Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD interakce mezi Tegoprazanem a NOAC po vícenásobném perorálním podání u zdravých dobrovolníků

7. prosince 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi tegoprazanem a novými perorálními antikoagulancii (NOAC) po vícenásobném perorálním podávání u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky kombinované terapie tegoprazanem a novými perorálními antikoagulancii (NOAC) na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti NOAC u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvouramenná, dvoudobá zkřížená studie

[Kohorta 1] Zhodnotit účinky kombinované terapie tegoprazanem a edoxabanem na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti edoxabanu u zdravých dospělých.

[Kohorta 2] Zhodnotit účinky kombinované terapie tegoprazanem a apixabanem na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti apixabanu u zdravých dospělých.

[Kohorta 3] Zhodnotit účinky kombinované terapie tegoprazanem a rivaroxabanem na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rivaroxabanu u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 let až < 55 let v době screeningu

  2. Osoby s tělesnou hmotností ≥ 45 kg (ale ≥ 60 kg pro kohortu 1 a 2) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 kg/m2 až 27,0 kg/m2 v době screeningu

    ☞ BMI = hmotnost (kg) / výška (m)2

  3. Ti, kteří nemají vrozené/chronické onemocnění (během posledních 3 let) ani patologické příznaky/nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
  4. Ti, kteří byli určeni jako způsobilí pro tuto studii na základě výsledků screeningu, jako jsou klinické laboratorní testy (hematologický test, biochemický krevní test, test koagulace krve, analýza moči, test na viry/bakterie atd.), vitální funkce a elektrokardiogram (EKG ), které provádí zkoušející podle vlastností léčiv
  5. Ti, kteří jsou plně informováni o účelu studie, postupech atd., se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a před účastí na studii podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB) Jeonbuk National University Hospital. studie
  6. Ti, kteří mají schopnost/ochotu zúčastnit se celé studie

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza klinicky významných krevních, ledvinových, endokrinních, respiračních, gastrointestinálních (peptický vřed atd.), močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění (kromě anamnézy jednoduchého zubního ošetření, jako je zubní kámen, zasažené zuby, a třetí molární zuby) nebo jejich důkaz
  2. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (s výjimkou onemocnění jícnu, jako je achalázie jícnu nebo zúžení jícnu, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie, operace kýly, extrakce zubu atd.), které mohou ovlivnit lék vstřebávání

  3. Následující nálezy klinických laboratorních testů:

    ☞ Hodnota ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN)

  4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (pivo (5 %) 1 sklenice (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 sklenice (50 ml) = 8 g, víno (12 %) 1 sklenice (125 ml) = 12 g)
  5. Podávání jiného hodnoceného přípravku během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku
  6. Anamnéza závažného zneužívání a zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem
  7. Podávání léků, o kterých je známo, že výrazně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  8. Anamnéza vykouřených cigaret ≥ 20 cigaret/den během 6 měsíců před screeningem
  9. Podávání léku na předpis nebo bez něj do 10 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  10. Darování plné krve během 2 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku nebo darování aferézou během 1 měsíce před první dávkou hodnoceného přípravku
  11. Ti, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku v důsledku podávání hodnoceného přípravku a účasti ve studii nebo mají závažný akutní/chronický zdravotní nebo duševní stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie
  12. Pacienti s přecitlivělostí na tegoprazan, edoxaban, apixaban, rivaroxaban atd. (např. astma, akutní rýma, nosní polyp, angioedém, kopřivka, alergické reakce atd.)
  13. Pacienti s klinicky významným krvácením
  14. Pacienti s hemostatickou poruchou a onemocněním jater související s klinicky významným rizikem krvácení
  15. Těžká porucha funkce jater
  16. Porucha funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  17. Dědičné problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  18. Těhotné/kojící ženy

