Alektynib, po którym następuje jednoczesna radioterapia konsolidacyjna w zaawansowanym NSCLC z rearanżacją ALK (A-SAB) (A-SAB)
A-SAB – Alektynib, po którym następuje jednoczesna konsolidacja SBRT/radioterapia hipofrakcjonowana/SRS w zaawansowanym NSCLC z rearanżacją ALK
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania radioterapii do wszystkich zmian nowotworowych, jako pierwszego rzutu leczenia alektynibem w niedrobnokomórkowym raku płuca z rearanżacjami ALK.
Głównym celem badania jest ocena:
- czy połączenie leczenia jest bezpieczne
- czy połączenie leczenia może zahamować progresję
Uczestnicy, którzy zareagowali na alektynib pierwszego rzutu, zostaną poddani radioterapii konsolidacyjnej wszystkich pozostałych zmian nowotworowych, kontynuując leczenie alektynibem do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę wykonalności (faza I) i przeżycia wolnego od progresji choroby (faza II) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją ALK otrzymujących konsolidującą radioterapię (RT) we wszystkich znanych makroskopowych zmianach nowotworowych obecnych po 2-3 miesięcy leczenia alektynibem, a następnie kontynuacja alektynibu.
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z rearanżacją ALK stopnia III (kandydaci niechirurgiczni/bez radiochemioterapii) LUB stadium IV NSCLC, którzy po 2-3-miesięcznym okresie indukcji alektynibem wykazują stabilizację choroby/częściową odpowiedź na leczenie systemowe. Przy włączaniu do badania wszystkie znane zmiany nowotworowe są leczone SBRT/RT/SRS z jednoczesnym podawaniem alektynibu, a następnie kontynuacją alektynibu do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karin Lindberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +46851770000
- E-mail: karin.lindberg@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Katja Tobin, PhD
- Numer telefonu: +46851770000
- E-mail: katja.tobin@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Karin Lindberg, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie:
- NSCLC stopnia IV LUB
- NSCLC stopnia III nie nadaje się do operacji lub radiochemioterapii LUB
- Nawracający NSCLC po poprzedniej operacji (nie podlega korekcji w przypadku leczenia multimodalnego)
- przegrupowanie ALK
- Odpowiednia czynność narządów do tolerowania alektynibu i kliniczna tolerancja na alektynib
- Stabilizacja choroby (SD) lub częściowa odpowiedź (PR) po 2-3 miesiącach leczenia indukcyjnego alektynibem
- Maksymalnie 5 zmian nowotworowych +/- węzły chłonne klatki piersiowej aktywne na skanie 18F-FDG-PET po leczeniu indukcyjnym alektynibem
Wszystkie aktywne zmiany nowotworowe nadające się do RT pod następującymi warunkami:
Wszystkie przerzuty możliwe do leczenia
- Przerzuty pozaczaszkowe: SBRT co najmniej 7 Gy x 5 (co odpowiada 50 Gy EQD2 przy użyciu alfa/beta 10 Gy)
- Przerzuty wewnątrzczaszkowe: SRS lub f-SRS
- Guz pierwotny i (lub) węzły chłonne i (lub) przerzuty do płuc podlegające leczeniu SBRT (≥ 7 Gy x 5, patrz powyżej) lub umiarkowanie hipofrakcjonowana RT 3 Gy x 15 (co odpowiada 49 Gy EQD2 przy użyciu alfa/beta 10 Gy)
Czynność narządów wystarczająca do tolerowania SBRT/RT:
- Spełnienie ograniczeń dawki dla odpowiednich zagrożonych narządów
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-2
- FEV1 ≥1 litr (dotyczy tylko docelowych płuc)
- Wiek ≥ 20 lat
- Zmiany mierzalne zgodnie z RECIST v 1.1
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych (w MRI lub w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF))
- Przetrwały złośliwy wysięk opłucnowy, złośliwy wysięk osierdziowy lub złośliwe wodobrzusze po leczeniu indukcyjnym
- ChP po 2-3-miesięcznym leczeniu indukującym alektynibem
- Uprzednia TKI, chemioterapia lub immunoterapia (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa we wczesnym stadium NSCLC) w przypadku NSCLC z przerzutami
- Poprzednia RT dla NSCLC (dowolny etap)
- Wcześniejsza RT z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, która prawdopodobnie kolidowała z planowaną RT w ramach tego badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Niemożność zrozumienia podanych informacji lub poddania się procedurom badawczym zgodnie z protokołem.
- Ma dowody lub historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub znanego zwłóknienia płuc.
- Ciąża lub karmienie piersią. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie bezpiecznej antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia + alektynib
Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię konsolidacyjną na wszystkie aktywne zmiany nowotworowe po leczeniu indukcyjnym alektynibem.
|
Radioterapia konsolidacyjna (SBRT/SRS/radioterapia umiarkowanie hipofrakcjonowana)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Liczba i odsetek pacjentów cierpiących na toksyczność stopnia 3-5 przypisaną RT iw ciągu 6 miesięcy po RT).
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wskaźnik PFS po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia alektynibem
|
Wskaźnik PFS po 12 miesiącach (metoda oszacowania KM).
Successrate to 12-miesięczny wskaźnik PFS wynoszący 85%.
Zmierzona zostanie również mediana PFS
|
Wskaźnik PFS po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia alektynibem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik OS po 1, 2, 3 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia alektynibem przy użyciu metody KM.
Zmierzona zostanie również mediana OS.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji II
Ramy czasowe: 5 lat
|
(Czas między datą rozpoczęcia leczenia alektynibem a datą udokumentowanej drugiej progresji nowotworu lub śmierci, niezależnie od przyczyny).
Zmierzony zostanie wskaźnik PFS II po 1, 2, 3 i 5 latach (metoda KM).
|
5 lat
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas między datą rozpoczęcia leczenia alektynibem a datą udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z SBRT, toksyczności przypisywanej alektynibowi prowadzącej do przerwania leczenia lub zgonu.
(Czas między datą rozpoczęcia leczenia alektynibem a datą udokumentowanej drugiej progresji nowotworu lub śmierci, niezależnie od przyczyny).
Współczynnik TTF po 1, 2, 3 i 5 latach (metoda KM).
|
3 lata
|
|
Czas na kolejną terapię
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą rozpoczęcia alektynibu a datą następnej terapii.
(Czas między datą rozpoczęcia leczenia alektynibem a datą udokumentowanej drugiej progresji nowotworu lub śmierci, niezależnie od przyczyny).
Oceń w wieku 1, 2, 3 i 5 lat (metoda KM).
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania biomarkerów translacyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
W przypadku próbek osocza: pozakomórkowe pęcherzyki wyizolowane z osocza są profilowane pod kątem ekspresji białka i RNA z powiązaniem z odpowiedzią kliniczną i ekspresją markera nowotworowego.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Lindberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-SAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .