ALK-재배열이 있는 진행성 NSCLC(A-SAB)에서 알렉티닙에 이어 병용 강화 방사선 요법 (A-SAB)
A-SAB - ALK-재배열이 있는 진행성 NSCLC에서 알렉티닙에 이어 병용 강화 SBRT/저분할 방사선 요법/SRS
이 임상 시험의 목표는 ALK 재배열이 있는 비소세포 폐암에서 알렉티닙을 사용한 1차 치료에 모든 종양 병변에 대한 방사선 요법 추가의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
시험의 주요 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 치료 조합이 안전한 경우
- 치료 조합이 진행을 억제할 수 있는 경우
1차 알렉티닙에 반응한 참여자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 알렉티닙을 계속 사용하면서 남아 있는 모든 종양 병변에 대해 강화 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALK-재배열이 있는 진행성 NSCLC 환자에서 경화 방사선 요법(RT)을 받는 진행성 비소세포폐암 환자에서 2-3년 후 존재하는 모든 육안적 종양 병변에 대한 타당성(1상) 및 무진행 생존(2상)을 평가하기 위한 1/2상 연구입니다. 알렉티닙으로 수개월간 치료한 후 알렉티닙으로 계속 치료합니다.
적격 환자는 2-3개월의 알렉티닙 유도 기간 후 전신 요법에 대해 안정적인 질병/부분 반응을 보이는 ALK 재배열 III기(비외과적/비방사성화학요법 후보) 또는 IV기 NSCLC 환자입니다. 시험에 들어갈 때 알려진 모든 종양 병변은 SBRT/RT/SRS로 알렉티닙을 병용한 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 알렉티닙을 계속 투여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karin Lindberg, MD, PhD
- 전화번호: +46851770000
- 이메일: karin.lindberg@ki.se
연구 장소
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-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Katja Tobin, PhD
- 전화번호: +46851770000
- 이메일: katja.tobin@regionstockholm.se
-
수석 연구원:
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC:
- IV기 NSCLC 또는
- 수술 또는 방사선 화학 요법에 적합하지 않은 III기 NSCLC 또는
- 이전 수술 후 재발성 NSCLC(근치적 복합 요법으로 수정 불가)
- ALK 재배열
- 알렉티닙을 견딜 수 있는 적절한 기관 기능 및 알렉티닙에 대한 임상적 내성
- 알렉티닙으로 유도 치료 2~3개월 후 안정 질환(SD) 또는 부분 반응(PR)
- 알렉티닙을 사용한 유도 치료 후 18F-FDG-PET 스캔에서 활성화된 최대 5개의 종양 병변 +/- 흉부 림프절
다음 조건에서 RT로 수정 가능한 모든 활성 종양 병변:
로 치료 가능한 모든 전이
- 두개외 전이: 최소 7Gy x 5의 SBRT(알파/베타 10Gy를 사용하는 50Gy EQD2에 해당)
- 두개내 전이: SRS 또는 f-SRS
- 원발성 종양 및/또는 림프절 및/또는 폐 전이는 SBRT(≥ 7Gy x 5, 위 참조) 또는 3Gy x 15의 중등도 저분할 RT(알파/베타 10Gy를 사용하는 49Gy EQD2에 해당)로 교정할 수 있습니다.
SBRT/RT를 견딜 수 있는 적절한 기관 기능:
- 적절한 위험 장기에 대한 선량제약치 충족
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2
- FEV1 ≥1리터(폐 표적에만 적용 가능)
- 나이 ≥ 20년
- RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 병변
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 연수막 암종(MRI 또는 뇌척수액(CSF))
- 유도 치료 후 지속적인 악성 흉막 삼출액, 악성 심낭 삼출액 또는 악성 복수
- 알렉티닙으로 2-3개월 유도 치료 후 PD
- 전이성 NSCLC에 대한 이전 TKI, 화학요법 또는 면역요법(초기 NSCLC에 대한 이전 보조 화학요법은 허용됨)
- NSCLC에 대한 이전 RT(모든 단계)
- 이 연구 내에서 계획된 RT를 방해할 수 있는 지난 3년 이내의 다른 암에 대한 이전 RT
- 6개월 미만의 수명
- 주어진 정보를 이해하거나 프로토콜에 따라 연구 절차를 수행할 수 없음.
- 간질성 폐 질환 또는 활성, 비감염성 폐렴 또는 알려진 폐 섬유증의 증거 또는 과거 병력이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유. 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 안전한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 요법 + 알렉티닙
모든 환자는 알렉티닙으로 유도 치료 후 모든 활동성 종양 병변에 대해 강화 방사선 요법을 받습니다.
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강화 방사선 요법(SBRT/SRS/적절한 저분할 방사선 요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성(안전성)
기간: 방사선 치료 후 6개월
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RT로 인해 그리고 RT 후 6개월 이내에 3-5등급 독성을 겪는 환자의 없음 및 비율).
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방사선 치료 후 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 알렉티닙 시작 후 12개월의 무진행생존(PFS) 비율
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12개월째 무진행생존(PFS) 비율(KM 추정 방법).
성공률은 85%의 12개월 PFS율입니다.
중간 PFS도 측정됩니다.
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알렉티닙 시작 후 12개월의 무진행생존(PFS) 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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KM 방법을 사용한 알렉티닙 개시 후 1년, 2년, 3년 및 5년에서의 OS율.
중간 OS도 측정됩니다.
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5 년
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무진행 생존 II
기간: 5 년
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(어떤 이유에서든 알렉티닙 개시일과 문서화된 2차 종양 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간.)
1년, 2년, 3년 및 5년차의 PFS II 비율(KM 방법)을 측정합니다.
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5 년
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치료 실패까지의 시간
기간: 3 년
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알렉티닙 개시일과 문서화된 진행성 질환, SBRT와 관련된 허용할 수 없는 독성, 치료 중단 또는 사망으로 이어지는 알렉티닙에 기인한 독성의 날짜 사이의 시간.
(어떤 이유에서든 알렉티닙 개시일과 문서화된 2차 종양 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간.)
1년, 2년, 3년 및 5년 TTF 비율(KM 방법).
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3 년
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다음 치료까지의 시간
기간: 5 년
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알렉티닙 개시일과 다음 치료일 사이의 시간.
(어떤 이유에서든 알렉티닙 개시일과 문서화된 2차 종양 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간.)
1년, 2년, 3년 및 5년 평가(KM 방법).
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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번역 바이오마커 연구
기간: 5 년
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혈장 샘플의 경우: 혈장에서 분리된 세포외 소포는 임상 반응 및 종양 표지자 발현과 관련하여 단백질 및 RNA 발현에 대해 프로파일링됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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