ALK再構成を伴う進行性NSCLC（A-SAB）におけるアレクチニブとそれに続く地固め放射線療法の併用 (A-SAB)
A-SAB - ALK 再構成を伴う進行性 NSCLC におけるアレクチニブとそれに続く地固め療法 SBRT/少分割放射線療法/SRS
この臨床試験の目的は、ALK再構成を有する非小細胞肺癌におけるアレクチニブによる第一選択治療に、すべての腫瘍病変への放射線療法の追加の安全性と有効性を評価することを学ぶことです。
この試験の主な目的は、以下を評価することです。
- 治療の組み合わせが安全かどうか
- 治療の組み合わせが進行を阻害できる場合
第一選択のアレクチニブに反応した参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまでアレクチニブを継続しながら、残りのすべての腫瘍病変に対して地固め放射線療法で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALK 再構成を伴う進行 NSCLC 患者の実行可能性 (第 I 相) および無増悪生存期間 (第 II 相) を評価するための第 I/II 相試験であり、2 ～ 3 回後に存在するすべての既知の肉眼的腫瘍病変に対して地固め放射線療法 (RT) を受けています。アレクチニブによる数か月の治療とその後のアレクチニブの継続。
適格な患者は、ALK再編成ステージIII（非外科的/非放射線化学療法の候補者）またはステージIVのNSCLCで、アレクチニブの2〜3か月の導入期間の後、全身療法に対して安定した疾患/部分的な反応を示す患者です。 試験に参加するとき、すべての既知の腫瘍病変は、アレクチニブを併用したSBRT/RT/SRSで治療され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、アレクチニブを継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karin Lindberg, MD, PhD
- 電話番号：+46851770000
- メール：karin.lindberg@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Katja Tobin, PhD
- 電話番号：+46851770000
- メール：katja.tobin@regionstockholm.se
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主任研究者：
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
主任研究者：
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC：
- ステージ IV NSCLC または
- 手術または放射線化学療法に適していないステージ III の NSCLC または
- 以前の手術後に再発したNSCLC（根治的集学的治療の修正不可）
- ALK再編成
- -アレクチニブに耐えるための適切な臓器機能とアレクチニブに対する臨床的耐性
- -アレクチニブによる2〜3か月の寛解導入治療後の安定疾患（SD）または部分奏効（PR）
- -アレクチニブによる導入治療後の18F-FDG-PETスキャンで最大5つの腫瘍病変+/-胸部リンパ節が活性化
-以下の条件下でRTに修正可能なすべての活動性腫瘍病変：
治療可能なすべての転移
- 頭蓋外転移：少なくとも7 Gy x 5のSBRT（アルファ/ベータ10Gyを使用した50 Gy EQD2に相当）
- 頭蓋内転移：SRSまたはf-SRS
- 原発腫瘍および/またはリンパ節および/または肺転移は、SBRT (≥ 7Gy x 5、上記を参照) または 3 Gy x 15 の中等度の低分割放射線療法 (アルファ/ベータ 10Gy を使用した 49 Gy EQD2 に相当) で修正可能
SBRT/RTに耐えられる十分な臓器機能:
- 危険にさらされている適切な臓器への線量制限の履行
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- FEV1 ≥1 リットル (肺のターゲットにのみ適用)
- 年齢≧20歳
- RECIST v 1.1に準拠した測定可能な病変
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 軟髄膜がん（MRIまたは脳脊髄液（CSF）中）
- -導入治療後の持続的な悪性胸水、悪性心膜液または悪性腹水
- アレクチニブによる2～3ヶ月の寛解導入療法後のPD
- -転移性NSCLCに対する以前のTKI、化学療法または免疫療法（早期NSCLCに対する以前の補助化学療法は許可されています）
- 以前の NSCLC の RT (ステージは問わない)
- -過去3年以内の他の癌に対する以前のRTは、この研究内で計画されたRTを妨げる可能性があります
- 6か月未満の平均余命
- 与えられた情報を理解できない、またはプロトコルに従って研究手順を受けることができない。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎または既知の肺線維症の証拠または過去の病歴があります。
- 妊娠中または授乳中。 -患者は、安全な避妊法を使用することに同意する必要があります 研究治療中および治療後3か月。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法 + アレクチニブ
すべての患者は、アレクチニブによる寛解導入療法の後、すべての活動性腫瘍病変に対して地固め放射線療法を受けます。
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地固め放射線療法（SBRT/SRS/中程度の少分割放射線療法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性（安全性）
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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RT に起因するグレード 3 ～ 5 の毒性に苦しんでいる患者の数と割合、および RT 後 6 か月以内）。
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放射線治療後6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アレクチニブ開始後12カ月のPFS率
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12 か月の PFS 率 (KM 推定法)。
成功率は 12 か月 PFS 率 85% です。
PFSの中央値も測定されます
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アレクチニブ開始後12カ月のPFS率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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KM法を使用したアレクチニブ開始後1年、2年、3年、5年のOS率。
OSの中央値も測定されます。
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5年
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無増悪生存Ⅱ
時間枠：5年
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(アレクチニブの開始日から、何らかの理由による2回目の腫瘍進行または死亡が記録された日までの時間。)
1年、2年、3年、5年のPFS II率（KM法）を測定します。
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5年
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治療失敗までの時間
時間枠：3年
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アレクチニブの開始日から、記録された進行性疾患の日までの時間、SBRTに関連する許容できない毒性、治療の中断または死亡につながるアレクチニブに起因する毒性。
(アレクチニブの開始日から、何らかの理由による2回目の腫瘍進行または死亡が記録された日までの時間。)
1年、2年、3年、5年のTTF率（KM法）。
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3年
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次の治療までの時間
時間枠：5年
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アレクチニブの開始日から次の治療日までの時間。
(アレクチニブの開始日から、何らかの理由による2回目の腫瘍進行または死亡が記録された日までの時間。)
1年、2年、3年、5年のレート（KM法）。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスレーショナル バイオマーカー研究
時間枠：5年
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血漿サンプルの場合: 血漿から分離された細胞外小胞は、臨床反応および腫瘍マーカーの発現に関連するタンパク質および RNA の発現についてプロファイリングされます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Karin Lindberg, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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