Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alektinib, majd egyidejű konszolidációs sugárterápia ALK-átrendeződéssel (A-SAB) járó fejlett NSCLC-ben (A-SAB)

2023. október 6. frissítette: Karin Lindberg, Karolinska University Hospital

A-SAB – Alektinib, majd egyidejű konszolidáció SBRT/hipofrakcionált sugárterápia/SRS fejlett NSCLC-ben ALK-átrendezéssel

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja értékelni a sugárterápia kiegészítésének biztonságosságát és hatékonyságát az összes daganatos lézió esetén, az ALK-átrendeződést hordozó nem-kissejtes tüdőrákban az alektinibbel végzett első vonalbeli orvosi kezelést.

A próba fő célja a következők értékelése:

  • ha a kezelési kombináció biztonságos
  • ha a kezelési kombináció gátolni tudja a progressziót

Azokat a résztvevőket, akik reagáltak az 1. vonalbeli alektinibre, konszolidációs sugárterápiával kezelik az összes fennmaradó tumorsérülést, miközben folytatják az alektinib kezelését mindaddig, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más, a kezelés abbahagyására vonatkozó feltétel teljesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a megvalósíthatóság (I. fázis) és a progressziómentes túlélés (II. fázis) értékelésére olyan ALK-átrendeződésben szenvedő, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik konszolidációs sugárkezelésben (RT) részesülnek, minden ismert, 2-3. hónapig tartó alektinib-kezelést, majd az alektinib kezelés folytatását.

A jogosultak azok a betegek, akik ALK által átrendezett III. stádiumban (nem műtéti/nem radiokemoterápiás jelöltek) VAGY IV. stádiumú NSCLC-ben szenvednek, akik az alektinib 2-3 hónapos indukciós periódusát követően stabil betegséget/részleges választ mutatnak a szisztémás terápiára. A vizsgálatba való belépéskor az összes ismert daganatos léziót SBRT/RT/SRS-sel kezelik egyidejű alektinibbel, majd ezt követően az alektinib kezelését a betegség progressziójának, az elfogadhatatlan toxicitásnak vagy a kezelés megszakításának egyéb kritériumának teljesüléséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karin Lindberg, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Hallqvist, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC:

    • IV. szakasz NSCLC VAGY
    • III. stádiumú NSCLC nem alkalmas műtétre vagy radiokemoterápiára VAGY
    • Ismétlődő NSCLC korábbi műtét után (nem módosítható a multimodális terápiával)
  2. ALK-átrendezés
  3. Megfelelő szervfunkció az alektinib tolerálásához és klinikai tolerancia az alektinibbel szemben
  4. Stabil betegség (SD) vagy részleges válasz (PR) 2-3 hónapos indukciós alektinib-kezelés után
  5. Maximum 5 daganatos elváltozás +/- mellkasi nyirokcsomók aktívak a 18F-FDG-PET vizsgálaton az alektinib-kezelés után

  6. Minden aktív daganatos elváltozás RT-re módosítható a következő feltételek mellett:

    • Minden áttét kezelhető

      • Extrakraniális metasztázisok: SBRT legalább 7 Gy x 5 (ami 50 Gy EQD2-nek felel meg alfa/béta 10Gy esetén)
      • Intrakraniális metasztázisok: SRS vagy f-SRS
    • SBRT-re módosítható elsődleges daganat és/vagy nyirokcsomók és/vagy tüdőáttétek (≥ 7Gy x 5, lásd fent) vagy közepesen hipofrakcionált RT 3 Gy x 15 (49 Gy EQD2-nek felel meg alfa/béta 10Gy alkalmazásával)

  7. Megfelelő szervműködés az SBRT/RT tolerálásához:

    • A megfelelő, veszélyeztetett szervekre vonatkozó dóziskorlátok teljesítése
  8. ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-2
  9. FEV1 ≥1 liter (csak tüdőcélpontokra vonatkozik)
  10. Életkor ≥ 20 év
  11. Mérhető elváltozások a RECIST v 1.1 szerint
  12. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Leptomeningeális karcinózis (MRI-n vagy a cerebrospinális folyadékban (CSF))
  2. Tartós rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú szívburok folyadékgyülem vagy rosszindulatú ascites indukciós kezelés után
  3. PD 2-3 hónapos indukciós alektinib kezelés után
  4. Korábbi TKI, kemoterápia vagy immunterápia (korai stádiumú NSCLC esetén a korábbi adjuváns kemoterápia megengedett) áttétes NSCLC esetén
  5. Korábbi RT NSCLC esetén (bármely szakasz)
  6. Korábbi RT bármely más rák miatt az elmúlt 3 évben, amely valószínűleg zavarja a tervezett RT-t ebben a vizsgálatban
  7. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  8. Képtelenség megérteni a megadott információkat vagy a protokoll szerinti vizsgálati eljárásokon részt venni.
  9. Intersticiális tüdőbetegségre vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra vagy ismert tüdőfibrózisra utaló bizonyíték van, vagy a kórtörténetében szerepel.
  10. Terhes vagy szoptató. A betegeknek vállalniuk kell, hogy biztonságos fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia + alektinib
Minden beteg konszolidációs sugárterápiában részesül az összes aktív daganatos elváltozásra az alektinib-kezelést követően.
Sugárzás: SBRT/SRS/sugárterápia
Konszolidációs sugárterápia (SBRT/SRS/mérsékelten hipofrakcionált sugárterápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás (biztonság)
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
Az RT-nek tulajdonítható 3-5. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek száma és százalékos aránya az RT után 6 hónapon belül).
6 hónappal a sugárkezelés után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: PFS-arány 12 hónappal az alektinib-kezelés megkezdése után
PFS-arány 12 hónapos korban (KM-becsléses módszer). A 12 hónapos PFS-ráta 85%. Mérni fogják a medián PFS-t is
PFS-arány 12 hónappal az alektinib-kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
OS-arány 1, 2, 3 és 5 évvel az alektinib kezelés megkezdése után a KM-módszerrel. A medián operációs rendszert is mérni fogják.
5 év
Progressziómentes túlélés II
Időkeret: 5 év
(Az alektinib-kezelés megkezdésének dátuma és a dokumentált 2. tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma között eltelt idő.) A PFS II arányt 1, 2, 3 és 5 éves korban mérik (KM-módszer).
5 év
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 3 év
Az alektinib-kezelés megkezdése és a dokumentált progresszív betegség dátuma közötti eltelt idő, az SBRT-hez kapcsolódó elfogadhatatlan toxicitás, az alektinibnek tulajdonított toxicitás, amely a kezelés megszakításához vagy halálához vezet. (Az alektinib-kezelés megkezdésének dátuma és a dokumentált 2. tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma között eltelt idő.) TTF-ráta 1-, 2-, 3- és 5 éves korban (KM-módszer).
3 év
Ideje a következő terápiára
Időkeret: 5 év
Az alektinib-kezelés megkezdése és a következő terápia dátuma közötti idő. (Az alektinib-kezelés megkezdésének dátuma és a dokumentált 2. tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma között eltelt idő.) Értékelés 1, 2, 3 és 5 évre (KM-módszer).
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Translációs biomarker vizsgálatok
Időkeret: 5 év
Plazmaminták esetében: a plazmából izolált extracelluláris vezikulákat fehérje- és RNS-expresszióra profilozzák, a klinikai válaszhoz és a tumormarker-expresszióhoz kapcsolva.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-SAB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a SBRT/SRS/sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel