Interação PK e PD Entre Tegoprazan e NOACs Após Dosagem Oral Múltipla em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos a < 55 anos no momento da triagem

2. Aqueles com peso corporal ≥ 45 kg (mas ≥ 60 kg para coorte 1 e coorte 2) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2 no momento da triagem

   ☞ IMC = peso (kg) / altura (m)2

3. Aqueles que não têm doença congênita/crônica (nos últimos 3 anos) nem sintomas/achados patológicos como resultado de exame médico
4. Aqueles considerados elegíveis para este estudo com base nos resultados da triagem, como testes laboratoriais clínicos (teste hematológico, teste químico do sangue, teste de coagulação do sangue, exame de urina, teste para vírus/bactérias, etc.), sinais vitais e eletrocardiograma (ECG ) que são realizadas pelo investigador de acordo com as propriedades dos medicamentos
5. Aqueles que estão totalmente informados sobre o propósito do estudo, procedimentos, etc., decidem voluntariamente participar deste estudo e assinam um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Jeonbuk National University Hospital, antes da participação no o estudo
6. Aqueles com capacidade/vontade de participar durante todo o estudo

Critério de exclusão:

1. Histórico médico de doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais (úlcera péptica, etc.), urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou imunológicas clinicamente significativas (exceto história de tratamento dentário simples, como tártaro, dentes inclusos, e terceiros molares) ou evidência disso
2. História prévia de doença gastrointestinal (exceto para doença esofágica, como acalásia esofágica ou estenose esofágica, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa)) ou cirurgia (não incluindo apendicectomia simples, cirurgia de hérnia, extração dentária, etc.) que podem afetar o medicamento absorção

3. Após achados de exames laboratoriais clínicos:

   ☞ Valor ALT ou AST > duas vezes o limite superior do normal (LSN)

4. Histórico de consumo periódico de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (cerveja (5%) 1 copo (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 copo (50 mL) = 8 g, vinho (12 %) 1 copo (125 mL) = 12 g)
5. Administração de outro produto experimental dentro de 6 meses antes da primeira dose do produto experimental
6. História de uso indevido e abuso grave de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem
7. Administração de drogas conhecidas por induzir ou inibir acentuadamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
8. História de cigarros fumados ≥ 20 cigarros/dia nos 6 meses anteriores à triagem
9. Administração de um medicamento prescrito ou não prescrito até 10 dias antes da primeira dose do produto experimental
10. Doação de sangue total até 2 meses antes da primeira dose do produto experimental ou doação por aférese até 1 mês antes da primeira dose do produto experimental
11. Aqueles que podem estar em risco aumentado devido à administração do produto experimental e à participação no estudo ou têm uma condição médica ou mental aguda/crônica grave que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
12. Pacientes com hipersensibilidade ao tegoprazan, edoxaban, apixaban, rivaroxaban, etc. (por exemplo, asma, rinite aguda, pólipo nasal, angioedema, urticária, reações alérgicas, etc.)
13. Pacientes com sangramento clinicamente significativo
14. Pacientes com distúrbio hemostático e doença hepática relacionada a um risco clinicamente significativo de sangramento
15. Insuficiência hepática grave
16. Insuficiência renal (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
17. Problemas hereditários, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
18. Mulheres grávidas/amamentando

19. Aqueles que não podem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo

    ▶ Métodos contraceptivos medicamente aceitáveis

    • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) mostrando uma taxa comprovada de falha na gravidez
    • Uso combinado de método contraceptivo de barreira (para homem ou mulher) e espermicida
    • Uso de vasectomia, tubectomia/ligadura de trompas ou histerectomia
20. Aqueles que não são elegíveis para o estudo no julgamento do investigador