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Alectinib suivi d'une radiothérapie de consolidation concomitante dans le CPNPC avancé avec réarrangement ALK (A-SAB) (A-SAB)

6 octobre 2023 mis à jour par: Karin Lindberg, Karolinska University Hospital

A-SAB - Alectinib suivi d'une consolidation concomitante SBRT/radiothérapie hypofractionnée/SRS dans le CPNPC avancé avec réarrangement ALK

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de la radiothérapie à toutes les lésions tumorales, au traitement médical de première ligne avec l'alectinib dans le cancer du poumon non à petites cellules hébergeant des réarrangements ALK.

Les principaux objectifs de l'essai sont d'évaluer :

  • si la combinaison de traitement est sûre
  • si l'association de traitements peut inhiber la progression

Les participants qui ont répondu à l'alectinib de 1ère ligne seront traités par radiothérapie de consolidation sur toutes les lésions tumorales restantes tout en continuant à prendre l'alectinib jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère d'arrêt soit satisfait.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II visant à évaluer la faisabilité (phase I) et la survie sans progression (phase II) chez des patients atteints de NSCLC avancé avec réarrangement ALK recevant une radiothérapie de consolidation (RT) pour toutes les lésions tumorales macroscopiques connues présentes après 2-3 mois de traitement par alectinib, puis de continuer avec alectinib.

Les patients éligibles sont ceux avec un NSCLC de stade III réarrangé par ALK (candidats non chirurgicaux/sans radiochimiothérapie) OU de stade IV qui, après une période d'induction de 2 à 3 mois d'alectinib, présentent une maladie stable/réponse partielle au traitement systémique. Lors de l'entrée dans l'essai, toutes les lésions tumorales connues sont traitées par SBRT/RT/SRS avec alectinib concomitant suivi d'une poursuite de l'alectinib jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère d'arrêt soit rempli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karin Lindberg, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andreas Hallqvist, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement :

    • NSCLC de stade IV OU
    • CPNPC de stade III ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiochimiothérapie OU
    • NSCLC récurrent après une chirurgie antérieure (non modifiable pour une thérapie multimodale curative)
  2. ALK-réarrangement
  3. Fonction organique adéquate pour tolérer l'alectinib et tolérance clinique à l'alectinib
  4. Maladie stable (SD) ou réponse partielle (RP) après 2-3 mois de traitement d'induction avec l'alectinib
  5. Maximum 5 lésions tumorales +/- ganglions lymphatiques thoraciques actifs sur une TEP-18F-FDG après traitement d'induction par alectinib

  6. Toutes les lésions tumorales actives amendables à la RT dans les conditions suivantes :

    • Toutes les métastases possibles à traiter avec

      • Métastases extracrâniennes : SBRT d'au moins 7 Gy x 5 (correspondant à 50 Gy EQD2 en utilisant alfa/beta 10Gy)
      • Métastases intracrâniennes : SRS ou f-SRS
    • La tumeur primaire et/ou les ganglions lymphatiques et/ou les métastases pulmonaires amendables en SBRT (≥ 7Gy x 5, voir ci-dessus) ou RT modérément hypofractionnée de 3 Gy x 15 (correspondant à 49 Gy EQD2 en utilisant alfa/beta 10Gy)

  7. Fonction organique adéquate pour tolérer la SBRT/RT :

    • Respect des contraintes de dose pour les organes à risque adéquats
  8. Statut de performance ECOG (PS) 0-2
  9. FEV1 ≥1 litre (uniquement applicable pour les cibles pulmonaires)
  10. Âge ≥ 20 ans
  11. Lésions mesurables selon RECIST v 1.1
  12. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Carcinose leptoméningée (sur IRM ou dans le liquide céphalo-rachidien (LCR))
  2. Épanchement pleural malin persistant, épanchement péricardique malin ou ascite maligne après traitement d'induction
  3. PD après 2-3 mois de traitement d'induction par alectinib
  4. TKI antérieur, chimiothérapie ou immunothérapie (une chimiothérapie adjuvante antérieure pour le NSCLC de stade précoce est autorisée) pour le NSCLC métastatique
  5. RT précédente pour NSCLC (n'importe quel stade)
  6. RT précédente pour tout autre cancer au cours des 3 dernières années pouvant interférer avec la RT prévue dans cette étude
  7. Espérance de vie inférieure à 6 mois
  8. Incapacité à comprendre les informations données ou à suivre les procédures d'étude conformément au protocole.
  9. A des preuves ou des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite active non infectieuse ou de fibrose pulmonaire connue.
  10. Enceinte ou allaitante. Les patientes doivent accepter d'utiliser une contraception sûre pendant et pendant 3 mois après le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie + alectinib
Tous les patients reçoivent une radiothérapie de consolidation de toutes les lésions tumorales actives après un traitement d'induction par l'alectinib.
Radiation: SBRT/SRS/radiothérapie
Radiothérapie de consolidation (SBRT/SRS/radiothérapie modérément hypofractionnée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité (sécurité)
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Nombre et pourcentage de patients souffrant d'une toxicité de grade 3 à 5 attribuée à la RT et dans les 6 mois suivant la RT).
6 mois après la radiothérapie
Survie sans progression (PFS)
Délai: Taux de SSP à 12 mois après le début de l'alectinib
Taux de SSP à 12 mois (méthode d'estimation KM). Le taux de réussite est de 85 % sur 12 mois. La SSP médiane sera également mesurée
Taux de SSP à 12 mois après le début de l'alectinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Taux de SG à 1, 2, 3 et 5 ans après le début de l'alectinib en utilisant la méthode KM. La SG médiane sera également mesurée.
5 années
Survie sans progression II
Délai: 5 années
(Délai entre la date d'initiation de l'alectinib et la date de la deuxième progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la raison.) Le taux de SSP II à 1, 2, 3 et 5 ans (méthode KM) sera mesuré.
5 années
Délai d'échec du traitement
Délai: 3 années
Délai entre la date d'initiation de l'alectinib et la date de progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable liée à la SBRT, toxicité attribuée à l'alectinib entraînant l'interruption du traitement ou le décès. (Délai entre la date d'initiation de l'alectinib et la date de la deuxième progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la raison.) Taux TTF à 1, 2, 3 et 5 ans (méthode KM).
3 années
Temps jusqu'à la prochaine thérapie
Délai: 5 années
Délai entre la date d'initiation de l'alectinib et la date du prochain traitement. (Délai entre la date d'initiation de l'alectinib et la date de la deuxième progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la raison.) Taux à 1, 2, 3 et 5 ans (méthode KM).
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Études translationnelles de biomarqueurs
Délai: 5 années
Pour les échantillons de plasma : les vésicules extracellulaires isolées du plasma sont profilées pour l'expression des protéines et de l'ARN avec un lien avec la réponse clinique et l'expression des marqueurs tumoraux.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-SAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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