Alectinib seguito da concomitante radioterapia di consolidamento nel NSCLC avanzato con riarrangiamento ALK (A-SAB) (A-SAB)
A-SAB - Alectinib seguito da consolidamento concomitante SBRT/radioterapia ipofrazionata/SRS nel NSCLC avanzato con riarrangiamento ALK
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta della radioterapia a tutte le lesioni tumorali, al trattamento medico di prima linea con alectinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita riarrangiamenti ALK.
Gli obiettivi principali della sperimentazione sono valutare:
- se la combinazione terapeutica è sicura
- se la combinazione terapeutica può inibire la progressione
I partecipanti che hanno risposto ad alectinib di prima linea saranno trattati con radioterapia di consolidamento a tutte le lesioni tumorali rimanenti mentre continuano ad alectinib fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I/II per valutare la fattibilità (fase I) e la sopravvivenza libera da progressione (fase II) in pazienti con NSCLC avanzato con riarrangiamento ALK sottoposti a radioterapia di consolidamento (RT) per tutte le lesioni tumorali macroscopiche note presenti dopo 2-3 mesi di trattamento con alectinib e poi continuando con alectinib.
I pazienti eleggibili sono quelli con un NSCLC in stadio III riarrangiato per ALK (candidati non chirurgici/non radiochemioterapici) O NSCLC in stadio IV che, dopo un periodo di induzione di 2-3 mesi con alectinib, mostrano malattia stabile/risposta parziale alla terapia sistemica. Quando si accede allo studio, tutte le lesioni tumorali note vengono trattate con SBRT/RT/SRS con alectinib concomitante seguito dalla continuazione di alectinib fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karin Lindberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +46851770000
- Email: karin.lindberg@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Katja Tobin, PhD
- Numero di telefono: +46851770000
- Email: katja.tobin@regionstockholm.se
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Investigatore principale:
- Karin Lindberg, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
NSCLC confermato istologicamente o citologicamente:
- NSCLC in stadio IV OPPURE
- NSCLC in stadio III non idoneo per chirurgia o radiochemioterapia OPPURE
- NSCLC ricorrente dopo precedente intervento chirurgico (non modificabile per terapia multimodale curativa)
- ALK-riarrangiamento
- Adeguata funzione d'organo per tollerare alectinib e tolleranza clinica ad alectinib
- Malattia stabile (DS) o risposta parziale (PR) dopo 2-3 mesi di trattamento di induzione con alectinib
- Massimo 5 lesioni tumorali +/- linfonodi toracici attivi su una scansione 18F-FDG-PET dopo il trattamento di induzione con alectinib
Tutte le lesioni tumorali attive modificabili a RT nelle seguenti condizioni:
Tutte le metastasi possibili da trattare
- Metastasi extracraniche: SBRT di almeno 7 Gy x 5 (corrispondenti a 50 Gy EQD2 utilizzando alfa/beta 10 Gy)
- Metastasi intracraniche: SRS o f-SRS
- Tumore primario e/o linfonodi e/o metastasi polmonari modificabili con SBRT (≥ 7Gy x 5, vedi sopra) o RT moderatamente ipofrazionata di 3 Gy x 15 (corrispondente a 49 Gy EQD2 utilizzando alfa/beta 10Gy)
Funzione organica adeguata per tollerare SBRT/RT:
- Adempimento dei vincoli di dose ad adeguati organi a rischio
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2
- FEV1 ≥1 litro (applicabile solo per target polmonari)
- Età ≥ 20 anni
- Lesioni misurabili secondo RECIST v 1.1
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Carcinosi leptomeningea (alla risonanza magnetica o nel liquido cerebrospinale (CSF))
- Versamento pleurico maligno persistente, versamento pericardico maligno o ascite maligna dopo il trattamento di induzione
- PD dopo trattamento di induzione di 2-3 mesi con alectinib
- Precedente TKI, chemioterapia o immunoterapia (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante per NSCLC in stadio iniziale) per NSCLC metastatico
- RT precedente per NSCLC (qualsiasi stadio)
- RT precedente per qualsiasi altro tumore negli ultimi 3 anni che potrebbe interferire con la RT pianificata nell'ambito di questo studio
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Incapacità di comprendere informazioni fornite o di sottoporsi a procedure di studio secondo il protocollo.
- Ha evidenza o una storia medica passata di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva o fibrosi polmonare nota.
- Incinta o allattamento. I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione sicura durante e per 3 mesi dopo il trattamento in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia + alectinib
Tutti i pazienti ricevono radioterapia di consolidamento per tutte le lesioni tumorali attive dopo il trattamento di induzione con alectinib.
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Radioterapia di consolidamento (SBRT/SRS/radioterapia moderatamente ipofrazionata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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N. e percentuale di pazienti che hanno sofferto di tossicità di grado 3-5 attribuita alla RT ed entro 6 mesi dopo la RT).
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6 mesi dopo la radioterapia
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tasso di PFS a 12 mesi dopo l'inizio di alectinib
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Tasso di PFS a 12 mesi (metodo stimato KM).
Il tasso di successo è un tasso PFS su 12 mesi dell'85%.
Verrà misurata anche la PFS mediana
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Tasso di PFS a 12 mesi dopo l'inizio di alectinib
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di OS a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inizio di alectinib utilizzando il metodo KM.
Verrà misurata anche l'OS mediana.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione II
Lasso di tempo: 5 anni
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(Tempo compreso tra la data di inizio di alectinib e la data della progressione documentata del secondo tumore o del decesso, per qualsiasi motivo.)
Verrà misurato il tasso di PFS II a 1, 2, 3 e 5 anni (metodo KM).
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5 anni
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo intercorso tra la data di inizio di alectinib e la data di malattia progressiva documentata, tossicità inaccettabile correlata a SBRT, tossicità attribuita ad alectinib che ha portato all'interruzione del trattamento o al decesso.
(Tempo compreso tra la data di inizio di alectinib e la data della progressione documentata del secondo tumore o del decesso, per qualsiasi motivo.)
Tasso TTF a 1, 2, 3 e 5 anni (metodo KM).
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3 anni
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È ora della prossima terapia
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo tra la data di inizio di alectinib e la data della terapia successiva.
(Tempo compreso tra la data di inizio di alectinib e la data della progressione documentata del secondo tumore o del decesso, per qualsiasi motivo.)
Tasso a 1, 2, 3 e 5 anni (metodo KM).
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studi sui biomarcatori traslazionali
Lasso di tempo: 5 anni
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Per i campioni di plasma: le vescicole extracellulari isolate dal plasma sono profilate per l'espressione di proteine e RNA con collegamento alla risposta clinica e all'espressione del marcatore tumorale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-SAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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