Los efectos de una dieta con baja carga glucémica sobre la disglucemia y la composición corporal en adultos con diabetes relacionada con la fibrosis quística (DINE)
16 de agosto de 2025 actualizado por: Rhode Island Hospital
Este estudio evaluará el efecto de una carga glucémica baja (dieta LGL) sobre la disglucemia, los requisitos de insulina, la composición corporal derivada de DXA, los síntomas gastrointestinales y las medidas de calidad de vida en adultos con diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD).
Usaremos monitores continuos de glucosa (CGM) para evaluar la dieta LGL tanto en un entorno controlado (a través de una empresa de entrega de comidas) como en condiciones de vida libre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mantenimiento de un índice de masa corporal (IMC) saludable es un marcador bien establecido de morbilidad y mortalidad mejoradas en pacientes con fibrosis quística (FQ). Para lograr y mantener un peso adecuado, se recomienda a los pacientes con FQ que consuman una ingesta calórica del 120 al 150 % de la ingesta dietética de referencia (DRI, por sus siglas en inglés) para un adulto saludable típico. Sin embargo, las recomendaciones dietéticas para niños y adultos con FQ se basan completamente en el consenso y la opinión de expertos. La ingesta alta de carbohidratos es típica de los pacientes con FQ, pero esto puede provocar múltiples complicaciones, como hiperglucemia posprandial, aumento de la inflamación y motilidad gastrointestinal anormal, y puede predisponer a la obesidad y el síndrome metabólico. Los cambios en la dieta son un enfoque de tratamiento comúnmente utilizado para la diabetes relacionada con la FQ (CFRD), a pesar de que no hay datos que establezcan si las intervenciones dietéticas son útiles para prevenir y/o tratar la CFRD. Particularmente a medida que los pacientes con FQ viven más tiempo con una terapia moduladora altamente efectiva y a medida que aumenta la prevalencia de enfermedades cardiovasculares y metabólicas en esta población, es crucial comprender los efectos de la composición de la dieta en los resultados endocrinos, gastrointestinales y pulmonares a corto y largo plazo.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2, se ha demostrado que una dieta de carga glucémica baja (LGL) mejora la variabilidad glucémica, el nivel de A1c, la sensibilidad a la insulina y la calidad de vida sin aumentar los eventos hipoglucémicos. La variabilidad glucémica significativa se asocia con un aumento de los marcadores de inflamación en adolescentes con DM1, lo que posiblemente sirva como un vínculo mecánico con el desarrollo de la enfermedad cardiovascular. Particularmente a medida que las tasas de obesidad y enfermedad cardiovascular continúan aumentando, esta dieta puede ser particularmente útil en pacientes con FQ, homeostasis alterada de la glucosa y/u obesidad. Actualmente no hay estudios prospectivos que evalúen el impacto de la calidad de la dieta en el control glucémico y la composición corporal en pacientes con FQ. El enfoque estándar de oro para evaluar la seguridad y la eficacia de las intervenciones dietéticas es un estudio de entrega de alimentos.
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo abierto en adultos con CFRD para determinar los efectos de una dieta LGL sobre la disglucemia y la composición corporal. Inicialmente, los participantes seguirán su dieta estándar durante un período de prueba de 10 días. Luego harán la transición a una dieta LGL proporcionada por una empresa de entrega de comidas durante 8 semanas. Durante este período, usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) durante 2 períodos de 10 días. Finalmente, los participantes se adherirán a una dieta LGL en condiciones de vida libre con un estrecho seguimiento de un nutricionista durante un período de 4 meses. Los estudios de suero, la composición corporal DXA, los datos antropométricos, los síntomas gastrointestinales y las medidas de calidad de vida se obtendrán al inicio del estudio, después de la fase de entrega de comidas y al finalizar el estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta LGL dará como resultado mejores medidas de hiperglucemia derivadas de CGM, una disminución en los requisitos de insulina y reducciones en el índice de masa grasa en el análisis DXA en adultos con CFRD durante un período de 8 semanas durante un período de entrega de comida. Además, plantean la hipótesis de que estos cambios serán sostenibles en condiciones de vida libre durante un período de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin J Scully, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 401-444-5504
- Correo electrónico: kevin_scully@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa S Putman, MD, MSc
- Número de teléfono: 617-355-7476
- Correo electrónico: melissa.putman@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Melissa S Putman, MD, MSc
- Número de teléfono: 617-355-7476
- Correo electrónico: melissa.putman@childrens.harvard.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
Contacto:
- Kevin J Scully, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 401-444-5504
- Correo electrónico: kevin_scully@brown.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Diagnóstico de FQ confirmado genéticamente
- Diagnóstico de insuficiencia pancreática, que requiere reemplazo de enzimas pancreáticas
- Criterios para CFRD:
A.) Glucosa >200 mg/dl de OGTT a las 2 horas más reciente en los últimos dos años, y/o; B.) HbA1c >6.5% en los últimos dos años, y/o; C.) Uso actual de insulina
Criterio de exclusión:
- FEV1 <50% previsto en las pruebas de función pulmonar más recientes
- IMC <18 kg/m2
- Actualmente recibe soporte de nutrición enteral a través de alimentos GT
- Embarazo, planea quedar embarazada en los próximos 3 meses, o sexualmente activo sin uso de anticonceptivos
- Uso de antibióticos IV o glucocorticoides suprafisiológicos sistémicos para la exacerbación de la FQ dentro de 1 mes
- Comenzó o interrumpió el tratamiento con un modulador CFTR dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Actualmente se adhiere a una dieta LGL u otra dieta restringida en carbohidratos (ingesta de carbohidratos <30% de la ingesta calórica diaria total)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de baja carga glucémica
Estudio de alimentación con composición dietética (aproximadamente) 50% grasas, 20% proteínas, 30% carbohidratos.