  19. Ti, kteří v průběhu studie nemohou používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody

    ▶ Lékařsky přijatelné antikoncepční metody

    • Použití nitroděložního tělíska (IUD) vykazující prokázanou míru selhání těhotenství
    • Kombinované použití bariérové ​​antikoncepční metody (pro muže nebo ženy) a spermicidu
    • Použití vasektomie, tubektomie/podvázání vejcovodů nebo hysterektomie
  20. Ti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou způsobilí pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edoxaban 60 mg
Opakované dávkování samotného edoxabanu jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Edoxaban 60 mg
Perorální podání jedné tablety edoxabanu 60 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Lixiana Tab. 60 mg
Experimentální: Edoxaban 60 mg + Tegoprazan 50 mg
Opakované dávkování edoxabanu jednou denně v kombinaci s tegoprazanem jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Edoxaban 60 mg
Perorální podání jedné tablety edoxabanu 60 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Lixiana Tab. 60 mg
Lék: Tegoprazan 50 mg
Perorální podání jedné tablety tegoprazanu 50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • K-CAB Tab. 50 mg
Experimentální: Apixaban 5 mg
Vícenásobné dávkování samotného apixabanu dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Apixaban 5 mg
Perorální podávání jedné tablety apixabanu 5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eliquis Tab. 5 mg
Experimentální: Apixaban 5 mg + Tegoprazan 50 mg
Vícenásobné dávkování apixabanu dvakrát denně v kombinaci s tegoprazanem jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Tegoprazan 50 mg
Perorální podání jedné tablety tegoprazanu 50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • K-CAB Tab. 50 mg
Lék: Apixaban 5 mg
Perorální podávání jedné tablety apixabanu 5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eliquis Tab. 5 mg
Experimentální: Rivaroxaban 20 mg
Opakované dávkování samotného rivaroxabanu jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Rivaroxaban 20 mg
Perorální podávání jedné tablety rivaroxabanu 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Xarelto Tab. 20 mg
Experimentální: Rivaroxaban 20 mg + Tegoprazan 50 mg
Opakované dávkování rivaroxabanu jednou denně v kombinaci s tegoprazanem jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Tegoprazan 50 mg
Perorální podání jedné tablety tegoprazanu 50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • K-CAB Tab. 50 mg
Lék: Rivaroxaban 20 mg
Perorální podávání jedné tablety rivaroxabanu 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Xarelto Tab. 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ a Css,max edoxabanu
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) na 1D, 3D a 4D pro každé období; před dávkou (0 hodin) až 48 hodin po léčbě na 5D pro každé období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (τ) a maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu edoxabanu
Pre-dávka (0 hodin) na 1D, 3D a 4D pro každé období; před dávkou (0 hodin) až 48 hodin po léčbě na 5D pro každé období
AUCτ a Css, max apixaban
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) ráno v 1D a ráno a odpoledne ve 4D pro každou menstruaci; před dávkou (0 hodin) ráno až 48 hodin po léčbě na 5D pro každé období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (τ) a maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu apixabanu
Pre-dávka (0 hodin) ráno v 1D a ráno a odpoledne ve 4D pro každou menstruaci; před dávkou (0 hodin) ráno až 48 hodin po léčbě na 5D pro každé období
AUCτ a Css,max rivaroxabanu
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) na 1D, 3D a 4D pro každé období; před dávkou (0 hodin) až 48 hodin po léčbě na 5D pro každé období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (τ) a maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu rivaroxabanu
Předdávkování (0 hodin) na 1D, 3D a 4D pro každé období; před dávkou (0 hodin) až 48 hodin po léčbě na 5D pro každé období
AUECτ a Emax aktivity anti-faktoru Xa, PT, aPTT a protrombinu (INR)
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin po ošetření na 5D pro každé období
Plocha pod křivkou účinku-čas v průběhu dávkovacího intervalu (τ) v ustáleném stavu a maximálním účinku aktivity anti-faktoru Xa, PT, aPTT a protrombinu (INR)
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin po ošetření na 5D pro každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, Clinical Pharmacology Center, Jeonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_APA_121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Edoxaban 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit