CTを他のバイオマーカーと統合することによるシンガポールの肺がんスクリーニング
CTを他のバイオマーカーと統合することによるシンガポールの肺がんスクリーニング（SOLSTICE）
これは単群スクリーニング研究です。 資格のあるすべての参加者は、低線量 CT (LDCT) スクリーニングとバイオマーカー検査を受けます。
この研究の主な目的は、シンガポールで肺がんのリスクのある集団で LDCT スクリーニングを実施することの実現可能性を判断することです。
- 喫煙者集団については、シンガポールで肺がんスクリーニング臨床サービスを開始する可能性を調査する目的で、シンガポール医学アカデミーのスクリーニング検査ガイドラインに従って、肺がんの LDCT スクリーニングが実施されます。
- 非喫煙者集団については、肺がんの LDCT スクリーニングが導入され、ベースライン データを体系的に収集して、東アジア/シンガポールに固有の非喫煙者の表現型における肺腺がんの理解を深め、証拠を提供します。 これは、シンガポールの医学アカデミーによって報告された地域集団研究における満たされていないニーズに対処するのに役立ち、リスク要因を検証し、リスクのある集団の将来のスクリーニング ガイドラインを知らせるのに役立ちます。
スクリーニング結果は、Lung CT Screening Reporting & Data System (Lung-RADS) に基づいて報告されます。
調査の概要
詳細な説明
これは単群コホート スクリーニング研究です。 簡単に言えば、この前向き研究では、地域の状況で LDCT スクリーニングを実施する実現可能性を調査する目的で、肺がんの危険因子を持つ一般集団をスクリーニングします。 2度までの肺がんの家族歴の既知の危険因子を持つ喫煙者と非喫煙者の両方が研究に参加する資格があります。 新たな疫学的データに応じて、追加の高リスク コホートがこの研究に含まれる可能性があります。 被験者の人口統計、喫煙歴、前述の環境要因への曝露、肺がんの家族歴、結核の病歴、および併存症が詳細に記録されます。 対象年齢は55～74歳です。 シンガポールでは非喫煙者の肺がんの割合が高いことを考慮して、650 人の非喫煙者と 350 人の喫煙者を研究に募集することを目指しています。
LDCT スキャンの結果は、Lung-RADS 分類に基づいて報告されます。 参加者は、CT の外観と結節のサイズに基づいて、さまざまな Lung-RADS グループに層別化されます。 英数字の Lung-RADS スコアが各被験者に割り当てられ、スクリーニングされた参加者の下流管理をガイドします。
Lung-RADS スコア 2 以上の LDCT スキャン結果を有する参加者は、標準化されたフォローアップおよび/または診断評価のために、SingHealth DUKE-NUS 肺センターの結節クリニックに紹介されます。 これらの患者は臨床監視を受け（結節に応じて最大5年間）、現在の臨床診療に従って管理されます。 Lung-RADS スコアが 1 の LDCT スキャン結果の参加者は、結節が検出されない場合、2 年後に終了するさらなるスクリーニング監視を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Darren Wan-Teck Lim, MD
- 電話番号：64368000
- メール：darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- 電話番号：64368000
- メール：gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、169609
- 積極的、募集していない
- National Heart Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre, Singapore
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
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Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Changi General Hospital, Singapore
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Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital, Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
喫煙者:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 55～74歳の男性または女性
- がんの既往歴なし
- エコグ 0/1
- 喫煙歴が少なくとも 30 パック年ある現喫煙者または元喫煙者
- -研究のフォローアップスケジュールとテストを喜んで遵守します
- 医師の費用、CTスキャン、生検などを含む、下流の標準的なケア管理と調査の費用を喜んで負担します。
- シンガポール市民/シンガポール永住者
非喫煙者：
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 55～74歳の男性または女性
- がんの既往歴なし
- エコグ 0/1
- 喫煙者ではない、または喫煙歴が 10 パック年未満で、少なくとも 15 年間禁煙している
- 2度近親者までの肺がんの家族歴
- -研究のフォローアップスケジュールとテストを喜んで遵守します
- 医師の費用、CTスキャン、生検などを含む、下流の標準的なケア管理と調査の費用を喜んで負担します。
- シンガポール市民/シンガポール永住者
除外基準:
- -登録時の制御されていない併存疾患
- がんの以前の診断
- -採血を妨げる出血性素因
- 採血や針の恐怖
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部低線量CT（LDCT）＋採血
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LDCT スキャンの結果は、Lung-RADS 分類に基づいて報告されます。 参加者は、CT の外観と結節のサイズに基づいて、さまざまな Lung-RADS グループに層別化されます。 英数字の Lung-RADS スコアが各被験者に割り当てられ、スクリーニングされた参加者の下流管理をガイドします。 すべての被験者は、スクリーニング監視中のLDCT訪問ごと、および血液ベースのバイオマーカーアッセイの開発と特性評価のための臨床監視中のLDCT / CTスキャンおよび/または生検訪問ごとに、採取した血液サンプル（最大30 ml）を提供する必要があります。 被験者は、バイオマーカーの発見のために尿、唾液、呼気のサンプルを提供するよう求められる場合もあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクのある集団で低線量 CT (LDCT) スクリーニングを実施する可能性 (1)。
時間枠：ベースラインで。
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ベースラインでの LDCT の診断精度。
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ベースラインで。
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リスクのある集団で LDCT スクリーニングを実施する可能性 (2)。
時間枠：ベースラインから最大 2 年。
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ベースラインからスクリーニングサーベイランスの終了まで、肺RADS 1の患者に対するLDCTスクリーニングの順守。
