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Screening del cancro al polmone di Singapore attraverso l'integrazione della TC con altri biomarcatori

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

SingapOre Screening del cancro al polmone attraverso l'integrazione della TC con altri biomarcatori (SOLSTICE)

Questo è uno studio di screening a braccio singolo. Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a screening CT a basso dosaggio (LDCT) e test sui biomarcatori.

Lo scopo principale dello studio è determinare la fattibilità dello screening LDCT nelle popolazioni a rischio di cancro ai polmoni a Singapore:

  • Per la popolazione dei fumatori, lo screening LDCT per il cancro del polmone sarà implementato in conformità alle linee guida sui test di screening dell'Accademia di medicina di Singapore, con l'obiettivo di studiare la fattibilità dell'istituzione di un servizio clinico di screening del cancro del polmone a Singapore.
  • Per la popolazione non fumatrice, verrà introdotto lo screening LDCT per il cancro del polmone per raccogliere sistematicamente i dati di riferimento per comprendere meglio e fornire prove per l'adenocarcinoma polmonare nel fenotipo dei non fumatori che è unico per l'Asia orientale/Singapore. Ciò contribuirà ad affrontare i bisogni insoddisfatti nella ricerca sulla popolazione locale, come riportato dall'Accademia di medicina, Singapore, per convalidare i fattori di rischio e informare le future linee guida di screening per la popolazione a rischio.

I risultati dello screening verranno riportati sulla base del Lung CT Screening Reporting & Data System (Lung-RADS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di screening di coorte a braccio singolo. In breve, questo studio prospettico comporterà lo screening della popolazione generale con fattori di rischio per i tumori polmonari con l'obiettivo di indagare la fattibilità dell'implementazione dello screening LDCT nel contesto locale. Possono partecipare allo studio sia i fumatori che i non fumatori con il noto fattore di rischio di storia familiare di cancro del polmone fino al 2° grado. A seconda dei dati epidemiologici emergenti, in questo studio possono essere incluse ulteriori coorti ad alto rischio. I dati demografici del soggetto, la storia del fumo, l'esposizione ai suddetti fattori ambientali, la storia familiare di cancro ai polmoni, la storia della tubercolosi e la comorbilità saranno catturati in dettaglio. La fascia di età per l'inclusione va dai 55 ai 74 anni. Data la percentuale più alta di cancro al polmone non fumatore a Singapore, miriamo a reclutare 650 persone non fumatori e 350 fumatori per il nostro studio.

I risultati della scansione LDCT verranno riportati in base alla classificazione Lung-RADS. I partecipanti saranno stratificati in vari gruppi Lung-RADS in base all'aspetto CT e alle dimensioni dei noduli. A ciascun soggetto verrà assegnato un punteggio alfanumerico Lung-RADS che guiderà la gestione a valle dei partecipanti sottoposti a screening.

I partecipanti con risultati della scansione LDCT del punteggio Lung-RADS 2 e superiore verranno indirizzati alla clinica dei noduli sotto SingHealth DUKE-NUS Lung Center per follow-up standardizzati e / o valutazione diagnostica. Questi pazienti saranno sottoposti a sorveglianza clinica (fino a un massimo di 5 anni a seconda dei loro noduli) e saranno gestiti secondo la pratica clinica corrente. I partecipanti con risultati della scansione LDCT del punteggio Lung-RADS pari a 1 saranno sottoposti a un'ulteriore sorveglianza di screening che terminerà dopo 2 anni se non vengono rilevati noduli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Attivo, non reclutante
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fumatore:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 55 e 74 anni
  • Nessuna precedente storia di cancro
  • ECOG 0/1
  • Fumatori attuali o precedenti con almeno 30 anni di storia del fumo
  • Disponibilità a rispettare il programma e i test di follow-up dello studio
  • Disposto a coprire i costi della gestione e delle indagini standard di cura a valle, inclusi gli onorari del medico, la TAC e la biopsia, ecc.
  • Un cittadino di Singapore/residente permanente di Singapore

Non fumatore:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 55 e 74 anni
  • Nessuna precedente storia di cancro
  • ECOG 0/1
  • Non fumatore mai, o ha fumato meno di 10 pacchetti-anno e ha smesso di fumare da almeno 15 anni
  • Storia familiare di cancro al polmone fino a parenti di 2° grado
  • Disponibilità a rispettare il programma e i test di follow-up dello studio
  • Disposto a coprire i costi della gestione e delle indagini standard di cura a valle, inclusi gli onorari del medico, la TAC e la biopsia, ecc.
  • Un cittadino di Singapore/residente permanente di Singapore

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità medica incontrollata all'arruolamento
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Diatesi emorragica che precluderà il prelievo di sangue
  • Paura del prelievo di sangue o degli aghi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC del torace a basso dosaggio (LDCT) + Prelievo di sangue
Test diagnostico: TC del torace a basso dosaggio (LDCT) + campionamento per saggi di biomarcatori

I risultati della scansione LDCT verranno riportati in base alla classificazione Lung-RADS. I partecipanti saranno stratificati in vari gruppi Lung-RADS in base all'aspetto CT e alle dimensioni dei noduli. A ciascun soggetto verrà assegnato un punteggio alfanumerico Lung-RADS che guiderà la gestione a valle dei partecipanti sottoposti a screening.

