Alectinib s následnou konkomitantní radiační terapií u pokročilého NSCLC s ALK-přeskupením (A-SAB) (A-SAB)
A-SAB - Alectinib s následnou konkomitantní konsolidací SBRT/hypofrakcionovanou radiační terapií/SRS v pokročilém NSCLC s ALK-přeuspořádáním
Cílem této klinické studie je naučit se vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání radiační terapie ke všem nádorovým lézím k první linii lékařské léčby alectinibem u nemalobuněčného karcinomu plic s ALK-přestavbami.
Hlavním cílem zkoušky je vyhodnotit:
- pokud je léčebná kombinace bezpečná
- jestliže léčebná kombinace může inhibovat progresi
Účastníci, kteří reagovali na alectinib 1. linie, budou léčeni konsolidační radiační terapií na všechny zbývající nádorové léze, zatímco bude pokračovat v léčbě alectinibem, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro vysazení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze I/II k hodnocení proveditelnosti (fáze I) a přežití bez progrese (fáze II) u pacientů s pokročilým NSCLC s ALK-přeuspořádáním, kteří podstupují konsolidační radiační terapii (RT) u všech známých makroskopických nádorových lézí přítomných po 2-3 měsíce léčby alectinibem a poté pokračování v léčbě alectinibem.
Vhodní pacienti jsou pacienti s ALK-přeuspořádaným stadiem III (kandidáti bez chirurgického zákroku/non-radiochemoterapie) NEBO stadia IV NSCLC, kteří po 2–3měsíčním indukčním období alectinibem vykazují stabilní onemocnění/částečnou odpověď na systémovou léčbu. Při vstupu do studie jsou všechny známé nádorové léze léčeny SBRT/RT/SRS souběžně s alectinibem s následným pokračováním s alectinibem, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro vysazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karin Lindberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46851770000
- E-mail: karin.lindberg@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Katja Tobin, PhD
- Telefonní číslo: +46851770000
- E-mail: katja.tobin@regionstockholm.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC:
- Stádium IV NSCLC NEBO
- Stádium III NSCLC není vhodné pro operaci nebo radiochemoterapii NEBO
- Recidivující NSCLC po předchozí operaci (nelze upravit pro kurativní multimodální terapii)
- ALK-přeskupení
- Adekvátní orgánová funkce pro tolerování alectinibu a klinická tolerance k alectinibu
- Stabilní onemocnění (SD) nebo částečná odpověď (PR) po 2–3 měsících indukční léčby alectinibem
- Maximálně 5 nádorových lézí +/- hrudní lymfatické uzliny aktivní na 18F-FDG-PET skenování po indukční léčbě alectinibem
Všechny aktivní nádorové léze upravitelné na RT za následujících podmínek:
Všechny metastázy lze léčit
- Extrakraniální metastázy: SBRT alespoň 7 Gy x 5 (odpovídá 50 Gy EQD2 při použití alfa/beta 10Gy)
- Intrakraniální metastázy: SRS nebo f-SRS
- Primární nádor a/nebo lymfatické uzliny a/nebo plicní metastázy upravitelné na SBRT (≥ 7Gy x 5, viz výše) nebo mírně hypofrakcionovanou RT 3 Gy x 15 (odpovídající 49 Gy EQD2 s použitím alfa/beta 10Gy)
Adekvátní funkce orgánů pro tolerování SBRT/RT:
- Splnění dávkových omezení pro adekvátní ohrožené orgány
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2
- FEV1 ≥1 litr (platí pouze pro plicní cíle)
- Věk ≥ 20 let
- Měřitelné léze podle RECIST v 1.1
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Leptomeningeální karcinóza (na MRI nebo v mozkomíšním moku (CSF))
- Přetrvávající maligní pleurální výpotek, maligní perikardiální výpotek nebo maligní ascites po indukční léčbě
- PD po 2-3měsíční indukční léčbě alectinibem
- Předchozí TKI, chemoterapie nebo imunoterapie (předchozí adjuvantní chemoterapie pro časné stadium NSCLC je povolena) pro metastatický NSCLC
- Předchozí RT pro NSCLC (jakákoli fáze)
- Předchozí RT pro jakoukoli jinou rakovinu během posledních 3 let možná interferovala s plánovanou RT v této studii
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Neschopnost porozumět daným informacím nebo podstoupit studijní postupy podle protokolu.
- Má důkaz nebo anamnézu intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy nebo známé plicní fibrózy.
- Těhotné nebo kojící. Pacientky musí souhlasit s používáním bezpečné antikoncepce během studijní léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie + alectinib
Všichni pacienti po indukční léčbě alectinibem dostávají konsolidační radiační terapii na všechny aktivní nádorové léze.
|
Konsolidační radiační terapie (SBRT/SRS/středně hypofrakcionovaná radiační terapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Ne a procento pacientů trpících toxicitou stupně 3-5 připisovanou RT a do 6 měsíců po RT).
|
6 měsíců po radioterapii
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Míra PFS za 12 měsíců po zahájení léčby alectinibem
|
Míra PFS za 12 měsíců (metoda odhadu KM).
Úspěšnost je 12-měsíční PFS-míra 85 %.
Bude také měřen střední PFS
|
Míra PFS za 12 měsíců po zahájení léčby alectinibem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Míra OS 1-, 2-, 3- a 5 let po zahájení léčby alectinibem pomocí KM-metody.
Bude také měřen střední OS.
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese II
Časové okno: 5 let
|
(Čas mezi datem zahájení léčby alectinibem a datem dokumentované 2. progrese nádoru nebo úmrtí, z jakéhokoli důvodu.)
Bude měřena míra PFS II po 1, 2, 3 a 5 letech (metoda KM).
|
5 let
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: 3 roky
|
Doba mezi datem zahájení léčby alectinibem a datem zdokumentovaného progresivního onemocnění, nepřijatelná toxicita související s SBRT, toxicita přisuzovaná alectinibu vedoucí k přerušení léčby nebo úmrtí.
(Čas mezi datem zahájení léčby alectinibem a datem dokumentované 2. progrese nádoru nebo úmrtí, z jakéhokoli důvodu.)
Míra TTF v 1-, 2-, 3- a 5 letech (metoda KM).
|
3 roky
|
|
Čas na další terapii
Časové okno: 5 let
|
Doba mezi datem zahájení léčby alectinibem a datem další léčby.
(Čas mezi datem zahájení léčby alectinibem a datem dokumentované 2. progrese nádoru nebo úmrtí, z jakéhokoli důvodu.)
Sazba na 1-, 2-, 3- a 5 let (metoda KM).
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Translační biomarkerové studie
Časové okno: 5 let
|
Pro vzorky plazmy: extracelulární vezikuly izolované z plazmy jsou profilovány na expresi proteinu a RNA s vazbou na klinickou odpověď a expresi nádorového markeru.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-SAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .