Alectinib efterfulgt af samtidig konsoliderende strålebehandling ved avanceret NSCLC med ALK-omlejring (A-SAB) (A-SAB)
A-SAB - Alectinib efterfulgt af samtidig konsolidering SBRT/hypofraktioneret strålebehandling/SRS ved avanceret NSCLC med ALK-omlejring
Målet med dette kliniske forsøg er at lære at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tilføjelsen af strålebehandling til alle tumorlæsioner, til førstelinje medicinsk behandling med alectinib i ikke-småcellet lungekræft, der rummer ALK-omlejringer.
Hovedformålet med forsøget er at evaluere:
- hvis behandlingskombinationen er sikker
- hvis behandlingskombinationen kan hæmme progression
Deltagere, der har reageret på 1. linje alectinib, vil blive behandlet med konsoliderende strålebehandling af alle resterende tumorlæsioner, mens de fortsætter på alectinib, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er fase I/II-studie for at evaluere gennemførligheden (fase I) og progressionsfri overlevelse (fase II) hos patienter med fremskreden NSCLC med ALK-omlejring, der modtager konsolideringsstrålebehandling (RT) til alle kendte makroskopiske tumorlæsioner, der er til stede efter 2-3 måneders behandling med alectinib og derefter fortsætte med alectinib.
Kvalificerede patienter er dem med en ALK-omlejret stadium III (ikke-kirurgiske/ikke-radiokemoterapikandidater) ELLER stadium IV NSCLC, som efter en 2-3-måneders induktionsperiode med alectinib viser stabil sygdom/delvis respons på systemisk terapi. Ved indtræden i forsøget behandles alle kendte tumorlæsioner med SBRT/RT/SRS med samtidig alectinib efterfulgt af fortsættelse af alectinib indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karin Lindberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46851770000
- E-mail: karin.lindberg@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Katja Tobin, PhD
- Telefonnummer: +46851770000
- E-mail: katja.tobin@regionstockholm.se
-
Ledende efterforsker:
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC:
- Stage IV NSCLC ELLER
- Stage III NSCLC ikke egnet til kirurgi eller radiokemoterapi ELLER
- Tilbagevendende NSCLC efter tidligere operation (kan ikke ændres til kurativ multimodal terapi)
- ALK-omlægning
- Tilstrækkelig organfunktion til at tolerere alectinib og klinisk tolerance over for alectinib
- Stabil sygdom (SD) eller partiel respons (PR) efter 2-3 måneders induktionsbehandling med alectinib
- Maksimalt 5 tumorlæsioner +/- thoraxlymfeknuder aktive på en 18F-FDG-PET-scanning efter induktionsbehandling med alectinib
Alle aktive tumorlæsioner kan ændres til RT under følgende forhold:
Alle metastaser er mulige at behandle med
- Ekstrakranielle metastaser: SBRT på mindst 7 Gy x 5 (svarende til 50 Gy EQD2 ved brug af alfa/beta 10Gy)
- Intrakranielle metastaser: SRS eller f-SRS
- Den primære tumor og/eller lymfeknuder og/eller lungemetastaser, der kan ændres til SBRT (≥ 7Gy x 5, se ovenfor) eller moderat hypofraktioneret RT på 3 Gy x 15 (svarende til 49 Gy EQD2 ved brug af alfa/beta 10Gy)
Tilstrækkelig organfunktion til at tolerere SBRT/RT:
- Opfyldelse af dosisbegrænsninger til passende organer i fare
- ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2
- FEV1 ≥1 liter (gælder kun for lungemål)
- Alder ≥ 20 år
- Målbare læsioner i henhold til RECIST v 1.1
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leptomeningeal carcinose (på MR eller i cerebrospinalvæske (CSF))
- Vedvarende malign pleural effusion, malign perikardiel effusion eller malign ascites efter induktionsbehandling
- PD efter 2-3 måneders induktionsbehandling med alectinib
- Tidligere TKI, kemoterapi eller immunterapi (tidligere adjuverende kemoterapi for tidligt stadium NSCLC er tilladt) for metastatisk NSCLC
- Tidligere RT for NSCLC (enhver fase)
- Tidligere RT for enhver anden cancer inden for de sidste 3 år, der muligvis har forstyrret den planlagte RT i denne undersøgelse
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Manglende evne til at forstå given information eller gennemgå undersøgelsesprocedurer i henhold til protokollen.
- Har tegn på eller en tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller kendt lungefibrose.
- Gravid eller ammende. Patienterne skal acceptere at bruge sikker prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling + alectinib
Alle patienter får konsolideret strålebehandling til alle aktive tumorlæsioner efter induktionsbehandling med alectinib.
|
Konsoliderende strålebehandling (SBRT/SRS/moderat hypofraktioneret strålebehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
Antal og procentdel af patienter, der lider af grad 3-5 toksicitet, tilskrives RT og inden for 6 måneder efter RT).
|
6 måneder efter strålebehandling
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS rate ved 12 måneder efter påbegyndelse af alectinib
|
PFS-rate ved 12 måneder (KM-estimeret metode).
Succesrate er 12-måneders PFS-rate på 85%.
Median PFS vil også blive målt
|
PFS rate ved 12 måneder efter påbegyndelse af alectinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
OS-rate ved 1-, 2-, 3- og 5 år efter initiering af alectinib ved brug af KM-metoden.
Median OS vil også blive målt.
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse II
Tidsramme: 5 år
|
(Tid mellem datoen for påbegyndelse af alectinib og datoen for dokumenteret 2. tumorprogression eller død, uanset årsagen).
PFS II rate ved 1-, 2-, 3- og 5 år (KM-metode) vil blive målt.
|
5 år
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 3 år
|
Tid mellem datoen for påbegyndelse af alectinib og datoen for dokumenteret progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet relateret til SBRT, toksicitet tilskrevet alectinib, der fører til afbrydelse af behandlingen eller død.
(Tid mellem datoen for påbegyndelse af alectinib og datoen for dokumenteret 2. tumorprogression eller død, uanset årsagen).
TTF-rate ved 1-, 2-, 3- og 5 år (KM-metode).
|
3 år
|
|
Tid til næste terapi
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellem datoen for påbegyndelse af alectinib og datoen for næste behandling.
(Tid mellem datoen for påbegyndelse af alectinib og datoen for dokumenteret 2. tumorprogression eller død, uanset årsagen).
Sats ved 1-, 2-, 3- og 5 år (KM-metode).
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Translationelle biomarkørundersøgelser
Tidsramme: 5 år
|
For plasmaprøver: ekstracellulære vesikler isoleret fra plasma profileres for protein- og RNA-ekspression med kobling til klinisk respons og tumormarkørekspression.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-SAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .