Singaporen keuhkosyövän seulonta integroimalla CT muihin biomarkkereihin
Singaporen keuhkosyövän seulonta integroimalla CT muihin biomarkkereihin (SOLSTICE)
Tämä on yhden käden seulontatutkimus. Kaikille osallistujille tehdään pieniannoksinen CT (LDCT) -seulonta ja biomarkkeritesti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää LDCT-seulonnan toteutettavuus keuhkosyövän riskiryhmissä Singaporessa:
- Tupakoitsijoille keuhkosyövän LDCT-seulonta toteutetaan Singaporen Academy of Medicine -seulontatestien ohjeiden mukaisesti tavoitteena selvittää keuhkosyövän kliinisen seulontapalvelun käynnistämisen toteutettavuus Singaporessa.
- Tupakoimattomalle väestölle otetaan käyttöön keuhkosyövän LDCT-seulonta, jonka avulla kerätään systemaattisesti perustietoja, jotta voidaan paremmin ymmärtää ja tarjota todisteita keuhkojen adenokarsinoomasta ei koskaan tupakoitsijoissa, joka on ainutlaatuinen Itä-Aasiassa/Singaporessa. Tämä auttaa vastaamaan tyydyttämättömiin tarpeisiin paikallisväestötutkimuksessa, kuten Academy of Medicine, Singapore on raportoinut, validoidakseen riskitekijät ja tiedottaakseen tulevista seulontaohjeista riskiryhmälle.
Seulontatulokset raportoidaan Lung CT Screening Reporting & Data Systemin (Lung-RADS) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden kohorttiseulontatutkimus. Lyhyesti sanottuna tässä prospektiivisessa tutkimuksessa seulotaan koko väestö keuhkosyövän riskitekijöiden kanssa tavoitteena tutkia LDCT-seulonnan toteutettavuutta paikallisessa kontekstissa. Tutkimukseen voivat osallistua sekä tupakoijat että tupakoimattomat, joiden suvussa on tunnettu riskitekijä keuhkosyövän 2. asteeseen asti. Uusista epidemiologisista tiedoista riippuen tähän tutkimukseen voidaan sisällyttää muita korkean riskin kohortteja. Aihepiirin väestötiedot, tupakointihistoria, altistuminen edellä mainituille ympäristötekijöille, keuhkosyövän sukuhistoria, tuberkuloosihistoria ja samanaikaiset sairaudet kuvataan yksityiskohtaisesti. Ikähaarukka mukaan ottamiseen on 55-74 vuotta. Koska Singaporessa on korkeampi tupakoimattomien keuhkosyövän osuus, pyrimme ottamaan mukaan tutkimukseemme 650 tupakoimatonta ja 350 tupakoivaa henkilöä.
LDCT-skannaustulokset raportoidaan Lung-RADS-luokituksen perusteella. Osallistujat jaetaan erilaisiin Lung-RADS-ryhmiin CT-ulkomuodon ja kyhmyjen koon perusteella. Jokaiselle aiheelle annetaan aakkosnumeerinen Lung-RADS-pistemäärä, joka ohjaa seulottujen osallistujien jatkohallintaa.
Osallistujat, joiden LDCT-skannaustulokset Lung-RADS-pistemäärä on 2 tai enemmän, ohjataan SingHealth DUKE-NUS Lung Centerin kyhmyklinikalle standardoitua seurantaa ja/tai diagnostista arviointia varten. Näitä potilaita seurataan kliinisessä seurannassa (enintään 5 vuotta kyhmyistä riippuen) ja heitä hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujat, joiden LDCT-skannaustulokset Lung-RADS-pisteet ovat 1, käyvät läpi lisäseulontaseurantaa, joka päättyy 2 vuoden kuluttua, jos heillä ei havaita kyhmyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darren Wan-Teck Lim, MD
- Puhelinnumero: 64368000
- Sähköposti: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- Puhelinnumero: 64368000
- Sähköposti: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre, Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytointi
- Changi General Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tupakoitsija:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, iältään 55-74 vuotta
- Ei aiempaa syöpää
- ECOG 0/1
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 30 pakkausvuotta
- Valmis noudattamaan opintojen seurantaaikataulua ja kokeita
- Valmis kattamaan hoidon ja tutkimusten kustannukset, mukaan lukien lääkärinmaksu, TT-skannaus ja biopsia jne.
- Singaporen kansalainen / Singaporen pysyvä asukas
Tupakoimaton:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, iältään 55-74 vuotta
- Ei aiempaa syöpää
- ECOG 0/1
- Ei koskaan tupakoi tai on tupakoinut alle 10 pakkausvuotta ja on lopettanut tupakoinnin vähintään 15 vuodeksi
- Suvussa keuhkosyöpää 2. asteen sukulaisiin asti
- Valmis noudattamaan opintojen seurantaaikataulua ja kokeita
- Valmis kattamaan hoidon ja tutkimusten kustannukset, mukaan lukien lääkärinmaksu, TT-skannaus ja biopsia jne.
- Singaporen kansalainen / Singaporen pysyvä asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi diagnoosi syöpään
- Verenvuotodiateesi, joka estää verinäytteiden ottamisen
- Verenoton tai neulojen pelko
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rintakehän TT (LDCT) + verinäytteenotto
|
LDCT-skannaustulokset raportoidaan Lung-RADS-luokituksen perusteella. Osallistujat jaetaan erilaisiin Lung-RADS-ryhmiin CT-ulkomuodon ja kyhmyjen koon perusteella. Jokaiselle aiheelle annetaan aakkosnumeerinen Lung-RADS-pistemäärä, joka ohjaa seulottujen osallistujien jatkohallintaa. Kaikkien koehenkilöiden on luovutettava verinäytteitä (enintään 30 ml) jokaisella LDCT-käynnillä seulontavalvonnan aikana ja jokaisella LDCT/CT-skannaus- ja/tai biopsiakäynnillä kliinisen seurannan aikana veripohjaisten biomarkkerimääritysten kehittämiseksi ja karakterisoimiseksi. Tutkittavia voidaan myös pyytää toimittamaan näyte virtsasta, syljestä ja hengityksestä biomarkkerien löytämistä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa pieniannoksinen CT (LDCT) -seulonta riskiryhmissä (1).
Aikaikkuna: Perustasolla.
|
LDCT:n diagnostinen tarkkuus lähtötilanteessa.
|
Perustasolla.
|
|
LDCT-seulonnan toteutettavuus riskiryhmissä (2).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Yhteensopivuus LDCT-seulojen kanssa potilaille, joilla on keuhko-RADS 1 lähtötasosta seulontavalvonnan loppuun asti.
|
Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripohjaisten biomarkkerimääritysten käyttökelpoisuus LDCT:n suorituskyvyn parantamisessa keuhkosyövän havaitsemiseksi ja pahanlaatuisten kasvainten riskin erottamiseksi. (1)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Biomarkkerimäärityksen diagnostinen tarkkuus ja erottelukyky keuhkosyövän havaitsemisessa arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrän herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n, NPV:n ja pinta-alan alle jäävän käyrän (AUC) avulla.
|
Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
|
Veripohjaisten biomarkkerimääritysten käyttökelpoisuus LDCT:n suorituskyvyn parantamisessa keuhkosyövän havaitsemiseksi ja pahanlaatuisten kasvainten riskin erottamiseksi. (2)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Muutokset biomarkkeritasoissa ajan myötä suhteessa keuhkosyövän diagnoosiin.
Luodaan aikasarjakaavio biomarkkeritasoista sen mukaan, onko osallistujilla diagnosoitu keuhkosyöpä.
Lineaarisilla sekavaikutteisilla malleilla arvioidaan biomarkkeritasojen muutoksia ajan mittaan keuhkosyöpädiagnoosin sairastavien potilaiden ryhmässä ja verrataan, eroavatko havaitut muutokset potilasryhmän, jolla ei ole diagnosoitu keuhkosyöpää, kokemista.
|
Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
|
Kunkin biomarkkerimäärityksen ja LDCT-seulonnan yhdistelmän diagnostisen suorituskyvyn vertailu LDCT-seulontaan.
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Biomarkkerimääritys, joka voi diagnosoida tarkasti keuhkosyövän, yhdistetään sitten LDCT-seulontaan määrittämällä uudelleen, mikä muodostaa positiivisen seulontatestin (esim.
Lung-RADS 3-4X tai biomarkkerimääritys tietyn kynnyksen yli).
Biomarkkerimäärityksen diagnostinen lisäarvo arvioidaan vertaamalla biomarkkerimäärityksen ja LDCT-seulonnan yhdistelmän diagnostista suorituskykyä pelkkään LDCT-seulontaan perustuvaan suorituskykyyn.
|
Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
|
Keuhkosyövän havaitsemisprosentti kullakin seulontakierroksella.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Seulonnassa havaittiin keuhkosyövän esiintyvyys lähtötilanteessa ja seulontakierrosten välissä havaitut syövät.
|
Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
|
LDCT-seulonnan sairastuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
LDCT-seulontaan liittyvät haittatapahtumat.
|
Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, voivatko tietokoneavusteiset diagnoosistrategiat parantaa LDCT-seulontaa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Radioaktiivisten biomarkkerien tunnistaminen, jotka voivat parantaa LDCT-seulonnan diagnostista tarkkuutta.
Seulonta LDCT-kuvaustiedot sekä tiedot myöhemmistä staging-kuvantamistutkimuksista osallistujille, joilla on todistetusti seulonnassa todettu keuhkosyöpä.
Keuhkokasvain(t) segmentoidaan ja kvantitatiiviset ominaisuudet erotetaan käyttämällä puoliautomaattisia ohjelmistojärjestelmiä.
Poimitut kvantitatiiviset ominaisuudet analysoidaan yhdessä kliinisen ja patologisen tiedon kanssa sellaisten mallien kehittämiseksi, jotka ennustavat kasvaimen ominaisuuksia tai hoitovastetta.
|
Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
|
Määrittää samanaikaisen sepelvaltimotaudin seulonnan toteutettavuus.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
LDCT-pohjainen kalsiumpisteytys sydän- ja verisuonitautien riskin arvioinnissa.
|
Jopa 2 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
|
Tutkia seulotun väestön geeni-ympäristö-elämäntapa-vuorovaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Geeni-ympäristö-elämäntyyli-vuorovaikutusanalyysiä varten geneettisten varianttien (kerättyjen näytteiden genotyypityksen avulla) ja ympäristöriskitekijöiden (kerätty Life-Style-kyselylomakkeesta) välisiä vuorovaikutuksia arvioidaan 2 vapausasteen yhteistestillä, joka tarjoaa yhteinen testi genotyypin ja genotyypin ja ympäristön vuorovaikutustermeille.
GWAS-assosiaatiotestit suoritetaan käyttämällä merkittäviä SNP:itä, jotka on aiemmin raportoitu kirjallisuudessa ja yhdistettynä ympäristöaltistusta ja elämäntapoja koskeviin kyselytietoihin.
Kaikki tilastolliset analyysit tehdään R-versiolla 3.5.
Kaikki testit katsotaan merkitseviksi, jos p-arvo on alle 0,06.
Väärät löydökset (FDR) lasketaan käyttämällä Benjaminin ja Hochbergin menetelmää useiden vertailujen huomioon ottamiseksi.
|
Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
|
LDCT-seulonnan kustannustehokkuuden määrittäminen varhaisessa diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) lisääntyivät.
|
Jopa 7 vuotta perustilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Päätutkija: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2962
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .