Interakcja PK i PD między Tegoprazanem a NOAC po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od ≥ 19 lat do < 55 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby z masą ciała ≥ 45 kg (ale ≥ 60 kg dla kohorty 1 i kohorty 2) i wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 kg/m2 do 27,0 kg/m2 w momencie skriningu

   ☞ BMI = waga (kg) / wzrost (m)2

3. Ci, którzy nie mają wrodzonej/przewlekłej choroby (w ciągu ostatnich 3 lat) ani objawów patologicznych w wyniku badania lekarskiego
4. Osoby uznane za kwalifikujące się do tego badania na podstawie wyników badań przesiewowych, takich jak kliniczne badania laboratoryjne (badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie krzepnięcia krwi, analiza moczu, badanie na obecność wirusów/bakterii itp.), parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG) ), które są wykonywane przez badacza zgodnie z właściwościami leków
5. Osoby, które są w pełni poinformowane o celu badania, procedurach itp., dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Jeonbuk przed udziałem w badaniu. badania
6. Osoby, które mogą/chcą uczestniczyć w całym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna istotnych klinicznie chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego (wrzód trawienny itp.), Moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznego, neurologicznego lub immunologicznego (ale z wyjątkiem historii prostego leczenia dentystycznego, takiego jak kamień nazębny, zatrzymane zęby, i trzecie zęby trzonowe) lub dowód na to
2. Wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego (z wyjątkiem chorób przełyku, takich jak achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)) lub operacja (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, ekstrakcji zęba itp.), które mogą wpływać na działanie leku wchłanianie

3. Następujące wyniki klinicznych badań laboratoryjnych:

   ☞ Wartość ALT lub AST > dwukrotność górnej granicy normy (GGN)

4. Historia okresowego spożycia alkoholu przekraczającego 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (piwo (5%) 1 kieliszek (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kieliszek (50 ml) = 8 g, wino (12 %) 1 szklanka (125 ml) = 12 g)
5. Podanie innego badanego produktu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
6. Historia poważnego nadużywania i nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
7. Podawanie leków, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
8. Historia palenia papierosów ≥ 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Podanie leku na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
10. Pobranie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu lub pobranie przez aferezę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego produktu
11. Ci, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w związku z podawaniem badanego produktu i udziałem w badaniu lub cierpiący na ciężką ostrą/przewlekłą chorobę lub stan psychiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania
12. Pacjenci z nadwrażliwością na tenprazan, edoksaban, apiksaban, rywaroksaban itp. (np. astma, ostry nieżyt nosa, polip nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje alergiczne itp.)
13. Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem
14. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy i chorobami wątroby związanymi z klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
15. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
16. Zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
17. Dziedziczne problemy, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
18. Kobiety w ciąży/karmiące piersią

19. Osoby, które nie mogą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania

    ▶ Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji

    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) wykazujące wykazany wskaźnik niepowodzeń ciąży
    • Połączone stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (dla mężczyzn lub kobiet) i środka plemnikobójczego
    • Zastosowanie wazektomii, tubektomii/podwiązania jajowodów lub histerektomii
20. Ci, którzy nie kwalifikują się do badania w ocenie badacza