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Alectinib, gefolgt von einer begleitenden konsolidierenden Strahlentherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit ALK-Rearrangement (A-SAB) (A-SAB)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Karin Lindberg, Karolinska University Hospital

A-SAB – Alectinib, gefolgt von begleitender konsolidierender SBRT/hypofraktionierter Strahlentherapie/SRS bei fortgeschrittenem NSCLC mit ALK-Rearrangement

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Strahlentherapie bei allen Tumorläsionen zur medizinischen Erstlinienbehandlung mit Alectinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ALK-Umlagerungen zu bewerten.

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung von:

  • wenn die Behandlungskombination sicher ist
  • wenn die Behandlungskombination das Fortschreiten hemmen kann

Teilnehmer, die auf Alectinib der ersten Wahl angesprochen haben, werden mit einer konsolidierenden Strahlentherapie für alle verbleibenden Tumorläsionen behandelt, während sie mit Alectinib fortfahren, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit (Phase I) und des progressionsfreien Überlebens (Phase II) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit ALK-Rearrangement, die eine konsolidierende Strahlentherapie (RT) für alle bekannten makroskopischen Tumorläsionen erhalten, die nach 2-3 vorhanden sind Monate Behandlung mit Alectinib und dann Fortsetzung mit Alectinib.

Geeignete Patienten sind Patienten mit einem ALK-rearrangierten Stadium III (Kandidaten für nicht chirurgische/keine Radiochemotherapie) ODER Stadium IV NSCLC, die nach einer 2-3-monatigen Induktionsphase von Alectinib eine stabile Erkrankung/teilweises Ansprechen auf die systemische Therapie zeigen. Bei Eintritt in die Studie werden alle bekannten Tumorläsionen mit SBRT/RT/SRS mit begleitendem Alectinib behandelt, gefolgt von einer Fortsetzung der Behandlung mit Alectinib, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin Lindberg, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hallqvist, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisches oder zytologisches bestätigtes NSCLC:

    • Stadium IV NSCLC ODER
    • Stadium III NSCLC nicht geeignet für Operation oder Radiochemotherapie ODER
    • Rezidivierendes NSCLC nach vorheriger Operation (nicht für eine kurative multimodale Therapie geeignet)
  2. ALK-Umlagerung
  3. Ausreichende Organfunktion zur Verträglichkeit von Alectinib und klinische Verträglichkeit von Alectinib
  4. Stabile Erkrankung (SD) oder partielles Ansprechen (PR) nach 2-3 Monaten Induktionsbehandlung mit Alectinib
  5. Maximal 5 aktive Tumorläsionen +/- thorakale Lymphknoten bei einem 18F-FDG-PET-Scan nach der Induktionsbehandlung mit Alectinib

  6. Alle aktiven Tumorläsionen, die unter den folgenden Bedingungen auf RT angepasst werden können:

    • Alle Metastasen, die behandelt werden können

      • Extrakranielle Metastasen: SBRT von mindestens 7 Gy x 5 (entsprechend 50 Gy EQD2 mit alfa/beta 10 Gy)
      • Intrakranielle Metastasen: SRS oder f-SRS
    • Primärtumor und/oder Lymphknoten und/oder Lungenmetastasen, die auf SBRT (≥ 7 Gy x 5, siehe oben) oder moderat hypofraktionierte RT von 3 Gy x 15 (entsprechend 49 Gy EQD2 unter Verwendung von alfa/beta 10 Gy) angepasst werden können

  7. Angemessene Organfunktion, um SBRT/RT zu tolerieren:

    • Erfüllung von Dosisbeschränkungen für geeignete Risikoorgane
  8. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2
  9. FEV1 ≥1 Liter (gilt nur für Lungenziele)
  10. Alter ≥ 20 Jahre
  11. Messbare Läsionen gemäß RECIST v 1.1
  12. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Leptomeningeale Karzinose (im MRT oder im Liquor cerebrospinalis (CSF))
  2. Anhaltender maligner Pleuraerguss, maligner Perikarderguss oder maligner Aszites nach Induktionsbehandlung
  3. PD nach 2-3-monatiger Induktionsbehandlung mit Alectinib
  4. Vorheriger TKI, Chemotherapie oder Immuntherapie (vorherige adjuvante Chemotherapie für NSCLC im Frühstadium ist zulässig) für metastasierten NSCLC
  5. Vorherige RT für NSCLC (jedes Stadium)
  6. Frühere RT für jeden anderen Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre, die möglicherweise die geplante RT in dieser Studie beeinträchtigen
  7. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  8. Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen oder sich den Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu unterziehen.
  9. Hat Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis oder einer bekannten Lungenfibrose.
  10. Schwanger oder stillend. Die Patientinnen müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Studienbehandlung eine sichere Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Alectinib
Alle Patienten erhalten nach der Induktionsbehandlung mit Alectinib eine konsolidierende Strahlentherapie für alle aktiven Tumorläsionen.
Strahlung: SBRT/SRS/Strahlentherapie
Konsolidierende Strahlentherapie (SBRT/SRS/moderat hypofraktionierte Strahlentherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die an Toxizität Grad 3–5 litten, die der RT zugeschrieben wurden und innerhalb von 6 Monaten nach der RT).
6 Monate nach Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS-Rate 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Alectinib
PFS-Rate nach 12 Monaten (KM-geschätzte Methode). Erfolgsrate ist 12-Monats-PFS-Rate von 85%. Das mittlere PFS wird ebenfalls gemessen
PFS-Rate 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Alectinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
OS-Rate 1, 2, 3 und 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Alectinib unter Verwendung der KM-Methode. Das mediane OS wird ebenfalls gemessen.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben II
Zeitfenster: 5 Jahre
(Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit Alectinib und dem Datum der dokumentierten 2. Tumorprogression oder des Todes, aus welchem ​​Grund auch immer.) Die PFS-II-Rate nach 1, 2, 3 und 5 Jahren (KM-Methode) wird gemessen.
5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit Alectinib und dem Datum des dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung, inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit SBRT, Toxizität, die Alectinib zugeschrieben wird und zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zum Tod führt. (Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit Alectinib und dem Datum der dokumentierten 2. Tumorprogression oder des Todes, aus welchem ​​Grund auch immer.) TTF-Rate nach 1, 2, 3 und 5 Jahren (KM-Methode).
3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit Alectinib und dem Datum der nächsten Therapie. (Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit Alectinib und dem Datum der dokumentierten 2. Tumorprogression oder des Todes, aus welchem ​​Grund auch immer.) Rate bei 1-, 2-, 3- und 5-Jahren (KM-Methode).
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Translationale Biomarkerstudien
Zeitfenster: 5 Jahre
Für Plasmaproben: Aus Plasma isolierte extrazelluläre Vesikel werden auf Protein- und RNA-Expression profiliert, mit Verknüpfung zur klinischen Reaktion und Tumormarkerexpression.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-SAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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