A tutti i soggetti sarà richiesto di donare campioni di sangue prelevato (fino a 30 ml) ad ogni visita LDCT durante la sorveglianza dello screening e ad ogni scansione LDCT / TC e / o visite di biopsia durante la sorveglianza clinica per lo sviluppo e la caratterizzazione di test di biomarcatori basati sul sangue. Ai soggetti può anche essere chiesto di fornire un campione di urina, saliva e respiro per la scoperta di biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre lo screening TC a basso dosaggio (LDCT) nelle popolazioni a rischio (1).
Lasso di tempo: Alla base.
Accuratezza diagnostica di LDCT al basale.
Alla base.
Fattibilità dello screening LDCT nelle popolazioni a rischio (2).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il basale.
Conformità agli schermi LDCT per i pazienti con lung-RADS 1 dal basale fino alla fine della sorveglianza dello screening.
Fino a 2 anni dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'utilità dei test di biomarcatori basati sul sangue nel migliorare le prestazioni dell'LDCT per rilevare il cancro del polmone e discriminare il rischio di malignità. (1)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo il basale.
L'accuratezza diagnostica e la capacità di discriminazione del dosaggio dei biomarcatori nella rilevazione del cancro del polmone saranno valutate tramite sensibilità, specificità, PPV, NPV e area sotto la curva (AUC) della curva caratteristica operativa del ricevitore.
Fino a 7 anni dopo il basale.
L'utilità dei test di biomarcatori basati sul sangue nel migliorare le prestazioni dell'LDCT per rilevare il cancro del polmone e discriminare il rischio di malignità. (2)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo il basale.
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori nel tempo in relazione alla diagnosi di cancro del polmone. Verrà creato un grafico delle serie temporali dei livelli di biomarcatori in base al fatto che ai partecipanti sia stato diagnosticato un cancro ai polmoni. Verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti per valutare i cambiamenti nei livelli di biomarcatori nel tempo nel gruppo di partecipanti con diagnosi di cancro ai polmoni e per confrontare se i cambiamenti osservati sono diversi da quelli sperimentati dal gruppo di pazienti senza diagnosi di cancro ai polmoni.
Fino a 7 anni dopo il basale.
Confronto delle prestazioni diagnostiche di ciascuna combinazione di test di biomarcatori e screening LDCT rispetto a quello dello screening LDCT.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo il basale.
Un test di biomarcatore in grado di diagnosticare con precisione il cancro del polmone sarà quindi combinato con lo screening LDCT attraverso una ridefinizione di ciò che costituisce un test di screening positivo (ad es. Lung-RADS da 3 a 4X o dosaggio di biomarcatori al di sopra di una certa soglia). Il valore diagnostico aggiuntivo di un saggio di biomarcatore sarà valutato confrontando le prestazioni diagnostiche della combinazione del saggio di biomarcatore e dello screening LDCT rispetto a quello basato sullo screening LDCT da solo.
Fino a 7 anni dopo il basale.
Il tasso di rilevamento del cancro del polmone a ogni ciclo di screening.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il basale.
Lo screening ha rilevato il tasso di cancro al polmone al basale e i tumori a intervalli rilevati tra i cicli di screening.
Fino a 2 anni dopo il basale.
La morbilità dello screening LDCT.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il basale.
Eventi avversi relativi allo screening LDCT.
Fino a 2 anni dopo il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se le strategie di diagnosi assistita da computer possono migliorare lo screening LDCT.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il basale.
Identificazione di biomarcatori radiomici che possono migliorare l'accuratezza diagnostica dello screening LDCT. Verranno valutati i dati di imaging dell'LDCT di screening e i dati dei successivi studi di imaging di stadiazione dei partecipanti con comprovato carcinoma polmonare rilevato dallo screening. I tumori polmonari saranno segmentati e le caratteristiche quantitative estratte utilizzando sistemi software semi-automatici. Le caratteristiche quantitative estratte saranno analizzate in combinazione con dati clinici e patologici per sviluppare modelli che predicono le caratteristiche del tumore o la risposta al trattamento.
Fino a 2 anni dopo il basale.
Determinare la fattibilità dello screening per la malattia coronarica concomitante.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il basale.
Punteggio del calcio basato su LDCT nella valutazione del rischio di malattie cardiovascolari.
Fino a 2 anni dopo il basale.
Studiare le interazioni gene-ambiente-stile di vita nella popolazione sottoposta a screening.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo il basale.
Per l'analisi dell'interazione gene-ambiente-stile di vita, le interazioni tra varianti genetiche (mediante genotipizzazione dei campioni raccolti) e fattori di rischio ambientale (raccolti dal questionario Life-Style somministrato) saranno valutate mediante un joint test a 2 gradi di libertà, che fornisce una test congiunto per termini di interazione genotipo e genotipo-ambiente. I test di associazione GWAS saranno eseguiti utilizzando SNP significativi precedentemente riportati in letteratura e combinati con i dati del questionario sulle esposizioni ambientali e sugli stili di vita. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando la versione R 3.5. Tutti i test sono considerati significativi con un valore p inferiore a 0,06. I tassi di false scoperte (FDR) saranno calcolati utilizzando il metodo Benjamini e Hochberg per tenere conto di confronti multipli.
Fino a 7 anni dopo il basale.
Per determinare il rapporto costo-efficacia dello screening LDCT per la diagnosi precoce.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo il basale.
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati.
Fino a 7 anni dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
  • Investigatore principale: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/2962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati resi anonimi e/o anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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