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Os efeitos de uma dieta de baixa carga glicêmica na disglicemia e composição corporal em adultos com diabetes relacionada à fibrose cística (DINE)

16 de agosto de 2025 atualizado por: Rhode Island Hospital
Este estudo avaliará o efeito de uma carga glicêmica baixa (dieta LGL na disglicemia, necessidades de insulina, composição corporal derivada de DXA, sintomas gastrointestinais e medidas de qualidade de vida em adultos com diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD). Usaremos monitores contínuos de glicose (CGM) para avaliar a dieta LGL tanto em um ambiente controlado (por meio de uma empresa de entrega de refeições) quanto em condições de vida livre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A manutenção de um índice de massa corporal (IMC) saudável é um marcador bem estabelecido de morbidade e mortalidade melhoradas em pacientes com fibrose cística (FC). Para atingir e manter o peso adequado, os pacientes com FC são encorajados a consumir uma ingestão calórica de 120-150% da ingestão dietética de referência (DRI) para o adulto saudável típico. No entanto, as recomendações dietéticas para crianças e adultos com FC são baseadas inteiramente em consenso e opinião de especialistas. A alta ingestão de carboidratos é típica de pacientes com FC, mas pode levar a múltiplas complicações, incluindo hiperglicemia pós-prandial, aumento da inflamação e motilidade GI anormal e pode predispor à obesidade e à síndrome metabólica. Mudanças dietéticas são uma abordagem de tratamento comumente usada para diabetes relacionada à FC (CFRD), apesar do fato de não haver dados estabelecendo se as intervenções dietéticas são úteis na prevenção e/ou tratamento da CFRD. Particularmente, como os pacientes com FC vivem mais com terapia moduladora altamente eficaz e como a prevalência de doenças cardiovasculares e metabólicas aumenta nessa população, é crucial entender os efeitos da composição da dieta nos resultados endócrinos, gastrointestinais e pulmonares de curto e longo prazo.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, uma dieta de baixa carga glicêmica (LGL) demonstrou melhorar a variabilidade glicêmica, o nível de A1c, a sensibilidade à insulina e a qualidade de vida sem aumentar os eventos hipoglicêmicos. Variabilidade glicêmica significativa está associada a marcadores aumentados de inflamação em adolescentes com DM1, possivelmente servindo como um elo mecanístico para o desenvolvimento de doença cardiovascular. Particularmente, à medida que as taxas de obesidade e doença cardiovascular continuam a aumentar, essa dieta pode ser particularmente útil em pacientes com FC, homeostase alterada da glicose e/ou obesidade. Atualmente não há estudos prospectivos avaliando o impacto da qualidade da dieta no controle glicêmico e composição corporal em pacientes com FC. A abordagem padrão-ouro para avaliar a segurança e a eficácia das intervenções dietéticas é um estudo de distribuição de alimentos.

Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo aberto em adultos com CFRD para determinar os efeitos de uma dieta LGL na disglicemia e na composição corporal. Os participantes inicialmente seguirão sua dieta padrão por um período de 10 dias. Eles então farão a transição para uma dieta LGL fornecida por uma empresa de entrega de refeições por 8 semanas. Durante este período, eles usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) por 2 períodos de 10 dias. Por fim, os participantes aderirão a uma dieta LGL em condições de vida livre com acompanhamento de nutricionista por um período de 4 meses. Estudos séricos, DXA-composição corporal, dados antropométricos, sintomas gastrointestinais e medidas de qualidade de vida serão obtidos no início do estudo, após a fase de distribuição de refeições e ao término do estudo.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma dieta LGL resultará em melhores medidas de hiperglicemia derivadas de CGM, uma diminuição nas necessidades de insulina e reduções no índice de massa gorda na análise DXA em adultos com CFRD durante um período de 8 semanas durante um período de entrega de refeição. Além disso, eles levantam a hipótese de que essas mudanças serão sustentáveis ​​em condições de vida livre durante um período de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • Diagnóstico geneticamente confirmado de FC
  • Diagnóstico de insuficiência pancreática, requerendo reposição de enzimas pancreáticas
  • Critérios para CFRD:

A.) Glicose de 2 horas em OGTT mais recente >200 mg/dL nos últimos dois anos e/ou; B.) HbA1c >6,5% nos últimos dois anos e/ou; C.) Uso atual de insulina

Critério de exclusão:

  • VEF1 <50% previsto no teste de função pulmonar mais recente
  • IMC <18 kg/m2
  • Atualmente recebendo suporte nutricional enteral via alimentação GT
  • Gravidez, planeja engravidar nos próximos 3 meses ou sexualmente ativa sem uso de contracepção
  • Uso de antibióticos IV ou glicocorticoides suprafisiológicos sistêmicos para exacerbação da FC em 1 mês
  • Iniciou ou interrompeu o tratamento com um modulador CFTR dentro de 3 meses após a inscrição
  • Atualmente aderindo a uma dieta LGL ou outra dieta restrita em carboidratos (ingestão de carboidratos <30% da ingestão calórica diária total)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de Baixa Carga Glicêmica
Estudo de alimentação com composição dietética (aproximadamente) 50% gordura, 20% proteína, 30% carboidrato.
O serviço de entrega de alimentos fornecerá uma dieta de baixa carga glicêmica por 8 semanas, seguida de um período de 4 meses de autoadesão a uma dieta de baixa carga glicêmica com acompanhamento próximo de nutricionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de tempo na faixa alvo 70-180 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Monitoramento contínuo de glicose
Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose média CGM (AG) mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Monitoramento contínuo de glicose
Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Alteração no tempo percentual >180 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Monitoramento contínuo de glicose
Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Alteração no tempo percentual > 250 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Monitoramento contínuo de glicose
Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Mudança no desvio padrão CGM (SD)
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Monitoramento contínuo de glicose
Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Mudança no coeficiente de variação CGM (CV)
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Monitoramento contínuo de glicose
Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Alteração no tempo percentual <70 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Monitoramento contínuo de glicose
Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Alteração no tempo percentual <54 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Monitoramento contínuo de glicose
Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
Alteração no número de episódios de hipoglicemia sintomática (média por semana)
Prazo: Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase pós-parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26))
Pesquisa semanal por e-mail
Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase pós-parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26))
Mudança na dose diária total de insulina (TDD)
Prazo: Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
Pesquisa semanal por e-mail
Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
Mudança no índice de massa corporal (IMC, kg/m2)
Prazo: Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
Pesquisa por e-mail quinzenalmente
Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
Mudança de peso (kg)
Prazo: Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
Pesquisa por e-mail quinzenalmente
Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
Alterar índice de massa gorda (FMI, massa gorda kg/altura m^2)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Medidas de composição corporal DXA
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração no percentual de gordura corporal (%)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Medidas de composição corporal DXA
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração no índice de massa magra apendicular (ALMI, massa magra kg/altura m^2)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Medidas de composição corporal DXA
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Mudança na pontuação do questionário de Avaliação de Constipação do Paciente (PAC)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Questionário de escala Likert com 12 itens, cada um pontuado de 0 a 4, pontuação total variando de 0 a 48, com pontuações mais altas relacionadas a piores resultados
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração na pontuação do questionário de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais do Paciente (PAGI-Sym)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Questionário de escala Likert com 20 itens, cada um pontuado de 0 a 5, pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas relacionadas a piores resultados
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Mudança na pontuação do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Questionário de escala Likert com 50 itens, cada um pontuado de 0 a 4, pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Questionário de tolerância à mudança na dieta
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Questionário de escala Likert com 5 itens, cada um pontuado de 0 a 10, pontuação total variando de 0 a 50, com pontuações mais altas refletindo melhor tolerabilidade à dieta
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração nos dados do gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Gráfico representando 7 tipos de padrões de fezes, variando de constipação a diarreia
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Teste de laboratório, medido em mm/h
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração na proteína c-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Teste de laboratório, medido em mg/L
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Teste de laboratório, medido em %
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Exame laboratorial, medido em mg/dL
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Exame laboratorial, medido em mg/dL
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Exame laboratorial, medido em mg/dL
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração no nível de triglicerídeos
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Exame laboratorial, medido em mg/dL
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Alteração na proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
Teste de laboratório, medido em ng/mL
Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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