PK og PD interaktion mellem Tegoprazan og NOAC'er efter flere orale doseringer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen ≥ 19 år til < 55 år på screeningstidspunktet

2. Dem med kropsvægt ≥ 45 kg (men ≥ 60 kg for kohorte 1 og kohorte 2) og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 kg/m2 til 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet

   ☞ BMI = vægt (kg) / højde (m)2

3. De, der hverken har medfødt/kronisk sygdom (inden for de seneste 3 år) eller patologiske symptomer/fund som følge af lægeundersøgelse
4. De, der er bestemt til at være berettigede til denne undersøgelse baseret på resultaterne af screening såsom kliniske laboratorietests (hæmatologisk test, blodkemitest, blodkoagulationstest, urinanalyse, test for vira/bakterier osv.), vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ) som udføres af investigator i henhold til lægemidlers egenskaber
5. De, der er fuldt informeret om undersøgelsens formål, procedurer osv., beslutter frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Jeonbuk National University Hospital, før deltagelse i Studiet
6. Dem med en evne/vilje til at deltage i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie med klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale (mavesår, etc.), urin-, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller immunsygdom (men bortset fra historie med simpel tandbehandling såsom tandsten, påvirkede tænder, og tredje kindtænder) eller bevis herpå
2. Tidligere gastrointestinal sygdom (bortset fra esophageal sygdom såsom esophageal achalasia eller esophageal striktur, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)) eller kirurgi (ikke inklusiv simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi, tandudtrækning osv.), som kan påvirke lægemidlet absorption

3. Følgende resultater af kliniske laboratorietests:

   ☞ ALT- eller AST-værdi > to gange den øvre grænse for normal (ULN)

4. Anamnese med periodisk alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder før screening (øl (5%) 1 glas (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 glas (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 glas (125 ml) = 12 g)
5. Administration af et andet forsøgsprodukt inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet
6. Anamnese med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug og misbrug inden for 1 år før screening
7. Administration af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer markant inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
8. Anamnese med røgede cigaretter ≥ 20 cigaretter/dag inden for 6 måneder før screening
9. Administration af et receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for 10 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
10. Fuldbloddonation inden for 2 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet eller aferesedonation inden for 1 måned før den første dosis af forsøgsproduktet
11. De, der kan blive udsat for en øget risiko på grund af administrationen af ​​forsøgsproduktet og deltagelse i undersøgelsen eller har en alvorlig akut/kronisk medicinsk eller mental tilstand, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
12. Patienter med overfølsomhed over for tegoprazan, edoxaban, apixaban, rivaroxaban osv. (f.eks. astma, akut rhinitis, nasal polyp, angioødem, nældefeber, allergiske reaktioner osv.)
13. Patienter med en klinisk signifikant blødning
14. Patienter med hæmostatisk lidelse og leversygdom relateret til en klinisk signifikant risiko for blødning
15. Svært nedsat leverfunktion
16. Nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
17. Arvelige problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
18. Gravide/ammende kvinder

19. Dem, der ikke kan bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen

    ▶ Medicinsk acceptable præventionsmetoder

    • Brug af intrauterin enhed (IUD), der viser en påvist graviditetsfejlrate
    • Kombineret brug af barriere præventionsmetode (til mænd eller kvinder) og spermicid
    • Brug af vasektomi, tubektomi/tubal ligering eller hysterektomi
20. Dem, der ikke er berettiget til undersøgelsen efter investigatorens vurdering