Алектиниб с последующей сопутствующей консолидирующей лучевой терапией при распространенном НМРЛ с ALK-перестройкой (A-SAB) (A-SAB)
A-SAB – алектиниб с последующей сочетанной консолидацией SBRT/гипофракционированной лучевой терапии/SRS при распространенном немелкоклеточном раке легкого с ALK-перестройкой
Целью этого клинического исследования является научиться оценивать безопасность и эффективность добавления лучевой терапии ко всем опухолевым поражениям, к терапии первой линии с алектинибом при немелкоклеточном раке легкого с ALK-перестройками.
Основными целями судебного разбирательства являются оценка:
- если комбинация лечения безопасна
- если комбинация лечения может затормозить прогрессирование
Участникам, которые ответили на алектиниб 1-й линии, будет назначена консолидирующая лучевая терапия на все оставшиеся опухолевые очаги с продолжением приема алектиниба до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I/II для оценки осуществимости (фаза I) и выживаемости без прогрессирования (фаза II) у пациентов с распространенным НМРЛ с ALK-перестройкой, получающих консолидирующую лучевую терапию (ЛТ), по отношению ко всем известным макроскопическим опухолевым поражениям, присутствующим через 2-3 месяцев лечения алектинибом с последующим продолжением алектиниба.
Подходящими пациентами являются пациенты с ALK-реаранжированной стадией III (нехирургические/нелучевые химиотерапевтические кандидаты) ИЛИ IV стадией НМРЛ, у которых после 2-3-месячного индукционного периода алектиниба наблюдается стабильное заболевание/частичный ответ на системную терапию. При включении в исследование все известные опухолевые поражения лечат SBRT/RT/SRS с сопутствующим алектинибом с последующим продолжением alectinib до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karin Lindberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46851770000
- Электронная почта: karin.lindberg@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Katja Tobin, PhD
- Номер телефона: +46851770000
- Электронная почта: katja.tobin@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ:
- IV стадия НМРЛ ИЛИ
- Немелкоклеточный рак легкого III стадии не подходит для хирургического вмешательства или радиохимиотерапии ИЛИ
- Рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого после предшествующей операции (не поддающийся лечебной мультимодальной терапии)
- ALK-перегруппировка
- Адекватная функция органов для переносимости алектиниба и клиническая переносимость алектиниба
- Стабильное заболевание (SD) или частичный ответ (PR) после 2-3 месяцев индукционного лечения алектинибом
- Максимум 5 опухолевых поражений +/- грудные лимфатические узлы, активные при сканировании 18F-FDG-PET после индукционного лечения алектинибом
Все активные опухолевые поражения, поддающиеся лечению лучевой терапией при следующих условиях:
Все метастазы, которые можно лечить с помощью
- Внечерепные метастазы: SBRT не менее 7 Гр x 5 (соответствует 50 Гр EQD2 при использовании альфа/бета 10 Гр)
- Внутричерепные метастазы: SRS или f-SRS
- Первичная опухоль и/или лимфатические узлы и/или легочные метастазы, поддающиеся лечению SBRT (≥ 7 Гр x 5, см. выше) или умеренно гипофракционированной ЛТ 3 Гр x 15 (соответствует 49 Гр EQD2 с использованием альфа/бета 10 Гр)
Адекватная функция органов для переносимости SBRT/RT:
- Выполнение граничных доз для адекватных органов риска
- Состояние производительности ECOG (PS) 0-2
- ОФВ1 ≥1 л (применимо только к мишеням в легких)
- Возраст ≥ 20 лет
- Поддающиеся измерению поражения в соответствии с RECIST v 1.1
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лептоменингиальный карциноз (на МРТ или в спинномозговой жидкости (ЦСЖ))
- Стойкий злокачественный плевральный выпот, злокачественный перикардиальный выпот или злокачественный асцит после индукционного лечения
- БП после 2-3-месячного индукционного лечения алектинибом
- Предыдущая ИТК, химиотерапия или иммунотерапия (предыдущая адъювантная химиотерапия для ранней стадии НМРЛ разрешена) для метастатического НМРЛ
- Предыдущая ЛТ при НМРЛ (любая стадия)
- Предыдущая лучевая терапия по поводу любого другого рака за последние 3 года, возможно мешающая запланированной лучевой терапии в рамках этого исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Неспособность понять предоставленную информацию или пройти процедуры исследования в соответствии с протоколом.
- Имеет доказательства или историю болезни интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита или известного легочного фиброза.
- Беременные или кормящие грудью. Пациенты должны дать согласие на использование безопасной контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия + алектиниб
Все пациенты получают консолидирующую лучевую терапию на все активные опухолевые очаги после индукционного лечения алектинибом.
|
Консолидирующая лучевая терапия (SBRT/SRS/умеренно гипофракционированная лучевая терапия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
Количество и процент пациентов, страдающих токсичностью 3-5 степени, связанной с ЛТ и в течение 6 месяцев после ЛТ).
|
6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Показатель ВБП через 12 месяцев после начала лечения алектинибом
|
Скорость ВБП через 12 месяцев (метод оценки КМ).
Успешность составляет 12-месячный уровень ВБП 85%.
Также будет измеряться медиана ВБП.
|
Показатель ВБП через 12 месяцев после начала лечения алектинибом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень общей выживаемости через 1, 2, 3 и 5 лет после начала лечения алектинибом с использованием метода КМ.
Также будет измеряться медиана ОС.
|
5 лет
|
|
Выживание без прогрессии II
Временное ограничение: 5 лет
|
(Время между датой начала лечения алектинибом и датой задокументированного 2-го опухолевого прогрессирования или смерти по любой причине.)
Будет измеряться уровень ВБП II через 1, 2, 3 и 5 лет (метод КМ).
|
5 лет
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Время между датой начала лечения алектинибом и датой документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, связанной с SBRT, токсичности, связанной с алектинибом, которая привела к прерыванию лечения или смерти.
(Время между датой начала лечения алектинибом и датой задокументированного 2-го опухолевого прогрессирования или смерти по любой причине.)
Коэффициент TTF через 1, 2, 3 и 5 лет (метод КМ).
|
3 года
|
|
Время до следующей терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой начала лечения алектинибом и датой следующей терапии.
(Время между датой начала лечения алектинибом и датой задокументированного 2-го опухолевого прогрессирования или смерти по любой причине.)
Ставка на 1, 2, 3 и 5 лет (метод КМ).
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследования трансляционных биомаркеров
Временное ограничение: 5 лет
|
Для образцов плазмы: внеклеточные везикулы, выделенные из плазмы, анализируют на экспрессию белка и РНК с привязкой к клиническому ответу и экспрессии онкомаркера.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-SAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .