Interacción farmacocinética y farmacocinética entre tegoprazán y NOAC después de múltiples dosis orales en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de ≥ 19 años a < 55 años en el momento de la selección

2. Aquellos con peso corporal ≥ 45 kg (pero ≥ 60 kg para la cohorte 1 y la cohorte 2) e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2 en el momento de la selección

   ☞ IMC = peso (kg) / altura (m)2

3. Aquellos que no tienen enfermedad congénita/crónica (en los últimos 3 años) ni síntomas/hallazgos patológicos como resultado de un examen médico
4. Aquellos que se determinen elegibles para este estudio en base a los resultados de la evaluación, como pruebas de laboratorio clínico (prueba hematológica, prueba de química sanguínea, prueba de coagulación sanguínea, análisis de orina, prueba de virus/bacterias, etc.), signos vitales y electrocardiograma (ECG). ) que son realizados por el investigador de acuerdo con las propiedades de los medicamentos
5. Aquellos que están completamente informados del propósito del estudio, los procedimientos, etc., deciden voluntariamente participar en este estudio y firman un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital de la Universidad Nacional de Jeonbuk, antes de la participación en el estudio
6. Aquellos con capacidad/disposición para participar a lo largo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales (úlcera péptica, etc.), urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o inmunitarias clínicamente significativas (excepto antecedentes de tratamientos dentales simples como sarro, dientes impactados, y tercer molar) o evidencia de ello
2. Historial previo de enfermedad gastrointestinal (excepto enfermedad esofágica como acalasia esofágica o estenosis esofágica, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)) o cirugía (sin incluir apendicectomía simple, cirugía de hernia, extracción de dientes, etc.) que pueden afectar la medicación. absorción

3. Siguientes hallazgos de las pruebas de laboratorio clínico:

   ☞ Valor ALT o AST > dos veces el límite superior de lo normal (LSN)

4. Antecedentes de consumo periódico de alcohol superior a 210 g/semana en los 6 meses anteriores a la selección (cerveza (5 %) 1 vaso (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 vaso (50 ml) = 8 g, vino (12 %) 1 vaso (125 mL) = 12 g)
5. Administración de otro producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación
6. Antecedentes de uso indebido y abuso grave de alcohol o drogas en el año anterior a la selección
7. Administración de fármacos que se sabe que inducen o inhiben notablemente las enzimas que metabolizan fármacos en los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
8. Antecedentes de cigarrillos fumados ≥ 20 cigarrillos/día en los 6 meses anteriores a la selección
9. Administración de un medicamento recetado o de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
10. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación o donación por aféresis dentro de 1 mes antes de la primera dosis del producto en investigación
11. Aquellos que puedan correr un mayor riesgo debido a la administración del producto en investigación y la participación en el estudio o que tengan una afección médica o mental aguda/crónica grave que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
12. Pacientes con hipersensibilidad a tegoprazan, edoxaban, apixaban, rivaroxaban, etc. (por ejemplo, asma, rinitis aguda, pólipo nasal, angioedema, urticaria, reacciones alérgicas, etc.)
13. Pacientes con un sangrado clínicamente significativo
14. Pacientes con trastorno hemostático y enfermedad hepática relacionada con un riesgo clínicamente significativo de hemorragia
15. Insuficiencia hepática grave
16. Insuficiencia renal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2)
17. Problemas hereditarios como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
18. Mujeres embarazadas/en período de lactancia

19. Aquellos que no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio.

    ▶ Métodos anticonceptivos médicamente aceptables

    • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) que muestra una tasa demostrada de fracaso del embarazo
    • Uso combinado de método anticonceptivo de barrera (para hombres o mujeres) y espermicida
    • Uso de vasectomía, tubectomía/ligadura de trompas o histerectomía
20. Quienes no sean elegibles para el estudio a juicio del investigador