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ベースラインから最大 2 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDCT の性能を改善して肺癌を検出し、悪性腫瘍のリスクを識別するための血液ベースのバイオマーカーアッセイの有用性。 (1)
時間枠：ベースラインから最大 7 年。
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肺がんの検出におけるバイオマーカーアッセイの診断精度と識別能力は、受信者動作特性曲線の感度、特異性、PPV、NPV、および曲線下面積 (AUC) によって評価されます。
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ベースラインから最大 7 年。
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LDCT の性能を改善して肺癌を検出し、悪性腫瘍のリスクを識別するための血液ベースのバイオマーカーアッセイの有用性。 (2)
時間枠：ベースラインから最大 7 年。
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肺がんの診断に関連する経時的なバイオマーカーレベルの変化。
参加者が肺がんと診断されているかどうかによるバイオマーカーレベルの時系列プロットが作成されます。
線形混合効果モデルを使用して、肺がんと診断された参加者のグループにおける経時的なバイオマーカーレベルの変化を評価し、観察された変化が肺がんと診断されていない患者のグループが経験した変化と異なるかどうかを比較します。
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ベースラインから最大 7 年。
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LDCT スクリーニングに対するバイオマーカーアッセイと LDCT スクリーニングの各組み合わせの診断性能の比較。
時間枠：ベースラインから最大 7 年。
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肺がんを正確に診断できるバイオマーカーアッセイは、ポジティブスクリーニング検査を構成するものの再定義（例：
Lung-RADS 3 ～ 4X または特定の閾値を超えるバイオマーカーアッセイ）。
バイオマーカーアッセイの追加の診断的価値は、バイオマーカーアッセイと LDCT スクリーニングの組み合わせの診断性能を、LDCT スクリーニングのみに基づく診断性能と比較することによって評価されます。
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ベースラインから最大 7 年。
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スクリーニングの各ラウンドでの肺がんの検出率。
時間枠：ベースラインから最大 2 年。
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ベースラインでのスクリーニングで検出された肺がん率、およびスクリーニングラウンド間で検出された間隔のがん。
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ベースラインから最大 2 年。
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LDCT スクリーニングの罹患率。
時間枠：ベースラインから最大 2 年。
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LDCT スクリーニングに関連する有害事象。
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ベースラインから最大 2 年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター支援診断戦略が LDCT スクリーニングを強化できるかどうかを評価する。
時間枠：ベースラインから最大 2 年。
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LDCT スクリーニングの診断精度を向上させることができるラジオミック バイオマーカーの同定。
LDCT 画像データのスクリーニングと、スクリーニングで検出された肺がんが証明された参加者のその後のステージング画像研究からのデータが評価されます。
肺腫瘍は、半自動化されたソフトウェア システムを使用してセグメント化され、定量的特徴が抽出されます。
抽出された定量的特徴は、臨床および病理学的データと組み合わせて分析され、腫瘍の特徴または治療反応を予測するモデルが開発されます。
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ベースラインから最大 2 年。
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付随する冠動脈疾患のスクリーニングの実現可能性を判断すること。
時間枠：ベースラインから最大 2 年。
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心血管疾患リスク評価における LDCT ベースのカルシウム スコア。
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ベースラインから最大 2 年。
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スクリーニングされた集団における遺伝子 - 環境 - ライフスタイルの相互作用を研究する。
時間枠：ベースラインから最大 7 年。
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遺伝子 - 環境 - ライフスタイルの相互作用分析では、遺伝的変異体（収集されたサンプルのジェノタイピングによる）と環境リスク要因（管理されたライフスタイルアンケートから収集された）との間の相互作用は、2自由度のジョイントテストを使用して評価されます。遺伝子型および遺伝子型と環境の相互作用用語の共同テスト。
GWAS アソシエーション テストは、文献で以前に報告された重要な SNP を使用して実行され、環境曝露とライフスタイルに関するアンケート データと組み合わせて実行されます。
すべての統計分析は、R バージョン 3.5 を使用して実施されます。
すべての検定は、0.06 未満の p 値で有意と見なされます。
誤発見率 (FDR) は、多重比較を考慮して Benjamini と Hochberg の方法を使用して計算されます。
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ベースラインから最大 7 年。
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早期診断のための低線量 CT スクリーニングの費用対効果を判断すること。
時間枠：ベースラインから最大 7 年。
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質調整生存年数 (QALY) の増加。
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ベースラインから最大 7 年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Darren Wan-Teck Lim, MD、National Cancer Centre, Singapore
- 主任研究者：Gillianne Geet-Yi Lai, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020/2962
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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