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Gli effetti di una dieta a basso carico glicemico sulla disglicemia e sulla composizione corporea negli adulti con diabete correlato alla fibrosi cistica (DINE)

16 agosto 2025 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Questo studio valuterà l'effetto di un basso carico glicemico (dieta LGL sulla disglicemia, fabbisogno di insulina, composizione corporea derivata da DXA, sintomi gastrointestinali e misure della qualità della vita negli adulti con diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD). Utilizzeremo monitor continui del glucosio (CGM) per valutare la dieta LGL sia in un ambiente controllato (tramite una società di consegna di pasti) che in condizioni di vita libera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mantenimento di un indice di massa corporea sano (BMI) è un marcatore consolidato di miglioramento della morbilità e della mortalità nei pazienti con fibrosi cistica (FC). Per raggiungere e mantenere un peso adeguato, i pazienti con FC sono incoraggiati a consumare un apporto calorico pari al 120-150% dell'apporto dietetico di riferimento (DRI) per il tipico adulto sano. Tuttavia, le raccomandazioni dietetiche per bambini e adulti con FC si basano interamente sul consenso e sull'opinione di esperti. Un'elevata assunzione di carboidrati è tipica per i pazienti con FC, ma ciò può portare a molteplici complicazioni tra cui iperglicemia post-prandiale, aumento dell'infiammazione e anormale motilità gastrointestinale e può predisporre all'obesità e alla sindrome metabolica. I cambiamenti dietetici sono un approccio terapeutico comunemente usato per il diabete correlato alla CF (CFRD), nonostante il fatto che non ci siano dati che stabiliscano se gli interventi dietetici siano utili nella prevenzione e/o nel trattamento della CFRD. In particolare poiché i pazienti con FC vivono più a lungo con una terapia modulante altamente efficace e poiché la prevalenza di malattie cardiovascolari e metaboliche aumenta in questa popolazione, è fondamentale comprendere gli effetti della composizione della dieta sugli esiti endocrini, gastrointestinali e polmonari a breve e lungo termine.

Nei pazienti con diabete mellito sia di tipo 1 che di tipo 2, è stato dimostrato che una dieta a basso carico glicemico (LGL) migliora la variabilità glicemica, il livello di A1c, la sensibilità all'insulina e la qualità della vita senza aumentare gli eventi ipoglicemici. Una significativa variabilità glicemica è associata ad un aumento dei marcatori di infiammazione negli adolescenti con T1DM, che potrebbe fungere da collegamento meccanicistico allo sviluppo di malattie cardiovascolari. In particolare poiché i tassi di obesità e malattie cardiovascolari continuano ad aumentare, questa dieta può essere particolarmente utile nei pazienti con FC, alterata omeostasi del glucosio e/o obesità. Non ci sono attualmente studi prospettici che valutino l'impatto della qualità della dieta sul controllo glicemico e sulla composizione corporea nei pazienti con FC. L'approccio gold standard per valutare la sicurezza e l'efficacia degli interventi dietetici è uno studio sulla consegna del cibo.

I ricercatori condurranno uno studio prospettico in aperto su adulti con CFRD per determinare gli effetti di una dieta LGL sulla disglicemia e sulla composizione corporea. I partecipanti seguiranno inizialmente la loro dieta standard per un periodo di rodaggio di 10 giorni. Passeranno quindi a una dieta LGL fornita da una società di consegna di pasti per 8 settimane. Durante questo periodo, indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per 2 periodi di 10 giorni. Infine, i partecipanti aderiranno a una dieta LGL in condizioni di vita libera con un attento follow-up nutrizionista per un periodo di 4 mesi. Gli studi sierici, la composizione corporea DXA, i dati antropometrici, i sintomi gastrointestinali e le misure della qualità della vita saranno ottenuti al basale, dopo la fase di consegna del pasto e al completamento dello studio.

I ricercatori ipotizzano che una dieta LGL si tradurrà in migliori misure di iperglicemia derivate da CGM, una diminuzione del fabbisogno di insulina e riduzioni dell'indice di massa grassa sull'analisi DXA negli adulti con CFRD per un periodo di 8 settimane durante un periodo di consegna del pasto. Inoltre, ipotizzano che questi cambiamenti saranno sostenibili in condizioni di vita libera per un periodo di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi geneticamente confermata di FC
  • Diagnosi di insufficienza pancreatica, che richiede la sostituzione degli enzimi pancreatici
  • Criteri per CFRD:

A.) Più recente glicemia OGTT a 2 ore >200 mg/dL negli ultimi due anni e/o; B.) HbA1c >6,5% negli ultimi due anni e/o; C.) Uso corrente di insulina

Criteri di esclusione:

  • FEV1 <50% del predetto nei test di funzionalità polmonare più recenti
  • IMC <18 kg/m2
  • Attualmente riceve supporto nutrizionale enterale tramite mangimi GT
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi o attività sessuale senza uso di contraccettivi
  • Uso di antibiotici EV o glucocorticoidi sistemici sovrafisiologici per esacerbazione della FC entro 1 mese
  • - Iniziato o interrotto il trattamento con un modulatore CFTR entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Attualmente aderisce a una dieta LGL o altra dieta a basso contenuto di carboidrati (assunzione di carboidrati <30% dell'apporto calorico giornaliero totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso carico glicemico
Studio sull'alimentazione con composizione alimentare (circa) 50% di grassi, 20% di proteine, 30% di carboidrati.
Il servizio di consegna di cibo fornirà una dieta a basso carico glicemico per 8 settimane, seguita da un periodo di 4 mesi di auto-aderenza a una dieta a basso carico glicemico con un attento follow-up da parte di un nutrizionista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo percentuale nell'intervallo target 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia media CGM (AG) mg/dL
Lasso di tempo: Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Variazione nel tempo percentuale >180 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Variazione nel tempo percentuale >250 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Variazione della deviazione standard CGM (SD)
Lasso di tempo: Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Variazione del coefficiente di variazione CGM (CV)
Lasso di tempo: Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Variazione nel tempo percentuale <70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Variazione nel tempo percentuale <54 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Monitoraggio continuo del glucosio
Basale, fase post-consegna (8 settimane), fase post-vita libera (4 mesi)
Variazione del numero di episodi di ipoglicemia sintomatica (media settimanale)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-2), visita 2 (fase post-consegna, settimane 2-10), visita 3 (fase post-condizioni di vita libere, settimane 11-26))
Sondaggio settimanale via e-mail
Basale (settimane 1-2), visita 2 (fase post-consegna, settimane 2-10), visita 3 (fase post-condizioni di vita libere, settimane 11-26))
Variazione della dose giornaliera totale di insulina (TDD)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-2), visita 2 (fase post-consegna, settimane 2-10), visita 3 (fase post-condizioni di vita libere, settimane 11-26)
Sondaggio settimanale via e-mail
Basale (settimane 1-2), visita 2 (fase post-consegna, settimane 2-10), visita 3 (fase post-condizioni di vita libere, settimane 11-26)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-2), visita 2 (fase post-consegna, settimane 2-10), visita 3 (fase post-condizioni di vita libere, settimane 11-26)
Ogni due settimane sondaggio via e-mail
Basale (settimane 1-2), visita 2 (fase post-consegna, settimane 2-10), visita 3 (fase post-condizioni di vita libere, settimane 11-26)
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-2), visita 2 (fase post-consegna, settimane 2-10), visita 3 (fase post-condizioni di vita libere, settimane 11-26)
Ogni due settimane sondaggio via e-mail
Basale (settimane 1-2), visita 2 (fase post-consegna, settimane 2-10), visita 3 (fase post-condizioni di vita libere, settimane 11-26)
Modifica indice di massa grassa (FMI, massa grassa kg/altezza m^2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Misure di composizione corporea DXA
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Misure di composizione corporea DXA
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione dell'indice di massa magra appendicolare (ALMI, massa magra kg/altezza m^2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Misure di composizione corporea DXA
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Modifica del punteggio del questionario PAC (Patient Assessment of Constipation).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Questionario su scala Likert con 12 item, ciascuno con punteggio 0-4, punteggio totale compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti correlati a esiti peggiori
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Modifica del punteggio del questionario PAGI-Sym (Valutazione del paziente dei sintomi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Questionario su scala Likert con 20 item, ciascuno con punteggio da 0 a 5, punteggio totale compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti correlati a esiti peggiori
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Modifica del punteggio del questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Questionario su scala Likert con 50 item, ciascuno con punteggio da 0 a 4, punteggio totale compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che riflettono risultati migliori
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Cambiamento nel questionario sulla tollerabilità della dieta
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Questionario su scala Likert con 5 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 10, punteggio totale compreso tra 0 e 50 con punteggi più alti che riflettono una migliore tollerabilità della dieta
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Modifica dei dati del grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Grafico raffigurante 7 tipi di modelli di feci, che vanno dalla stitichezza alla diarrea
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Test di laboratorio, misurato in mm/ora
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione della proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Test di laboratorio, misurato in mg/L
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Test di laboratorio, misurato in %
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Test di laboratorio, misurato in mg/dL
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Test di laboratorio, misurato in mg/dL
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Test di laboratorio, misurato in mg/dL
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Variazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Test di laboratorio, misurato in mg/dL
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Modifica della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)
Test di laboratorio, misurato in ng/mL
Basale (settimana 1), visita 2 (fase di consegna dopo il pasto, settimana 10), visita 3 (fase di condizioni di vita post-libere, settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
  • Investigatore principale: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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