Interaction PK et PD entre le tegoprazan et les NACO après plusieurs doses orales chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans à < 55 ans au moment du dépistage

2. Personnes ayant un poids corporel ≥ 45 kg (mais ≥ 60 kg pour la cohorte 1 et la cohorte 2) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m2 et 27,0 kg/m2 au moment du dépistage

   ☞ IMC = poids (kg) / taille (m)2

3. Ceux qui n'ont ni maladie congénitale/chronique (au cours des 3 dernières années) ni symptômes/découvertes pathologiques à la suite d'un examen médical
4. Les personnes jugées éligibles pour cette étude sur la base des résultats du dépistage tels que les tests de laboratoire clinique (test hématologique, test de chimie sanguine, test de coagulation sanguine, analyse d'urine, test de virus / bactéries, etc.), les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG ) qui sont réalisées par l'investigateur en fonction des propriétés des médicaments
5. Ceux qui sont pleinement informés du but de l'étude, des procédures, etc., décident volontairement de participer à cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital universitaire national de Jeonbuk, avant de participer à l'étude
6. Ceux qui ont la capacité / la volonté de participer tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales (ulcère peptique, etc.), urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives (mais à l'exception des antécédents de traitement dentaire simple tel que tartre, dents incluses, et les troisièmes molaires) ou leurs preuves
2. Antécédents de maladie gastro-intestinale (à l'exception des maladies de l'œsophage telles que l'achalasie ou la sténose de l'œsophage, les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)) ou de chirurgie (à l'exclusion de l'appendicectomie simple, de la chirurgie de la hernie, de l'extraction dentaire, etc.) pouvant affecter le médicament absorption

3. Suite aux résultats des tests de laboratoire clinique :

   ☞ Valeur ALT ou AST > deux fois la limite supérieure de la normale (ULN)

4. Antécédents de consommation périodique d'alcool dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (bière (5 %) 1 verre (250 mL) = 10 g, soju (20 %) 1 verre (50 mL) = 8 g, vin (12 %) 1 verre (125 mL) = 12 g)
5. Administration d'un autre produit expérimental dans les 6 mois précédant la première dose du produit expérimental
6. Antécédents d'abus et d'abus graves d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
7. Administration de médicaments connus pour induire ou inhiber de manière marquée les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
8. Antécédents de cigarettes fumées ≥ 20 cigarettes/jour dans les 6 mois précédant le dépistage
9. Administration d'un médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première dose du produit expérimental
10. Don de sang total dans les 2 mois précédant la première dose du produit expérimental ou don par aphérèse dans le mois précédant la première dose du produit expérimental
11. Ceux qui peuvent être exposés à un risque accru en raison de l'administration du produit expérimental et de la participation à l'étude ou qui ont un état médical ou mental aigu/chronique sévère qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
12. Patients présentant une hypersensibilité au tegoprazan, edoxaban, apixaban, rivaroxaban, etc. (par exemple, asthme, rhinite aiguë, polype nasal, œdème de Quincke, urticaire, réactions allergiques, etc.)
13. Patients présentant un saignement cliniquement significatif
14. Patients présentant un trouble hémostatique et une maladie hépatique liés à un risque cliniquement significatif de saignement
15. Insuffisance hépatique sévère
16. Insuffisance rénale (eGFR <60 ml/min/1.73m2)
17. Problèmes héréditaires tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
18. Femmes enceintes/allaitantes

19. Ceux qui ne peuvent pas utiliser de méthodes contraceptives médicalement acceptables tout au long de l'étude

    ▶ Méthodes contraceptives médicalement acceptables

    • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) montrant un taux d'échec de grossesse démontré
    • Utilisation combinée d'une méthode contraceptive barrière (pour homme ou femme) et d'un spermicide
    • Utilisation de la vasectomie, de la tubectomie/ligature des trompes ou de l'hystérectomie
20. Ceux qui ne sont pas éligibles à l'étude selon le jugement de l'investigateur