Взаимодействие фармакокинетики и фармакокинетики между тегопразаном и НОАК после многократного перорального приема здоровыми добровольцами

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от ≥ 19 до < 55 лет на момент скрининга

2. Те, у кого масса тела ≥ 45 кг (но ≥ 60 кг для когорты 1 и когорты 2) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 кг/м2 до 27,0 кг/м2 на момент скрининга

   ☞ ИМТ = вес (кг) / рост (м)2

3. Те, у кого нет врожденных/хронических заболеваний (в течение последних 3 лет) и патологических симптомов/находок в результате медицинского обследования
4. Те, кто определен как отвечающий критериям участия в этом исследовании на основании результатов скрининга, таких как клинические лабораторные тесты (гематологический тест, биохимический анализ крови, тест на свертываемость крови, анализ мочи, тест на вирусы/бактерии и т. д.), основные показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма (ЭКГ). ), которые выполняются следователем по свойствам лекарственных средств
5. Те, кто полностью проинформирован о цели исследования, процедурах и т. д., добровольно принимают решение об участии в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Национального университета Чонбук, до участия в нем. изучение
6. Те, у кого есть возможность/желание участвовать на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

1. История болезни клинически значимых заболеваний крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта (пептическая язва и т. д.), мочевыводящих, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или иммунных заболеваний (но за исключением истории простого стоматологического лечения, такого как зубной камень, ретенированные зубы, и третий моляр) или доказательства этого
2. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (за исключением заболеваний пищевода, таких как ахалазия пищевода или стриктура пищевода, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)) или операции (не включая простую аппендэктомию, хирургию грыжи, удаление зуба и т. д.), которые могут повлиять на лекарство поглощение

3. Следующие результаты клинико-лабораторных исследований:

   ☞ Значение АЛТ или АСТ более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)

4. История периодического употребления алкоголя более 210 г/неделю в течение 6 месяцев до скрининга (пиво (5%) 1 стакан (250 мл) = 10 г, соджу (20%) 1 стакан (50 мл) = 8 г, вино (12%). %) 1 стакан (125 мл) = 12 г)
5. Введение другого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
6. История серьезного злоупотребления алкоголем или наркотиками и злоупотребления ими в течение 1 года до скрининга
7. Введение лекарственных средств, которые, как известно, заметно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
8. Выкуривание ≥ 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга в анамнезе.
9. Введение рецептурного или безрецептурного препарата в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта
10. Донорство цельной крови в течение 2 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата или донорство путем афереза ​​в течение 1 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата
11. Те, кто может подвергаться повышенному риску из-за введения исследуемого продукта и участия в исследовании или имеют тяжелое острое/хроническое медицинское или психическое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования.
12. Пациенты с повышенной чувствительностью к тегопразану, эдоксабану, апиксабану, ривароксабану и др. (например, астма, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивница, аллергические реакции и др.)
13. Пациенты с клинически значимым кровотечением
14. Пациенты с нарушением гемостаза и заболеваниями печени, связанными с клинически значимым риском кровотечения
15. Тяжелая печеночная недостаточность
16. Почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
17. Наследственные проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
18. Беременные/кормящие женщины

19. Те, кто не может использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования

    ▶ Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции

    • Использование внутриматочной спирали (ВМС), показывающее продемонстрированную частоту невынашивания беременности
    • Комбинированное использование барьерного метода контрацепции (для мужчин или женщин) и спермицидов
    • Использование вазэктомии, тубэктомии/перевязки маточных труб или гистерэктомии
20. Лица, не подходящие для исследования по мнению исследователя