Gaskin KJ. Nutritional care in children with cystic fibrosis: are our patients becoming better? Eur J Clin Nutr. 2013 May;67(5):558-64. doi: 10.1038/ejcn.2013.20. Epub 2013 Mar 6.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Hoffman RP, Dye AS, Huang H, Bauer JA. Glycemic variability predicts inflammation in adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Oct 1;29(10):1129-1133. doi: 10.1515/jpem-2016-0139.
- Panagopoulou P, Fotoulaki M, Nikolaou A, Nousia-Arvanitakis S. Prevalence of malnutrition and obesity among cystic fibrosis patients. Pediatr Int. 2014 Feb;56(1):89-94. doi: 10.1111/ped.12214.
- Stephenson AL, Mannik LA, Walsh S, Brotherwood M, Robert R, Darling PB, Nisenbaum R, Moerman J, Stanojevic S. Longitudinal trends in nutritional status and the relation between lung function and BMI in cystic fibrosis: a population-based cohort study. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):872-7. doi: 10.3945/ajcn.112.051409. Epub 2013 Feb 6.
- Harindhanavudhi T, Wang Q, Dunitz J, Moran A, Moheet A. Prevalence and factors associated with overweight and obesity in adults with cystic fibrosis: A single-center analysis. J Cyst Fibros. 2020 Jan;19(1):139-145. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.004. Epub 2019 Nov 11.
- Ode KL, Frohnert B, Laguna T, Phillips J, Holme B, Regelmann W, Thomas W, Moran A. Oral glucose tolerance testing in children with cystic fibrosis. Pediatr Diabetes. 2010 Nov;11(7):487-92. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00632.x.
- Bellissimo MP, Zhang I, Ivie EA, Tran PH, Tangpricha V, Hunt WR, Stecenko AA, Ziegler TR, Alvarez JA. Visceral adipose tissue is associated with poor diet quality and higher fasting glucose in adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 May;18(3):430-435. doi: 10.1016/j.jcf.2019.01.002. Epub 2019 Jan 18.
- Scully KJ, Sherwood JS, Martin K, Ruazol M, Marchetti P, Larkin M, Zheng H, Sawicki GS, Uluer A, Neuringer I, Yonker LM, Sicilian L, Wexler DJ, Putman MS. Continuous Glucose Monitoring and HbA1c in Cystic Fibrosis: Clinical Correlations and Implications for CFRD Diagnosis. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1444-e1454. doi: 10.1210/clinem/dgab857.
- Scully KJ, Jay LT, Freedman S, Sawicki GS, Uluer A, Finkelstein JS, Putman MS. The Relationship between Body Composition, Dietary Intake, Physical Activity, and Pulmonary Status in Adolescents and Adults with Cystic Fibrosis. Nutrients. 2022 Jan 12;14(2):310. doi: 10.3390/nu14020310.
- Vargas S, Romance R, Petro JL, Bonilla DA, Galancho I, Espinar S, Kreider RB, Benitez-Porres J. Efficacy of ketogenic diet on body composition during resistance training in trained men: a randomized controlled trial. J Int Soc Sports Nutr. 2018 Jul 9;15(1):31. doi: 10.1186/s12970-018-0236-9.
- Gorji Z, Modaresi M, Yekanni-Nejad S, Mahmoudi M. Effects of low glycemic index/high-fat, high-calorie diet on glycemic control and lipid profiles of children and adolescence with cystic fibrosis: A randomized double-blind controlled clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2020 Mar-Apr;14(2):87-92. doi: 10.1016/j.dsx.2019.12.010. Epub 2020 Jan 8.
- Riddlesworth TD, Beck RW, Gal RL, Connor CG, Bergenstal RM, Lee S, Willi SM. Optimal Sampling Duration for Continuous Glucose Monitoring to Determine Long-Term Glycemic Control. Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):314-316. doi: 10.1089/dia.2017.0455. Epub 2018 Mar 22.
- Scully KJ, Marchetti P, Sawicki GS, Uluer A, Cernadas M, Cagnina RE, Kennedy JC, Putman MS. The effect of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) on glycemia in adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2022 Mar;21(2):258-263. doi: 10.1016/j.jcf.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14.
- Norris AW, Ode KL, Merjaneh L, Sanda S, Yi Y, Sun X, Engelhardt JF, Hull RL. Survival in a bad neighborhood: pancreatic islets in cystic fibrosis. J Endocrinol. 2019 Apr;241(1):R35-R50. doi: 10.1530/JOE-18-0468.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Haiman sairaudet
- Diabetes mellitus
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1943156-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .