PK og PD-interaksjon mellom Tegoprazan og NOAC etter flere orale doseringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen ≥ 19 år til < 55 år på tidspunktet for screening

2. De med kroppsvekt ≥ 45 kg (men ≥ 60 kg for kohort 1 og kohort 2) og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 kg/m2 til 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet

   ☞ BMI = vekt (kg) / høyde (m)2

3. De som verken har medfødt/kronisk sykdom (i løpet av de siste 3 årene) eller patologiske symptomer/funn som følge av legeundersøkelse
4. De som ble bestemt for å være kvalifisert for denne studien basert på funnene fra screening som kliniske laboratorietester (hematologisk test, blodkjemitest, blodkoagulasjonstest, urinanalyse, test for virus/bakterier, etc.), vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ) som utføres av etterforskeren i henhold til egenskapene til legemidler
5. De som er fullt informert om studiens formål, prosedyrer osv., bestemmer seg frivillig for å delta i denne studien, og signerer et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Jeonbuk National University Hospital, før deltakelse i studien
6. De med evne/vilje til å delta gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie med klinisk signifikant blod, nyre, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale (magesår, etc.), urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller immunsykdom (men bortsett fra historie med enkel tannbehandling som tannstein, påvirkede tenner, og tredje molar tenner) eller bevis på det
2. Tidligere gastrointestinal sykdom (bortsett fra esophageal sykdom som esophageal achalasia eller esophageal striktur, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)) eller kirurgi (ikke inkludert enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, tannekstraksjon, etc.) som kan påvirke medikamenter. absorpsjon

3. Følgende funn av kliniske laboratorietester:

   ☞ ALT- eller AST-verdi > to ganger øvre normalgrense (ULN)

4. Historie med periodisk alkoholforbruk over 210 g/uke innen 6 måneder før screening (øl (5%) 1 glass (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 glass (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 glass (125 ml) = 12 g)
5. Administrering av et annet undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesproduktet
6. Anamnese med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk og misbruk innen 1 år før screening
7. Administrering av legemidler som er kjent for å markant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet
8. Anamnese med røkte sigaretter ≥ 20 sigaretter/dag innen 6 måneder før screening
9. Administrering av et reseptbelagt eller reseptfritt legemiddel innen 10 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
10. Fullbloddonasjon innen 2 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller aferesedonasjon innen 1 måned før den første dosen av undersøkelsesproduktet
11. De som kan bli satt i en økt risiko på grunn av administrering av undersøkelsesproduktet og studiedeltakelse eller har en alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
12. Pasienter med overfølsomhet overfor tegoprazan, edoksaban, apixaban, rivaroksaban, etc. (f.eks. astma, akutt rhinitt, nesepolypp, angioødem, urticaria, allergiske reaksjoner, etc.)
13. Pasienter med en klinisk signifikant blødning
14. Pasienter med hemostatisk lidelse og leversykdom relatert til en klinisk signifikant risiko for blødning
15. Alvorlig nedsatt leverfunksjon
16. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
17. Arvelige problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
18. Gravide/ammende kvinner

19. De som ikke kan bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien

    ▶ Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder

    • Bruk av intrauterin enhet (IUD) som viser en påvist svangerskapssviktfrekvens
    • Kombinert bruk av barriereprevensjonsmetode (for menn eller kvinner) og sæddrepende middel
    • Bruk av vasektomi, tubektomi/tuballigering eller hysterektomi
20. De som ikke er kvalifisert for studien etter etterforskerens vurdering