- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723445
Os efeitos de uma dieta de baixa carga glicêmica na disglicemia e composição corporal em adultos com diabetes relacionada à fibrose cística (DINE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção de um índice de massa corporal (IMC) saudável é um marcador bem estabelecido de morbidade e mortalidade melhoradas em pacientes com fibrose cística (FC). Para atingir e manter o peso adequado, os pacientes com FC são encorajados a consumir uma ingestão calórica de 120-150% da ingestão dietética de referência (DRI) para o adulto saudável típico. No entanto, as recomendações dietéticas para crianças e adultos com FC são baseadas inteiramente em consenso e opinião de especialistas. A alta ingestão de carboidratos é típica de pacientes com FC, mas pode levar a múltiplas complicações, incluindo hiperglicemia pós-prandial, aumento da inflamação e motilidade GI anormal e pode predispor à obesidade e à síndrome metabólica. Mudanças dietéticas são uma abordagem de tratamento comumente usada para diabetes relacionada à FC (CFRD), apesar do fato de não haver dados estabelecendo se as intervenções dietéticas são úteis na prevenção e/ou tratamento da CFRD. Particularmente, como os pacientes com FC vivem mais com terapia moduladora altamente eficaz e como a prevalência de doenças cardiovasculares e metabólicas aumenta nessa população, é crucial entender os efeitos da composição da dieta nos resultados endócrinos, gastrointestinais e pulmonares de curto e longo prazo.
Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, uma dieta de baixa carga glicêmica (LGL) demonstrou melhorar a variabilidade glicêmica, o nível de A1c, a sensibilidade à insulina e a qualidade de vida sem aumentar os eventos hipoglicêmicos. Variabilidade glicêmica significativa está associada a marcadores aumentados de inflamação em adolescentes com DM1, possivelmente servindo como um elo mecanístico para o desenvolvimento de doença cardiovascular. Particularmente, à medida que as taxas de obesidade e doença cardiovascular continuam a aumentar, essa dieta pode ser particularmente útil em pacientes com FC, homeostase alterada da glicose e/ou obesidade. Atualmente não há estudos prospectivos avaliando o impacto da qualidade da dieta no controle glicêmico e composição corporal em pacientes com FC. A abordagem padrão-ouro para avaliar a segurança e a eficácia das intervenções dietéticas é um estudo de distribuição de alimentos.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo aberto em adultos com CFRD para determinar os efeitos de uma dieta LGL na disglicemia e na composição corporal. Os participantes inicialmente seguirão sua dieta padrão por um período de 10 dias. Eles então farão a transição para uma dieta LGL fornecida por uma empresa de entrega de refeições por 8 semanas. Durante este período, eles usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) por 2 períodos de 10 dias. Por fim, os participantes aderirão a uma dieta LGL em condições de vida livre com acompanhamento de nutricionista por um período de 4 meses. Estudos séricos, DXA-composição corporal, dados antropométricos, sintomas gastrointestinais e medidas de qualidade de vida serão obtidos no início do estudo, após a fase de distribuição de refeições e ao término do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma dieta LGL resultará em melhores medidas de hiperglicemia derivadas de CGM, uma diminuição nas necessidades de insulina e reduções no índice de massa gorda na análise DXA em adultos com CFRD durante um período de 8 semanas durante um período de entrega de refeição. Além disso, eles levantam a hipótese de que essas mudanças serão sustentáveis em condições de vida livre durante um período de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin J Scully, MB BCh BAO
- Número de telefone: 401-444-5504
- E-mail: kevin_scully@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melissa S Putman, MD, MSc
- Número de telefone: 617-355-7476
- E-mail: melissa.putman@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Melissa S Putman, MD, MSc
- Número de telefone: 617-355-7476
- E-mail: melissa.putman@childrens.harvard.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Kevin J Scully, MB BCh BAO
- Número de telefone: 401-444-5504
- E-mail: kevin_scully@brown.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Diagnóstico geneticamente confirmado de FC
- Diagnóstico de insuficiência pancreática, requerendo reposição de enzimas pancreáticas
- Critérios para CFRD:
A.) Glicose de 2 horas em OGTT mais recente >200 mg/dL nos últimos dois anos e/ou; B.) HbA1c >6,5% nos últimos dois anos e/ou; C.) Uso atual de insulina
Critério de exclusão:
- VEF1 <50% previsto no teste de função pulmonar mais recente
- IMC <18 kg/m2
- Atualmente recebendo suporte nutricional enteral via alimentação GT
- Gravidez, planeja engravidar nos próximos 3 meses ou sexualmente ativa sem uso de contracepção
- Uso de antibióticos IV ou glicocorticoides suprafisiológicos sistêmicos para exacerbação da FC em 1 mês
- Iniciou ou interrompeu o tratamento com um modulador CFTR dentro de 3 meses após a inscrição
- Atualmente aderindo a uma dieta LGL ou outra dieta restrita em carboidratos (ingestão de carboidratos <30% da ingestão calórica diária total)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de Baixa Carga Glicêmica
Estudo de alimentação com composição dietética (aproximadamente) 50% gordura, 20% proteína, 30% carboidrato.
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O serviço de entrega de alimentos fornecerá uma dieta de baixa carga glicêmica por 8 semanas, seguida de um período de 4 meses de autoadesão a uma dieta de baixa carga glicêmica com acompanhamento próximo de nutricionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de tempo na faixa alvo 70-180 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose média CGM (AG) mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Alteração no tempo percentual >180 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Alteração no tempo percentual > 250 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Mudança no desvio padrão CGM (SD)
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Mudança no coeficiente de variação CGM (CV)
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Alteração no tempo percentual <70 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Alteração no tempo percentual <54 mg/dL
Prazo: Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Monitoramento contínuo de glicose
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Linha de base, fase de parto pós-refeição (8 semanas), fase pós-condições de vida livre (4 meses)
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Alteração no número de episódios de hipoglicemia sintomática (média por semana)
Prazo: Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase pós-parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26))
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Pesquisa semanal por e-mail
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Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase pós-parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26))
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Mudança na dose diária total de insulina (TDD)
Prazo: Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
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Pesquisa semanal por e-mail
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Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
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Mudança no índice de massa corporal (IMC, kg/m2)
Prazo: Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
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Pesquisa por e-mail quinzenalmente
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Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
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Mudança de peso (kg)
Prazo: Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
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Pesquisa por e-mail quinzenalmente
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Linha de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de parto pós-refeição, semanas 2-10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semanas 11-26)
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Alterar índice de massa gorda (FMI, massa gorda kg/altura m^2)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Medidas de composição corporal DXA
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração no percentual de gordura corporal (%)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Medidas de composição corporal DXA
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração no índice de massa magra apendicular (ALMI, massa magra kg/altura m^2)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Medidas de composição corporal DXA
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Mudança na pontuação do questionário de Avaliação de Constipação do Paciente (PAC)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Questionário de escala Likert com 12 itens, cada um pontuado de 0 a 4, pontuação total variando de 0 a 48, com pontuações mais altas relacionadas a piores resultados
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração na pontuação do questionário de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais do Paciente (PAGI-Sym)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Questionário de escala Likert com 20 itens, cada um pontuado de 0 a 5, pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas relacionadas a piores resultados
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Mudança na pontuação do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Questionário de escala Likert com 50 itens, cada um pontuado de 0 a 4, pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Questionário de tolerância à mudança na dieta
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Questionário de escala Likert com 5 itens, cada um pontuado de 0 a 10, pontuação total variando de 0 a 50, com pontuações mais altas refletindo melhor tolerabilidade à dieta
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração nos dados do gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Gráfico representando 7 tipos de padrões de fezes, variando de constipação a diarreia
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Teste de laboratório, medido em mm/h
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração na proteína c-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Teste de laboratório, medido em mg/L
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Teste de laboratório, medido em %
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Exame laboratorial, medido em mg/dL
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Exame laboratorial, medido em mg/dL
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Exame laboratorial, medido em mg/dL
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração no nível de triglicerídeos
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Exame laboratorial, medido em mg/dL
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Alteração na proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Teste de laboratório, medido em ng/mL
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Linha de base (semana 1), visita 2 (fase de entrega pós-refeição, semana 10), visita 3 (fase pós-condições de vida livre, semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
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- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
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- Scully KJ, Sherwood JS, Martin K, Ruazol M, Marchetti P, Larkin M, Zheng H, Sawicki GS, Uluer A, Neuringer I, Yonker LM, Sicilian L, Wexler DJ, Putman MS. Continuous Glucose Monitoring and HbA1c in Cystic Fibrosis: Clinical Correlations and Implications for CFRD Diagnosis. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1444-e1454. doi: 10.1210/clinem/dgab857.
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- Vargas S, Romance R, Petro JL, Bonilla DA, Galancho I, Espinar S, Kreider RB, Benitez-Porres J. Efficacy of ketogenic diet on body composition during resistance training in trained men: a randomized controlled trial. J Int Soc Sports Nutr. 2018 Jul 9;15(1):31. doi: 10.1186/s12970-018-0236-9.
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- Riddlesworth TD, Beck RW, Gal RL, Connor CG, Bergenstal RM, Lee S, Willi SM. Optimal Sampling Duration for Continuous Glucose Monitoring to Determine Long-Term Glycemic Control. Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):314-316. doi: 10.1089/dia.2017.0455. Epub 2018 Mar 22.
- Scully KJ, Marchetti P, Sawicki GS, Uluer A, Cernadas M, Cagnina RE, Kennedy JC, Putman MS. The effect of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) on glycemia in adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2022 Mar;21(2):258-263. doi: 10.1016/j.jcf.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14.
- Norris AW, Ode KL, Merjaneh L, Sanda S, Yi Y, Sun X, Engelhardt JF, Hull RL. Survival in a bad neighborhood: pancreatic islets in cystic fibrosis. J Endocrinol. 2019 Apr;241(1):R35-R50. doi: 10.1530/JOE-18-0468.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças pancreáticas
- Diabetes Mellitus
- Fibrose
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- 1943156-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .