Alectinibe seguido por radioterapia de consolidação concomitante em NSCLC avançado com rearranjo ALK (A-SAB) (A-SAB)
A-SAB - Alectinibe seguido de consolidação concomitante SBRT/radioterapia hipofracionada/SRS em NSCLC avançado com rearranjo ALK
O objetivo deste ensaio clínico é aprender a avaliar a segurança e eficácia da adição de radioterapia a todas as lesões tumorais, para tratamento médico de primeira linha com alectinibe em câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjos ALK.
Os principais objetivos do ensaio são avaliar:
- se a combinação de tratamento for segura
- se a combinação de tratamento puder inibir a progressão
Os participantes que responderam ao alectinibe de 1ª linha serão tratados com radioterapia de consolidação para todas as lesões tumorais remanescentes, continuando com o alectinibe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I/II para avaliar a viabilidade (fase I) e a sobrevida livre de progressão (fase II) em pacientes com NSCLC avançado com rearranjo ALK recebendo radioterapia (RT) de consolidação para todas as lesões tumorais macroscópicas conhecidas presentes após 2-3 meses de tratamento com alectinibe e depois continuando com alectinibe.
Os pacientes elegíveis são aqueles com estágio III rearranjado de ALK (candidatos não cirúrgicos/não radioquimioterápicos) OU NSCLC estágio IV que, após um período de indução de 2-3 meses com alectinibe, apresentam doença estável/resposta parcial à terapia sistêmica. Ao entrar no estudo, todas as lesões tumorais conhecidas são tratadas com SBRT/RT/SRS com alectinibe concomitante seguido pela continuação de alectinibe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karin Lindberg, MD, PhD
- Número de telefone: +46851770000
- E-mail: karin.lindberg@ki.se
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Katja Tobin, PhD
- Número de telefone: +46851770000
- E-mail: katja.tobin@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
NSCLC confirmado histológica ou citologicamente:
- Estágio IV NSCLC OU
- Estágio III NSCLC não adequado para cirurgia ou radioquimioterapia OU
- NSCLC recorrente após cirurgia anterior (não alterável para terapia multimodal curativa)
- ALK-rearranjo
- Função orgânica adequada para tolerar alectinibe e tolerância clínica ao alectinibe
- Doença estável (SD) ou resposta parcial (RP) após 2-3 meses de tratamento de indução com alectinibe
- Máximo de 5 lesões tumorais +/- linfonodos torácicos ativos em uma varredura 18F-FDG-PET após o tratamento de indução com alectinibe
Todas as lesões tumorais ativas passíveis de RT nas seguintes condições:
Todas as metástases possíveis de tratar com
- Metástases extracranianas: SBRT de pelo menos 7 Gy x 5 (correspondente a 50 Gy EQD2 usando alfa/beta 10Gy)
- Metástases intracranianas: SRS ou f-SRS
- O tumor primário e/ou linfonodos e/ou metástases pulmonares modificáveis para SBRT (≥ 7Gy x 5, ver acima) ou RT moderadamente hipofracionada de 3 Gy x 15 (correspondente a 49 Gy EQD2 usando alfa/beta 10Gy)
Função de órgão adequada para tolerar SBRT/RT:
- Cumprimento das restrições de dose para órgãos de risco adequados
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-2
- FEV1 ≥1 litro (aplicável apenas para alvos pulmonares)
- Idade ≥ 20 anos
- Lesões mensuráveis de acordo com RECIST v 1.1
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Carcinose leptomeníngea (na ressonância magnética ou no líquido cefalorraquidiano (LCR))
- Derrame pleural maligno persistente, derrame pericárdico maligno ou ascite maligna após tratamento de indução
- DP após tratamento de indução de 2-3 meses com alectinibe
- TKI, quimioterapia ou imunoterapia anteriores (quimioterapia adjuvante anterior para NSCLC em estágio inicial é permitida) para NSCLC metastático
- RT anterior para NSCLC (qualquer estágio)
- RT anterior para qualquer outro câncer nos últimos 3 anos possivelmente interferindo com a RT planejada neste estudo
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Incapacidade de entender as informações dadas ou submeter-se a procedimentos de estudo de acordo com o protocolo.
- Tem evidências ou histórico médico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa ou fibrose pulmonar conhecida.
- Grávida ou amamentando. Os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos seguros durante e por 3 meses após o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia + alectinibe
Todos os pacientes recebem radioterapia de consolidação para todas as lesões tumorais ativas após o tratamento de indução com alectinibe.
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Radioterapia de consolidação (SBRT/SRS/radioterapia moderadamente hipofracionada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade (segurança)
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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Nº e porcentagem de pacientes com toxicidade de grau 3-5 atribuída à RT e dentro de 6 meses após a RT).
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6 meses após a radioterapia
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Taxa de SLP 12 meses após o início do alectinibe
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Taxa de PFS aos 12 meses (método estimado por KM).
A taxa de sucesso é uma taxa de PFS de 12 meses de 85%.
A PFS mediana também será medida
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Taxa de SLP 12 meses após o início do alectinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Taxa OS em 1, 2, 3 e 5 anos após o início do alectinibe usando o método KM.
A SO mediana também será medida.
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão II
Prazo: 5 anos
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(Tempo entre a data de início do alectinibe e a data da progressão documentada do 2º tumor ou morte, por qualquer motivo.)
A taxa PFS II em 1, 2, 3 e 5 anos (método KM) será medida.
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5 anos
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: 3 anos
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Tempo entre a data de início do alectinibe e a data da doença progressiva documentada, toxicidade inaceitável relacionada ao SBRT, toxicidade atribuída ao alectinibe levando à interrupção do tratamento ou morte.
(Tempo entre a data de início do alectinibe e a data da progressão documentada do 2º tumor ou morte, por qualquer motivo.)
Taxa TTF em 1, 2, 3 e 5 anos (método KM).
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3 anos
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Hora da próxima terapia
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data de início do alectinibe e a data da próxima terapia.
(Tempo entre a data de início do alectinibe e a data da progressão documentada do 2º tumor ou morte, por qualquer motivo.)
Taxa em 1, 2, 3 e 5 anos (método KM).
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudos translacionais de biomarcadores
Prazo: 5 anos
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Para amostras de plasma: as vesículas extracelulares isoladas do plasma são perfiladas para expressão de proteínas e RNA com ligação à resposta clínica e expressão de marcadores tumorais.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-SAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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