PK- ja PD-vuorovaikutus Tegoprazanin ja NOAC:iden välillä toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus tegopratsaanin ja uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC:iden) farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi toistuvan oraalisen annostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tegopratsaanin ja uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) yhdistelmähoidon vaikutuksia NOAC:iden farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kaksihaarainen, kahden jakson ristikkäinen tutkimus
[Kohortti 1] Arvioida tegopratsaanin ja edoksabaanin yhdistelmähoidon vaikutuksia edoksabaanin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä aikuisilla.
[Kohortti 2] Arvioida tegopratsaanin ja apiksabaanin yhdistelmähoidon vaikutuksia apiksabaanin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä aikuisilla.
[Kohortti 3] Arvioida tegopratsaanin ja rivaroksabaanin yhdistelmähoidon vaikutuksia rivaroksabaanin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat iältään ≥ 19 - < 55 vuotta seulonnan aikaan
Potilaat, joiden paino on ≥ 45 kg (mutta ≥ 60 kg kohortissa 1 ja kohortissa 2) ja painoindeksi (BMI) seulontahetkellä välillä 19,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
☞ BMI = paino (kg) / pituus (m)2
- Ne, joilla ei ole synnynnäistä/kroonista sairautta (viimeisten 3 vuoden aikana) eikä patologisia oireita/löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
- Ne, jotka on todettu soveltuviksi tähän tutkimukseen seulontatulosten, kuten kliinisen laboratoriotestin (hematologinen testi, veren kemiallinen testi, veren hyytymistesti, virtsaanalyysi, virus-/bakteeritesti jne.), elintoimintojen ja EKG:n perusteella. ), jotka tutkija suorittaa lääkkeiden ominaisuuksien mukaan
- Ne, jotka ovat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, menettelyistä jne., päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat Jeonbukin kansallisen yliopistosairaalan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen osallistumistaan tutkimus
- Ne, joilla on kyky/halukkuus osallistua koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä veri-, munuais-, hormoni-, hengitys-, maha-suolikanavan (peptinen haava jne.), virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, psykiatristen, neurologisten tai immuunisairauksien sairaus (paitsi yksinkertaisia hammashoitoja, kuten hammaskiveä, vaurioituneita hampaita, ja kolmannet poskihampaat) tai todisteita niistä
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus (paitsi ruokatorven sairaus, kuten ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)) tai leikkaus (ei mukaan lukien yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus, hampaanpoisto jne.), jotka voivat vaikuttaa lääkkeeseen imeytyminen
Seuraavat kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset:
☞ ALT- tai AST-arvo > kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aiemmin ajoittain alkoholin kulutus yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (olut (5 %) 1 lasi (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 lasi (50 ml) = 8 g, viini (12 %) 1 lasi (125 ml) = 12 g)
- Toisen tutkimustuotteen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Anamneesissa vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa
- Sellaisten lääkkeiden antaminen, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
- Poltettu savuke ≥ 20 savuketta/päivä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen antaminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta tai afereesiluovutus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta
- Henkilöt, joille tutkimustuotteen antaminen ja tutkimukseen osallistuminen saattavat johtua suurentuneesta riskistä tai joilla on vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tegoprataanille, edoksabaanille, apiksabaanille, rivaroksabaanille jne. (esim. astma, akuutti nuha, nenäpolyyppi, angioödeema, urtikaria, allergiset reaktiot jne.)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Potilaat, joilla on hemostaattinen häiriö ja maksasairaus, jotka liittyvät kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Perinnölliset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Raskaana olevat/imettävät naiset
Ne, jotka eivät voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
▶ Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, joka osoittaa raskauden epäonnistumisen
- Esteehkäisymenetelmän (miehille tai naisille) ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmä
- Vasektomia, tubectomia/munasoluligaatio tai kohdunpoisto
- Ne, jotka eivät ole tutkijan arvion mukaan kelvollisia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edoksabaani 60 mg
Toistuva edoksabaaniannos yksinään kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Suun kautta yksi 60 mg edoksabaanitabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Edoksabaani 60 mg + Tegopratsaani 50 mg
Edoksabaanin toistuva annostelu kerran vuorokaudessa yhdessä tegoprataanin kanssa kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Suun kautta yksi 60 mg edoksabaanitabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Suun kautta yksi tegopratsaani 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apiksabaani 5 mg
Toistuva apiksabaaniannos yksinään kahdesti päivässä 5 päivän ajan
|
Suun kautta yksi apiksabaani 5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apiksabaani 5 mg + Tegopratsaani 50 mg
Apiksabaanin toistuva annostus kahdesti vuorokaudessa yhdessä tegoprataanin kanssa kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
|
Suun kautta yksi tegopratsaani 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Suun kautta yksi apiksabaani 5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani 20 mg
Toistuva rivaroksabaaniannos yksinään kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Suun kautta yksi 20 mg rivaroksabaanitabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani 20 mg + Tegopratsaani 50 mg
Rivaroksabaanin toistuva annostelu kerran vuorokaudessa yhdessä tegoprataanin kanssa kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
|
Suun kautta yksi tegopratsaani 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Suun kautta yksi 20 mg rivaroksabaanitabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCτ ja Css, edoksabaanin max
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) 1D, 3D ja 4D kullekin jaksolle; ennen annosta (0 tuntia) 48 tuntiin hoidon jälkeen 5D:ssä kullekin jaksolle
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (τ) ja plasman maksimipitoisuus edoksabaanin vakaassa tilassa
|
Ennen annosta (0 tuntia) 1D, 3D ja 4D kullekin jaksolle; ennen annosta (0 tuntia) 48 tuntiin hoidon jälkeen 5D:ssä kullekin jaksolle
|
|
AUCτ ja Css, apiksabaanin max
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) aamulla 1D:llä ja aamulla ja iltapäivällä 4D:llä kullekin ajanjaksolle; ennen annosta (0 tuntia) aamulla 48 tuntiin asti hoidon jälkeen 5D:ssä kullekin jaksolle
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (τ) ja maksimipitoisuus plasmassa apiksabaanin vakaassa tilassa
|
Esiannos (0 tuntia) aamulla 1D:llä ja aamulla ja iltapäivällä 4D:llä kullekin ajanjaksolle; ennen annosta (0 tuntia) aamulla 48 tuntiin asti hoidon jälkeen 5D:ssä kullekin jaksolle
|
|
Rivaroksabaanin AUCτ ja Css,max
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) 1D, 3D ja 4D kullekin jaksolle; ennen annosta (0 tuntia) 48 tuntiin hoidon jälkeen 5D:ssä kullekin jaksolle
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (τ) ja plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa rivaroksabaani
|
Esiannos (0 tuntia) 1D, 3D ja 4D kullekin jaksolle; ennen annosta (0 tuntia) 48 tuntiin hoidon jälkeen 5D:ssä kullekin jaksolle
|
|
Anti-Factor Xa -aktiivisuuden AUECτ ja Emax, PT, aPTT ja protrombiini (INR)
Aikaikkuna: Esiannostus (0 tuntia) 24 tuntia hoidon jälkeen 5D:ssä kullekin jaksolle
|
Vaikutus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (τ) vakaassa tilassa ja anti-faktori Xa -aktiivisuuden, PT:n, aPTT:n ja protrombiinin (INR) maksimivaikutus
|
Esiannostus (0 tuntia) 24 tuntia hoidon jälkeen 5D:ssä kullekin jaksolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, Clinical Pharmacology Center, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_APA_121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .