Interazione PK e PD tra Tegoprazan e NAO dopo somministrazione orale multipla in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra ≥ 19 anni e < 55 anni al momento dello screening

2. Quelli con peso corporeo ≥ 45 kg (ma ≥ 60 kg per coorte 1 e coorte 2) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2 al momento dello screening

   ☞ BMI = peso (kg) / altezza (m)2

3. Coloro che non hanno né malattie congenite/croniche (negli ultimi 3 anni) né sintomi/reperti patologici a seguito di visita medica
4. Quelli determinati ad essere idonei per questo studio sulla base dei risultati dello screening come test clinici di laboratorio (test ematologici, test ematochimici, test di coagulazione del sangue, analisi delle urine, test per virus/batteri, ecc.), segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG ) che vengono eseguiti dallo sperimentatore in base alle proprietà dei medicinali
5. Coloro che sono pienamente informati dello scopo dello studio, delle procedure, ecc., decidono volontariamente di partecipare a questo studio e firmano un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Jeonbuk National University Hospital, prima della partecipazione a lo studio
6. Coloro che hanno la capacità/volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di malattie clinicamente significative del sangue, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali (ulcera peptica, ecc.), urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie (ma ad eccezione della storia di semplici trattamenti dentali come tartaro, denti inclusi, e terzi denti molari) o evidenza di ciò
2. Storia precedente di malattia gastrointestinale (ad eccezione di malattia esofagea come acalasia esofagea o stenosi esofagea, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)) o intervento chirurgico (esclusi appendicectomia semplice, chirurgia dell'ernia, estrazione di denti, ecc.) che possono influire sul farmaco assorbimento

3. A seguito dei risultati dei test clinici di laboratorio:

   ☞ Valore ALT o AST > due volte il limite superiore della norma (ULN)

4. Storia di consumo periodico di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (birra (5%) 1 bicchiere (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 bicchiere (50 mL) = 8 g, vino (12 %) 1 bicchiere (125 ml) = 12 g)
5. Somministrazione di un altro prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale
6. Storia di grave abuso e abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening
7. Somministrazione di farmaci noti per indurre o inibire marcatamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
8. Storia di sigarette fumate ≥ 20 sigarette/giorno entro 6 mesi prima dello screening
9. Somministrazione di un farmaco soggetto a prescrizione o non soggetto a prescrizione entro 10 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
10. Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale o donazione tramite aferesi entro 1 mese prima della prima dose del prodotto sperimentale
11. Coloro che possono essere esposti a un rischio maggiore a causa della somministrazione del prodotto sperimentale e della partecipazione allo studio o hanno una grave condizione medica o mentale acuta/cronica che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
12. Pazienti con ipersensibilità a tegoprazan, edoxaban, apixaban, rivaroxaban, ecc. (ad es. asma, rinite acuta, polipo nasale, angioedema, orticaria, reazioni allergiche, ecc.)
13. Pazienti con sanguinamento clinicamente importante
14. Pazienti con disturbi emostatici e malattie epatiche correlate a un rischio clinicamente significativo di sanguinamento
15. Compromissione epatica grave
16. Compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
17. Problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
18. Donne in gravidanza/allattamento

19. Coloro che non possono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio

    ▶ Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico

    • Uso di dispositivo intrauterino (IUD) che mostra un tasso di fallimento della gravidanza dimostrato
    • Uso combinato di metodo contraccettivo di barriera (per uomo o donna) e spermicida
    • Uso di vasectomia, tubectomia/legatura delle tube o isterectomia
20. Coloro che non sono idonei per lo studio a giudizio del ricercatore