健康なボランティアにおける複数回経口投与後のテゴプラザンと NOAC 間の PK および PD 相互作用

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上55歳未満の健康な成人

2. スクリーニング時の体重が45kg以上（但し、コホート1とコホート2は60kg以上）で、ボディマス指数（BMI）が19.0kg/m2～27.0kg/m2の範囲にある者

   ☞ BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2

3. 先天性・慢性疾患（最近3年以内）や健康診断の結果、病的症状・所見がない方
4. 臨床検査（血液検査、血液生化学検査、血液凝固検査、尿検査、ウイルス・細菌検査等）、バイタルサイン、心電図（心電図）等のスクリーニング結果に基づき、本研究の対象と判断された者） 医薬品の性質に応じて治験責任医師が行うもの
5. 研究の目的、手順などを十分に説明した上で、自発的にこの研究に参加することを決定し、参加前に全北大学病院の治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する者。研究
6. 研究全体を通して参加する能力/意欲のある者

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸（消化性潰瘍など）、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経または免疫疾患の病歴（ただし、歯石、影響を受けた歯、および第三大臼歯）またはその証拠
2. 薬に影響を与える可能性のある消化器疾患（食道アカラシアや食道狭窄などの食道疾患、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）を除く）または手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術、抜歯などを除く）の既往歴吸収

3. 以下の臨床検査結果：

   ☞ ALT または AST 値 > 正常上限の 2 倍 (ULN)

4. スクリーニング前6ヶ月以内に210g/週を超える定期的なアルコール摂取歴（ビール（5%）1杯（250mL）=10g、焼酎（20%）1杯（50mL）=8g、ワイン（12%）） %) グラス 1 杯 (125 mL) = 12 g)
5. -治験薬の初回投与前6か月以内の別の治験薬の投与
6. -スクリーニング前の1年以内の深刻なアルコールまたは薬物の誤用および乱用の履歴
7. -治験薬の初回投与前30日以内に薬物代謝酵素を著しく誘導または阻害することが知られている薬物の投与
8. -スクリーニング前の6か月以内に1日あたり20本以上のタバコの喫煙歴
9. -治験薬の初回投与前10日以内の処方薬または非処方薬の投与
10. -治験薬の初回投与前2か月以内の全血寄付または治験薬の初回投与前1か月以内のアフェレーシス献血
11. 治験薬の投与や治験への参加によりリスクが高まる可能性のある方、または治験結果の解釈に支障をきたす可能性のある重篤な急性・慢性の病状または精神状態をお持ちの方
12. テゴプラザン、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン等に過敏症のある患者（喘息、急性鼻炎、鼻茸、血管性浮腫、蕁麻疹、アレルギー反応等）
13. 臨床的に重大な出血のある患者
14. 臨床的に重大な出血リスクのある止血障害および肝疾患を有する患者
15. 重度の肝障害
16. 腎機能障害 (eGFR <60 ml/分/1.73m2)
17. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
18. 妊娠中/授乳中の女性

19. 研究を通して医学的に許容される避妊法を使用できない人

    ▶ 医学的に許容される避妊方法

    • 実証された妊娠失敗率を示す子宮内避妊器具（IUD）の使用
    • バリア避妊法（男性用・女性用）と殺精子剤の併用
    • 精管切除、卵管切除/卵管結紮、または子宮摘出術の使用
20. 研究責任者が研究に不適格と判断した者