PK- en PD-interactie tussen Tegoprazan en NOAC's na meervoudige orale dosering bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van ≥ 19 jaar tot < 55 jaar ten tijde van de screening

2. Degenen met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg (maar ≥ 60 kg voor cohort 1 en cohort 2) en een body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 kg/m2 tot 27,0 kg/m2 op het moment van screening

   ☞ BMI = gewicht (kg) / lengte (m)2

3. Degenen die geen aangeboren/chronische ziekte hebben (in de afgelopen 3 jaar) noch pathologische symptomen/bevindingen als gevolg van medisch onderzoek
4. Degenen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor deze studie op basis van de bevindingen van screening, zoals klinische laboratoriumtests (hematologische test, bloedchemietest, bloedstollingstest, urineonderzoek, test op virussen/bacteriën, enz.), vitale functies en elektrocardiogram (ECG). ) die door de onderzoeker worden uitgevoerd op basis van de eigenschappen van geneesmiddelen
5. Degenen die volledig op de hoogte zijn van het doel van de studie, de procedures, enz., beslissen vrijwillig om deel te nemen aan deze studie en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Jeonbuk National University Hospital, voorafgaand aan deelname aan de studie
6. Degenen met het vermogen / de bereidheid om tijdens het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Medische voorgeschiedenis van klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale (maagzweer, enz.), urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekte (maar met uitzondering van de voorgeschiedenis van eenvoudige tandheelkundige behandelingen zoals tandsteen, geïmpacteerde tanden, en derde molaren) of bewijs daarvan
2. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (behalve slokdarmaandoeningen zoals oesofageale achalasie of oesofageale vernauwing, inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)) of chirurgie (exclusief eenvoudige appendectomie, hernia-operatie, tandextractie, enz.) die het geneesmiddel kunnen beïnvloeden absorptie

3. Volgende bevindingen van klinische laboratoriumtests:

   ☞ ALAT- of ASAT-waarde > tweemaal de bovengrens van normaal (ULN)

4. Geschiedenis van periodiek alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bier (5%) 1 glas (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 glas (50 ml) = 8 g, wijn (12 %) 1 glas (125 ml) = 12 g)
5. Toediening van een ander onderzoeksproduct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
6. Geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
7. Toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
8. Voorgeschiedenis van gerookte sigaretten ≥ 20 sigaretten/dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
9. Toediening van een al dan niet receptplichtig geneesmiddel binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
10. Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of aferesedonatie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
11. Degenen die mogelijk een verhoogd risico lopen vanwege de toediening van het onderzoeksproduct en studiedeelname of die een ernstige acute/chronische medische of mentale aandoening hebben die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
12. Patiënten met overgevoeligheid voor tegoprazan, edoxaban, apixaban, rivaroxaban, enz. (bijv. Astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria, allergische reacties, enz.)
13. Patiënten met een klinisch significante bloeding
14. Patiënten met een hemostatische stoornis en een leveraandoening die verband houden met een klinisch significant risico op bloedingen
15. Ernstige leverfunctiestoornis
16. Nierfunctiestoornis (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
17. Erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
18. Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven

19. Degenen die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen gebruiken

    ▶ Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden

    • Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) met een aangetoond percentage zwangerschapsmislukkingen
    • Gecombineerd gebruik van barrière-anticonceptiemethode (voor mannen of vrouwen) en zaaddodend middel
    • Gebruik van vasectomie, tubectomie/tubaligatie of hysterectomie
20. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek