Alectinib seguido de radioterapia de consolidación concomitante en NSCLC avanzado con reordenamiento de ALK (A-SAB) (A-SAB)
A-SAB - Alectinib seguido de consolidación concomitante SBRT/radioterapia hipofraccionada/SRS en NSCLC avanzado con reordenamiento ALK
El objetivo de este ensayo clínico es aprender a evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de radioterapia a todas las lesiones tumorales, al tratamiento médico de primera línea con alectinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas que alberga reordenamientos de ALK.
Los principales objetivos del ensayo son evaluar:
- si la combinación de tratamientos es segura
- si la combinación de tratamiento puede inhibir la progresión
Los participantes que hayan respondido a alectinib de primera línea serán tratados con radioterapia de consolidación para todas las lesiones tumorales restantes mientras continúan con alectinib hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/II para evaluar la viabilidad (fase I) y la supervivencia libre de progresión (fase II) en pacientes con NSCLC avanzado con reordenamiento de ALK que reciben radioterapia de consolidación (RT) para todas las lesiones tumorales macroscópicas conocidas presentes después de 2-3 meses de tratamiento con alectinib y luego continuar con alectinib.
Los pacientes elegibles son aquellos con un reordenamiento de ALK en estadio III (candidatos no quirúrgicos/no radioquimioterapéuticos) O NSCLC en estadio IV que, después de un período de inducción de alectinib de 2 a 3 meses, muestran una enfermedad estable/respuesta parcial a la terapia sistémica. Al ingresar al ensayo, todas las lesiones tumorales conocidas se tratan con SBRT/RT/SRS con alectinib concomitante seguido de continuación con alectinib hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Lindberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +46851770000
- Correo electrónico: karin.lindberg@ki.se
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Katja Tobin, PhD
- Número de teléfono: +46851770000
- Correo electrónico: katja.tobin@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
CPCNP histológico o citológico confirmado:
- NSCLC en estadio IV O
- NSCLC en estadio III no apto para cirugía o radioquimioterapia O
- NSCLC recurrente después de una cirugía previa (no modificable para la terapia multimodal curativa)
- ALK-reordenamiento
- Función orgánica adecuada para tolerar alectinib y tolerancia clínica a alectinib
- Enfermedad estable (SD) o respuesta parcial (PR) tras 2-3 meses de tratamiento de inducción con alectinib
- Máximo 5 lesiones tumorales +/- ganglios linfáticos torácicos activos en una exploración 18F-FDG-PET posterior al tratamiento de inducción con alectinib
Todas las lesiones tumorales activas susceptibles de RT en las siguientes condiciones:
Todas las metástasis posibles de tratar con
- Metástasis extracraneales: SBRT de al menos 7 Gy x 5 (correspondientes a 50 Gy EQD2 usando alfa/beta 10Gy)
- Metástasis intracraneales: SRS o f-SRS
- El tumor primario y/o los ganglios linfáticos y/o las metástasis pulmonares corregibles con SBRT (≥ 7 Gy x 5, ver arriba) o RT moderadamente hipofraccionada de 3 Gy x 15 (correspondiente a 49 Gy EQD2 usando alfa/beta 10 Gy)
Función orgánica adecuada para tolerar SBRT/RT:
- Cumplimiento de las restricciones de dosis para órganos adecuados en riesgo
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2
- FEV1 ≥1 litro (solo aplicable para dianas pulmonares)
- Edad ≥ 20 años
- Lesiones medibles según RECIST v 1.1
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Carcinosis leptomeníngea (en resonancia magnética o en líquido cefalorraquídeo (LCR))
- Derrame pleural maligno persistente, derrame pericárdico maligno o ascitis maligna después del tratamiento de inducción
- EP tras 2-3 meses de tratamiento de inducción con alectinib
- TKI previo, quimioterapia o inmunoterapia (se permite la quimioterapia adyuvante previa para NSCLC en etapa temprana) para NSCLC metastásico
- RT anterior para NSCLC (cualquier etapa)
- RT previa para cualquier otro cáncer en los últimos 3 años que posiblemente interfiera con la RT planificada dentro de este estudio
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Incapacidad para comprender la información dada o someterse a procedimientos de estudio de acuerdo con el protocolo.
- Tiene evidencia o antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa o fibrosis pulmonar conocida.
- Embarazada o en periodo de lactancia. Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos seguros durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia + alectinib
Todos los pacientes reciben radioterapia de consolidación para todas las lesiones tumorales activas después del tratamiento de inducción con alectinib.
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Radioterapia de consolidación (SBRT/SRS/radioterapia moderadamente hipofraccionada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad (seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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No y porcentaje de pacientes que sufrieron toxicidad de grado 3-5 atribuida a la RT y dentro de los 6 meses posteriores a la RT).
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6 meses después de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tasa de SLP a los 12 meses del inicio de alectinib
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Tasa de SLP a los 12 meses (método estimado por KM).
La tasa de éxito es una tasa de SLP de 12 meses del 85 %.
También se medirá la mediana de SLP
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Tasa de SLP a los 12 meses del inicio de alectinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de OS a 1, 2, 3 y 5 años después del inicio de alectinib utilizando el método KM.
También se medirá la OS media.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión II
Periodo de tiempo: 5 años
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(Tiempo entre la fecha de inicio de alectinib y la fecha de progresión documentada del segundo tumor o muerte, por cualquier motivo).
Se medirá la tasa de SLP II a 1, 2, 3 y 5 años (método KM).
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5 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo entre la fecha de inicio de alectinib y la fecha de enfermedad progresiva documentada, toxicidad inaceptable relacionada con SBRT, toxicidad atribuida a alectinib que conduce a la interrupción del tratamiento o muerte.
(Tiempo entre la fecha de inicio de alectinib y la fecha de progresión documentada del segundo tumor o muerte, por cualquier motivo).
Tasa TTF a 1, 2, 3 y 5 años (método KM).
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3 años
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Hora de la siguiente terapia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha de inicio de alectinib y la fecha de la próxima terapia.
(Tiempo entre la fecha de inicio de alectinib y la fecha de progresión documentada del segundo tumor o muerte, por cualquier motivo).
Tasa a 1, 2, 3 y 5 años (método KM).
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudios de biomarcadores traslacionales
Periodo de tiempo: 5 años
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Para muestras de plasma: las vesículas extracelulares aisladas de plasma se perfilan para la expresión de proteínas y ARN con vinculación a la respuesta clínica y la expresión de marcadores tumorales.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-SAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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