PK- und PD-Wechselwirkung zwischen Tegoprazan und NOAKs nach mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren bis < 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Personen mit einem Körpergewicht von ≥ 45 kg (aber ≥ 60 kg für Kohorte 1 und Kohorte 2) und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 kg/m2 bis 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

   ☞ BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)2

3. Diejenigen, die weder eine angeborene/chronische Krankheit (innerhalb der letzten 3 Jahre) noch pathologische Symptome/Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung haben
4. Diejenigen, die auf der Grundlage der Screening-Ergebnisse als geeignet für diese Studie eingestuft wurden, wie z ), die vom Prüfarzt entsprechend den Eigenschaften von Arzneimitteln durchgeführt werden
5. Diejenigen, die vollständig über Studienzweck, Verfahren usw. informiert sind, entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie und unterschreiben vor der Teilnahme eine vom Institutional Review Board (IRB) des Jeonbuk National University Hospital genehmigte Einwilligungserklärung (ICF). die Studium
6. Diejenigen mit der Fähigkeit / Bereitschaft, während der gesamten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte von klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, Atemwegs-, Magen-Darm- (Magengeschwür usw.), Harn-, Herz-Kreislauf-, Leber-, psychiatrischen, neurologischen oder Immunerkrankungen (jedoch mit Ausnahme der Vorgeschichte einer einfachen Zahnbehandlung wie Zahnstein, betroffene Zähne, und dritte Backenzähne) oder deren Nachweis
2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (mit Ausnahme von Erkrankungen der Speiseröhre wie Ösophagus-Achalasie oder Ösophagusstriktur, entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Hernienoperation, Zahnextraktion usw.), die das Arzneimittel beeinflussen können Absorption

3. Folgende Ergebnisse klinischer Labortests:

   ☞ ALT- oder AST-Wert > doppelt so hoch wie die obere Normgrenze (ULN)

4. Vorgeschichte von periodischem Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Bier (5 %) 1 Glas (250 ml) = 10 g, Soju (20 %) 1 Glas (50 ml) = 8 g, Wein (12 %) 1 Glas (125 ml) = 12 g)
5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
6. Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und -missbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
7. Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme deutlich induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
8. Vorgeschichte von gerauchten Zigaretten ≥ 20 Zigaretten / Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
9. Verabreichung eines verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
10. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder Apheresespende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
11. Personen, die aufgrund der Verabreichung des Prüfpräparats und der Studienteilnahme einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten oder an schweren akuten/chronischen medizinischen oder psychischen Erkrankungen leiden, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
12. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tegoprazan, Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban usw. (z. B. Asthma, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem, Urtikaria, allergische Reaktionen usw.)
13. Patienten mit einer klinisch signifikanten Blutung
14. Patienten mit hämostatischen Störungen und Lebererkrankungen, die mit einem klinisch signifikanten Blutungsrisiko verbunden sind
15. Schwere Leberfunktionsstörung
16. Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
17. Erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
18. Schwangere/stillende Frauen

19. Diejenigen, die während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden können

    ▶ Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden

    • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) mit nachgewiesener Schwangerschaftsversagensrate
    • Kombinierte Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (für Männer oder Frauen) und Spermizid
    • Verwendung von Vasektomie, Tubektomie/Tubenligatur oder Hysterektomie
20. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind