Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alectinib etterfulgt av samtidig konsolideringsstrålebehandling ved avansert NSCLC med ALK-omorganisering (A-SAB) (A-SAB)

6. oktober 2023 oppdatert av: Karin Lindberg, Karolinska University Hospital

A-SAB - Alectinib etterfulgt av samtidig konsolidering SBRT/hypofraksjonert strålebehandling/SRS ved avansert NSCLC med ALK-omorganisering

Målet med denne kliniske studien er å lære å evaluere sikkerheten og effekten av tillegg av strålebehandling til alle tumorlesjoner, til førstelinjebehandling med alectinib ved ikke-småcellet lungekreft som har ALK-omorganiseringer.

Hovedformålet med forsøket er å evaluere:

  • hvis behandlingskombinasjonen er trygg
  • dersom behandlingskombinasjonen kan hemme progresjon

Deltakere som har respondert på 1. linje alectinib vil bli behandlet med konsoliderende strålebehandling mot alle gjenværende tumorlesjoner mens de fortsetter på alectinib inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II-studie for å evaluere gjennomførbarheten (fase I) og progresjonsfri overlevelse (fase II) hos pasienter med avansert NSCLC med ALK-omorganisering som mottar konsolideringsstrålebehandling (RT) til alle kjente makroskopiske tumorlesjoner tilstede etter 2-3 måneders behandling med alectinib og deretter fortsette med alectinib.

Kvalifiserte pasienter er de med ALK-omorganisert stadium III (ikke-kirurgiske/ikke-radiokjemoterapikandidater) ELLER stadium IV NSCLC som etter en 2-3 måneders induksjonsperiode med alectinib viser stabil sykdom/delvis respons på systemisk terapi. Ved inntreden i studien behandles alle kjente tumorlesjoner med SBRT/RT/SRS med samtidig alektinib etterfulgt av fortsettelse av alektinib inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Lindberg, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Hallqvist, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC:

    • Stage IV NSCLC ELLER
    • Stage III NSCLC ikke egnet for kirurgi eller radiokjemoterapi ELLER
    • Tilbakevendende NSCLC etter tidligere operasjon (kan ikke endres for kurativ multimodal terapi)
  2. ALK-omlegging
  3. Tilstrekkelig organfunksjon for å tolerere alectinib og klinisk toleranse for alectinib
  4. Stabil sykdom (SD) eller partiell respons (PR) etter 2-3 måneders induksjonsbehandling med alectinib
  5. Maksimalt 5 tumorlesjoner +/- thoraxlymfeknuter aktive på en 18F-FDG-PET-skanning etter induksjonsbehandling med alectinib

  6. Alle aktive tumorlesjoner kan endres til RT under følgende forhold:

    • Alle metastaser mulig å behandle med

      • Ekstrakranielle metastaser: SBRT på minst 7 Gy x 5 (tilsvarer 50 Gy EQD2 ved bruk av alfa/beta 10Gy)
      • Intrakranielle metastaser: SRS eller f-SRS
    • De primære svulstene og/eller lymfeknuter og/eller lungemetastaser kan endres til SBRT (≥ 7Gy x 5, se ovenfor) eller moderat hypofraksjonert RT på 3 Gy x 15 (tilsvarer 49 Gy EQD2 ved bruk av alfa/beta 10Gy)

  7. Tilstrekkelig organfunksjon for å tolerere SBRT/RT:

    • Oppfyllelse av dosebegrensninger til tilstrekkelige organer i fare
  8. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2
  9. FEV1 ≥1 liter (kun aktuelt for lungemål)
  10. Alder ≥ 20 år
  11. Målbare lesjoner i henhold til RECIST v 1.1
  12. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Leptomeningeal karsinose (på MR eller i cerebrospinalvæske (CSF))
  2. Vedvarende ondartet pleural effusjon, ondartet perikardiell effusjon eller ondartet ascites etter induksjonsbehandling
  3. PD etter 2-3 måneders induksjonsbehandling med alectinib
  4. Tidligere TKI, kjemoterapi eller immunterapi (tidligere adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium NSCLC er tillatt) for metastatisk NSCLC
  5. Tidligere RT for NSCLC (hvilket som helst stadium)
  6. Tidligere RT for annen kreft i løpet av de siste 3 årene som muligens forstyrrer den planlagte RT i denne studien
  7. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  8. Manglende evne til å forstå gitt informasjon eller gjennomgå studieprosedyrer i henhold til protokoll.
  9. Har bevis eller en tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt eller kjent lungefibrose.
  10. Gravid eller ammende. Pasienter må godta å bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling + alektinib
Alle pasienter får konsolidert strålebehandling mot alle aktive tumorlesjoner etter induksjonsbehandling med alectinib.
Stråling: SBRT/SRS/strålebehandling
Konsoliderende strålebehandling (SBRT/SRS/moderat hypofraksjonert strålebehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
Ingen og prosentandel av pasienter som lider av grad 3-5 toksisitet tilskrevet RT og innen 6 måneder etter RT).
6 måneder etter strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS rate ved 12 måneder etter oppstart av alectinib
PFS-rate ved 12 måneder (KM-estimert metode). Suksessraten er 12-måneders PFS-rate på 85%. Median PFS vil også bli målt
PFS rate ved 12 måneder etter oppstart av alectinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS-rate ved 1-, 2-, 3- og 5 år etter oppstart av alectinib ved bruk av KM-metoden. Median OS vil også bli målt.
5 år
Progresjonsfri overlevelse II
Tidsramme: 5 år
(Tid mellom datoen for oppstart av alectinib og datoen for dokumentert 2. tumorprogresjon eller død, uansett årsak.) PFS II rate ved 1-, 2-, 3- og 5 år (KM-metode) vil bli målt.
5 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 3 år
Tid mellom datoen for oppstart av alectinib og datoen for dokumentert progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet relatert til SBRT, toksisitet tilskrevet alectinib som fører til avbrudd i behandlingen eller død. (Tid mellom datoen for oppstart av alectinib og datoen for dokumentert 2. tumorprogresjon eller død, uansett årsak.) TTF-rate ved 1-, 2-, 3- og 5 år (KM-metode).
3 år
Tid til neste terapi
Tidsramme: 5 år
Tid mellom datoen for oppstart av alectinib og datoen for neste behandling. (Tid mellom datoen for oppstart av alectinib og datoen for dokumentert 2. tumorprogresjon eller død, uansett årsak.) Sats ved 1-, 2-, 3- og 5 år (KM-metode).
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Translationelle biomarkørstudier
Tidsramme: 5 år
For plasmaprøver: ekstracellulære vesikler isolert fra plasma er profilert for protein- og RNA-ekspresjon med kobling til klinisk respons og tumormarkørekspresjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Studieleder: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-SAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på SBRT/SRS/strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere