Alektinibi, jota seuraa samanaikainen konsolidoiva säteilyhoito kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on ALK-uudelleenjärjestely (A-SAB) (A-SAB)
A-SAB – Alektinibi, jota seuraa samanaikainen konsolidointi SBRT/hypofraktioitu sädehoito/SRS kehittyneessä NSCLC:ssä ALK-uudelleenjärjestelyllä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia arvioimaan sädehoidon lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta kaikkiin kasvainleesioihin sekä ensisijainen lääketieteellinen hoito alektinibillä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on ALK-uudelleenjärjestelyjä.
Kokeen päätavoitteena on arvioida:
- jos hoitoyhdistelmä on turvallinen
- jos hoitoyhdistelmä voi estää etenemistä
Osallistujia, jotka ovat reagoineet 1. linjan alektinibihoitoon, hoidetaan konsolidoivalla sädehoidolla kaikkiin jäljellä oleviin kasvainleesioihin samalla, kun alektinibihoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jolla arvioidaan toteutettavuutta (vaihe I) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (vaihe II) potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja ALK-uudelleenjärjestely ja jotka saavat konsolidaatiosäteilyhoitoa (RT) kaikkiin tunnetuihin makroskooppisiin kasvainleesioihin, joita esiintyy 2-3 hoidon jälkeen. kuukauden alektinibihoitoa ja sen jälkeen alektinibihoitoa.
Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt vaihe III (ei-kirurgiset/ei-radiokemoterapiaehdokkaat) TAI vaiheen IV NSCLC, joilla on 2–3 kuukauden alektinibin induktiojakson jälkeen vakaa sairaus/osittainen vaste systeemiseen hoitoon. Tutkimukseen osallistuessa kaikki tunnetut kasvainleesiot hoidetaan SBRT/RT/SRS:llä samanaikaisesti alektinibin kanssa ja sen jälkeen alektinibin jatkamisella, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin Lindberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46851770000
- Sähköposti: karin.lindberg@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Tobin, PhD
- Puhelinnumero: +46851770000
- Sähköposti: katja.tobin@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC:
- Vaihe IV NSCLC TAI
- Vaiheen III NSCLC ei sovellu leikkaukseen tai sädekemoterapiaan TAI
- Toistuva NSCLC aiemman leikkauksen jälkeen (ei sovitettavissa parantavaan multimodaaliseen hoitoon)
- ALK-uudelleenjärjestely
- Riittävä elimen toiminta sietää alektinibiä ja kliininen sietokyky alektinibille
- Stabiili sairaus (SD) tai osittainen vaste (PR) 2-3 kuukauden alektinibi-induktiohoidon jälkeen
- Enintään 5 kasvainleesiota +/- rintakehän imusolmukkeet aktiivisia 18F-FDG-PET-skannauksessa alektinibihoidon jälkeen
Kaikki aktiiviset kasvainleesiot, jotka voidaan muuttaa RT:lle seuraavissa olosuhteissa:
Kaikki etäpesäkkeet voidaan hoitaa
- Ekstrakraniaaliset metastaasit: SBRT vähintään 7 Gy x 5 (vastaa 50 Gy EQD2:ta alfa/beta 10Gy:lla)
- Intrakraniaaliset metastaasit: SRS tai f-SRS
- Primaarinen kasvain ja/tai imusolmukkeet ja/tai keuhkojen etäpesäkkeet, jotka voidaan muuttaa SBRT:ksi (≥ 7Gy x 5, katso edellä) tai kohtalaisesti hypofraktioituun RT:hen 3 Gy x 15 (vastaa 49 Gy EQD2:ta alfa/beeta 10Gy:tä käyttämällä)
Riittävä elimen toiminta sietää SBRT/RT:tä:
- Annosrajoitusten täyttäminen riittäville riskiryhmille
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2
- FEV1 ≥1 litra (koskee vain keuhkokohteita)
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Mitattavissa olevat leesiot RECIST v 1.1:n mukaan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaalinen karsinoosi (magneettikuvauksessa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF))
- Pysyvä pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, pahanlaatuinen sydänpussieffuusio tai pahanlaatuinen askites induktiohoidon jälkeen
- PD 2-3 kuukauden alektinibi-induktiohoidon jälkeen
- Aikaisempi TKI, kemoterapia tai immunoterapia (aiempi adjuvanttikemoterapia varhaisen vaiheen NSCLC:ssä on sallittu) metastasoituneen NSCLC:n
- Edellinen RT NSCLC:lle (mikä tahansa vaihe)
- Aiempi RT-hoito minkä tahansa muun syövän osalta viimeisen 3 vuoden aikana, mikä saattaa häiritä tässä tutkimuksessa suunniteltua RT:tä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa tai suorittaa tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti.
- Hänellä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai tunnetusta keuhkofibroosista tai hänellä on aiempi sairaushistoria.
- Raskaana oleva tai imettävä. Potilaiden tulee suostua käyttämään turvallista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito + alektinibi
Kaikki potilaat saavat konsolidoivaa sädehoitoa kaikkiin aktiivisiin kasvainleesioihin alektinibi-induktiohoidon jälkeen.
|
Konsolidoiva sädehoito (SBRT/SRS/kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kärsivät RT:n aiheuttamasta 3–5 toksisuudesta ja 6 kuukauden sisällä RT:n jälkeen).
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: PFS-aste 12 kuukauden kuluttua alektinibihoidon aloittamisesta
|
PFS-aste 12 kuukauden kohdalla (KM-estimoitu menetelmä).
Onnistumisprosentti on 12 kuukauden PFS-prosentti 85%.
Myös mediaani PFS mitataan
|
PFS-aste 12 kuukauden kuluttua alektinibihoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OS-nopeus 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua alektinibin käytön aloittamisesta KM-menetelmää käyttäen.
Myös mediaanikäyttöjärjestelmä mitataan.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen II
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
(Alektinibin aloituspäivän ja toisen kasvaimen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika mistä tahansa syystä.)
PFS II -taso mitataan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla (KM-menetelmä).
|
5 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika alektinibin aloituspäivän ja dokumentoidun etenevän taudin päivämäärän välillä, SBRT:hen liittyvä ei-hyväksyttävä toksisuus, alektinibin aiheuttama toksisuus, joka johtaa hoidon keskeytymiseen tai kuolemaan.
(Alektinibin aloituspäivän ja toisen kasvaimen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika mistä tahansa syystä.)
TTF-korko 1, 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla (KM-menetelmä).
|
3 vuotta
|
|
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika alektinibin aloituspäivän ja seuraavan hoidon päivämäärän välillä.
(Alektinibin aloituspäivän ja toisen kasvaimen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika mistä tahansa syystä.)
Korko 1, 2, 3 ja 5 vuotta (KM-menetelmä).
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Translaatiobiomarkkeritutkimukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Plasmanäytteet: plasmasta eristetyt ekstrasellulaariset vesikkelit profiloidaan proteiinin ja RNA:n ilmentymisen suhteen kliinisen vasteen ja kasvainmarkkerin ilmentymisen suhteen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-SAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .