Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alektinibi, jota seuraa samanaikainen konsolidoiva säteilyhoito kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on ALK-uudelleenjärjestely (A-SAB) (A-SAB)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karin Lindberg, Karolinska University Hospital

A-SAB – Alektinibi, jota seuraa samanaikainen konsolidointi SBRT/hypofraktioitu sädehoito/SRS kehittyneessä NSCLC:ssä ALK-uudelleenjärjestelyllä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia arvioimaan sädehoidon lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta kaikkiin kasvainleesioihin sekä ensisijainen lääketieteellinen hoito alektinibillä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on ALK-uudelleenjärjestelyjä.

Kokeen päätavoitteena on arvioida:

  • jos hoitoyhdistelmä on turvallinen
  • jos hoitoyhdistelmä voi estää etenemistä

Osallistujia, jotka ovat reagoineet 1. linjan alektinibihoitoon, hoidetaan konsolidoivalla sädehoidolla kaikkiin jäljellä oleviin kasvainleesioihin samalla, kun alektinibihoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jolla arvioidaan toteutettavuutta (vaihe I) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (vaihe II) potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja ALK-uudelleenjärjestely ja jotka saavat konsolidaatiosäteilyhoitoa (RT) kaikkiin tunnetuihin makroskooppisiin kasvainleesioihin, joita esiintyy 2-3 hoidon jälkeen. kuukauden alektinibihoitoa ja sen jälkeen alektinibihoitoa.

Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt vaihe III (ei-kirurgiset/ei-radiokemoterapiaehdokkaat) TAI vaiheen IV NSCLC, joilla on 2–3 kuukauden alektinibin induktiojakson jälkeen vakaa sairaus/osittainen vaste systeemiseen hoitoon. Tutkimukseen osallistuessa kaikki tunnetut kasvainleesiot hoidetaan SBRT/RT/SRS:llä samanaikaisesti alektinibin kanssa ja sen jälkeen alektinibin jatkamisella, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karin Lindberg, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Andreas Hallqvist, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC:

    • Vaihe IV NSCLC TAI
    • Vaiheen III NSCLC ei sovellu leikkaukseen tai sädekemoterapiaan TAI
    • Toistuva NSCLC aiemman leikkauksen jälkeen (ei sovitettavissa parantavaan multimodaaliseen hoitoon)
  2. ALK-uudelleenjärjestely
  3. Riittävä elimen toiminta sietää alektinibiä ja kliininen sietokyky alektinibille
  4. Stabiili sairaus (SD) tai osittainen vaste (PR) 2-3 kuukauden alektinibi-induktiohoidon jälkeen
  5. Enintään 5 kasvainleesiota +/- rintakehän imusolmukkeet aktiivisia 18F-FDG-PET-skannauksessa alektinibihoidon jälkeen

  6. Kaikki aktiiviset kasvainleesiot, jotka voidaan muuttaa RT:lle seuraavissa olosuhteissa:

    • Kaikki etäpesäkkeet voidaan hoitaa

      • Ekstrakraniaaliset metastaasit: SBRT vähintään 7 Gy x 5 (vastaa 50 Gy EQD2:ta alfa/beta 10Gy:lla)
      • Intrakraniaaliset metastaasit: SRS tai f-SRS
    • Primaarinen kasvain ja/tai imusolmukkeet ja/tai keuhkojen etäpesäkkeet, jotka voidaan muuttaa SBRT:ksi (≥ 7Gy x 5, katso edellä) tai kohtalaisesti hypofraktioituun RT:hen 3 Gy x 15 (vastaa 49 Gy EQD2:ta alfa/beeta 10Gy:tä käyttämällä)

  7. Riittävä elimen toiminta sietää SBRT/RT:tä:

    • Annosrajoitusten täyttäminen riittäville riskiryhmille
  8. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  9. FEV1 ≥1 litra (koskee vain keuhkokohteita)
  10. Ikä ≥ 20 vuotta
  11. Mitattavissa olevat leesiot RECIST v 1.1:n mukaan
  12. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leptomeningeaalinen karsinoosi (magneettikuvauksessa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF))
  2. Pysyvä pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, pahanlaatuinen sydänpussieffuusio tai pahanlaatuinen askites induktiohoidon jälkeen
  3. PD 2-3 kuukauden alektinibi-induktiohoidon jälkeen
  4. Aikaisempi TKI, kemoterapia tai immunoterapia (aiempi adjuvanttikemoterapia varhaisen vaiheen NSCLC:ssä on sallittu) metastasoituneen NSCLC:n
  5. Edellinen RT NSCLC:lle (mikä tahansa vaihe)
  6. Aiempi RT-hoito minkä tahansa muun syövän osalta viimeisen 3 vuoden aikana, mikä saattaa häiritä tässä tutkimuksessa suunniteltua RT:tä
  7. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  8. Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa tai suorittaa tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti.
  9. Hänellä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai tunnetusta keuhkofibroosista tai hänellä on aiempi sairaushistoria.
  10. Raskaana oleva tai imettävä. Potilaiden tulee suostua käyttämään turvallista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito + alektinibi
Kaikki potilaat saavat konsolidoivaa sädehoitoa kaikkiin aktiivisiin kasvainleesioihin alektinibi-induktiohoidon jälkeen.
Säteily: SBRT/SRS/säteilyhoito
Konsolidoiva sädehoito (SBRT/SRS/kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kärsivät RT:n aiheuttamasta 3–5 toksisuudesta ja 6 kuukauden sisällä RT:n jälkeen).
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: PFS-aste 12 kuukauden kuluttua alektinibihoidon aloittamisesta
PFS-aste 12 kuukauden kohdalla (KM-estimoitu menetelmä). Onnistumisprosentti on 12 kuukauden PFS-prosentti 85%. Myös mediaani PFS mitataan
PFS-aste 12 kuukauden kuluttua alektinibihoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS-nopeus 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua alektinibin käytön aloittamisesta KM-menetelmää käyttäen. Myös mediaanikäyttöjärjestelmä mitataan.
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen II
Aikaikkuna: 5 vuotta
(Alektinibin aloituspäivän ja toisen kasvaimen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika mistä tahansa syystä.) PFS II -taso mitataan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla (KM-menetelmä).
5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika alektinibin aloituspäivän ja dokumentoidun etenevän taudin päivämäärän välillä, SBRT:hen liittyvä ei-hyväksyttävä toksisuus, alektinibin aiheuttama toksisuus, joka johtaa hoidon keskeytymiseen tai kuolemaan. (Alektinibin aloituspäivän ja toisen kasvaimen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika mistä tahansa syystä.) TTF-korko 1, 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla (KM-menetelmä).
3 vuotta
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika alektinibin aloituspäivän ja seuraavan hoidon päivämäärän välillä. (Alektinibin aloituspäivän ja toisen kasvaimen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika mistä tahansa syystä.) Korko 1, 2, 3 ja 5 vuotta (KM-menetelmä).
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translaatiobiomarkkeritutkimukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Plasmanäytteet: plasmasta eristetyt ekstrasellulaariset vesikkelit profiloidaan proteiinin ja RNA:n ilmentymisen suhteen kliinisen vasteen ja kasvainmarkkerin ilmentymisen suhteen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-SAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT/SRS/säteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa