건강한 지원자에서 다중 경구 투여 후 테고프라잔과 NOAC 사이의 PK 및 PD 상호작용

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인

2. 검진 당시 체중 45kg 이상(단, 코호트 1 및 코호트 2는 60kg 이상), 체질량지수(BMI)가 19.0kg/m2 ~ 27.0kg/m2인 자

   ☞ BMI = 몸무게(kg) / 키(m)2

3. 선천성/만성질환(최근 3년 이내) 및 건강검진 결과 병리학적 증상/소견이 없는 자
4. 임상병리검사(혈액검사, 혈액화학검사, 혈액응고검사, 소변검사, 바이러스/박테리아 검사 등), 활력징후, 심전도(ECG ) 의약품의 특성에 따라 연구자가 수행하는
5. 연구의 목적, 절차 등을 충분히 숙지한 자로서 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 전북대학교병원 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 참여한다. 연구
6. 연구 전반에 걸쳐 참여할 능력/의지가 있는 자

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관(소화성 궤양 등), 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환의 병력(단, 치석, 매복 치아, 및 제3대구치) 또는 그 증거
2. 위장관질환(식도이완불능증이나 식도협착 등의 식도질환, 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염)은 제외) 또는 약물에 영향을 줄 수 있는 수술(단순 충수절제술, 탈장수술, 발치 등은 제외)의 병력이 있는 자 흡수

3. 다음 임상 실험실 테스트 결과:

   ☞ ALT 또는 AST 값 > 정상(ULN) 상한치의 2배

4. 스크리닝 전 6개월 이내에 주기적으로 주당 210g을 초과하는 음주력 (맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g, 소주(20%) 1잔(50mL) = 8g, 와인(12 %) 1잔(125mL) = 12g)
5. 임상시험용 제품의 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여한 경우
6. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용 및 남용 이력
7. 시험약 첫 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물 투여
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 ≥ 20 개비/일의 흡연 담배 이력
9. 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 투여한 자
10. 시험약 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증하거나 시험약 첫 투여 전 1개월 이내에 성분채집 공여
11. 시험약 투여 및 연구 참여로 인해 위험이 증가할 수 있거나 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 심각한 급성/만성 의학적 또는 정신 상태를 가진 자
12. 테고프라잔, 에독사반, 아픽사반, 리바록사반 등에 과민증이 있는 환자(예: 천식, 급성 비염, 비용종, 혈관부종, 두드러기, 알레르기 반응 등)
13. 임상적으로 유의한 출혈이 있는 환자
14. 출혈의 임상적으로 유의한 위험과 관련된 지혈 장애 및 간 질환이 있는 환자
15. 심한 간 장애
16. 신장 손상(eGFR <60 ml/min/1.73m2)
17. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
18. 임산부/수유부

19. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 수 없는 자

    ▶ 의학적으로 허용되는 피임법

    • 임신 실패율이 입증된 자궁내 장치(IUD) 사용
    • 장벽 피임법(남성용 또는 여성용)과 살정제 병용
    • 정관 절제술, 난관 절제술/난관 결찰 또는 자궁 절제술 사용
20. 연구자의 판단에 따라 연구 대상이 아닌 자