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El servicio de entrega de alimentos proporcionará una dieta de baja carga glucémica durante 8 semanas, seguida de un período de 4 meses de autocumplimiento de una dieta de baja carga glucémica con un seguimiento nutricionista cercano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango objetivo 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa promedio CGM (AG) mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Cambio en porcentaje de tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Cambio en porcentaje de tiempo >250 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Cambio en la desviación estándar (SD) de la MCG
Periodo de tiempo: Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Cambio en el coeficiente de variación (CV) de CGM
Periodo de tiempo: Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Cambio en porcentaje de tiempo <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Cambio en porcentaje de tiempo <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Monitoreo continuo de glucosa
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Línea de base, fase posterior a la entrega de las comidas (8 semanas), fase posterior a las condiciones de vida libre (4 meses)
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Cambio en el número de episodios de hipoglucemia sintomática (promedio por semana)
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de entrega posterior a la comida, semanas 2-10), visita 3 (fase de condiciones de vida posteriores a la libertad, semanas 11-26))
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Encuesta semanal enviada por correo electrónico
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Línea de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de entrega posterior a la comida, semanas 2-10), visita 3 (fase de condiciones de vida posteriores a la libertad, semanas 11-26))
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Cambio en la dosis diaria total de insulina (TDD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de entrega posterior a la comida, semanas 2-10), visita 3 (fase de condiciones de vida posteriores a la libertad, semanas 11-26)
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Encuesta semanal enviada por correo electrónico
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Línea de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de entrega posterior a la comida, semanas 2-10), visita 3 (fase de condiciones de vida posteriores a la libertad, semanas 11-26)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de entrega posterior a la comida, semanas 2-10), visita 3 (fase de condiciones de vida posteriores a la libertad, semanas 11-26)
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Encuesta enviada por correo electrónico cada dos semanas
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Línea de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de entrega posterior a la comida, semanas 2-10), visita 3 (fase de condiciones de vida posteriores a la libertad, semanas 11-26)
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de entrega posterior a la comida, semanas 2-10), visita 3 (fase de condiciones de vida posteriores a la libertad, semanas 11-26)
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Encuesta enviada por correo electrónico cada dos semanas
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Línea de base (semanas 1-2), visita 2 (fase de entrega posterior a la comida, semanas 2-10), visita 3 (fase de condiciones de vida posteriores a la libertad, semanas 11-26)
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Cambiar el índice de masa grasa (FMI, masa grasa kg/altura m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Medidas de composición corporal DXA
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Medidas de composición corporal DXA
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en el índice de masa magra apendicular (ALMI, masa magra kg/ altura m ^ 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Medidas de composición corporal DXA
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación del estreñimiento del paciente (PAC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cuestionario de escala de Likert con 12 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, la puntuación total varía de 0 a 48 con puntuaciones más altas relacionadas con peores resultados
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación de los síntomas gastrointestinales del paciente (PAGI-Sym)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cuestionario de escala de Likert con 20 ítems, cada uno puntuado de 0 a 5, la puntuación total varía de 0 a 100 con puntuaciones más altas relacionadas con peores resultados
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cuestionario de escala de Likert con 50 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, la puntuación total varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en el Cuestionario de Tolerabilidad de la Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cuestionario de escala de Likert con 5 elementos, cada uno puntuado de 0 a 10, la puntuación total varía de 0 a 50 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor tolerabilidad de la dieta.
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en los datos del gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Gráfico que muestra 7 tipos de patrones de heces, que van desde el estreñimiento hasta la diarrea
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Prueba de laboratorio, medida en mm/h
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Prueba de laboratorio, medida en mg/L
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Prueba de laboratorio, medida en %
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Prueba de laboratorio, medida en mg/dL
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Prueba de laboratorio, medida en mg/dL
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Prueba de laboratorio, medida en mg/dL
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en el nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Prueba de laboratorio, medida en mg/dL
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Cambio en la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Prueba de laboratorio, medida en ng/mL
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Línea de base (semana 1), visita 2 (fase posterior a la entrega de las comidas, semana 10), visita 3 (fase posterior a las condiciones de vida libres, semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
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- Norris AW, Ode KL, Merjaneh L, Sanda S, Yi Y, Sun X, Engelhardt JF, Hull RL. Survival in a bad neighborhood: pancreatic islets in cystic fibrosis. J Endocrinol. 2019 Apr;241(1):R35-R50. doi: 10.1530/JOE-18-0468.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades pancreáticas
- Diabetes mellitus
- Fibrosis
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- 1943156-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .