Скрининг рака легких в Сингапуре путем интеграции КТ с другими биомаркерами
SingapOre Скрининг рака легких путем интеграции КТ с другими биомаркерами (SOLSTICE)
Это одногрупповое скрининговое исследование. Все подходящие участники будут подвергнуты низкодозовому скринингу КТ (LDCT) и тестированию на биомаркеры.
Основная цель исследования - определить возможность проведения скрининга LDCT среди групп риска на рак легких в Сингапуре:
- Для курильщиков скрининг LDCT на рак легких будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Медицинской академии Сингапура по скрининговым тестам с целью изучения возможности создания клинической службы скрининга рака легких в Сингапуре.
- Для некурящего населения будет внедрен скрининг LDCT на рак легких для систематического сбора исходных данных, чтобы лучше понять и предоставить доказательства аденокарциномы легких в фенотипе никогда не курящих, который является уникальным для Восточной Азии/Сингапура. Это поможет удовлетворить неудовлетворенные потребности в исследованиях местного населения, как сообщает Медицинская академия Сингапура, для проверки факторов риска и информирования будущих руководящих принципов скрининга для групп риска.
Результаты скрининга будут сообщаться на основе системы отчетов и данных скрининга КТ легких (Lung-RADS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одногрупповое когортное скрининговое исследование. Вкратце, это проспективное исследование будет включать скрининг населения в целом с факторами риска рака легких с целью изучения возможности внедрения скрининга LDCT в местном контексте. К участию в исследовании допускаются как курильщики, так и некурящие с известным фактором риска семейного анамнеза рака легкого до 2-й степени. В зависимости от новых эпидемиологических данных в это исследование могут быть включены дополнительные когорты высокого риска. Будут подробно описаны демографические данные субъекта, история курения, воздействие вышеупомянутых факторов окружающей среды, семейный анамнез рака легких, история туберкулеза и сопутствующие заболевания. Возрастной диапазон для включения составляет от 55 до 74 лет. Учитывая более высокую долю рака легких у никогда не курящих в Сингапуре, мы стремимся набрать 650 некурящих и 350 курящих людей для нашего исследования.
Результаты сканирования LDCT будут представлены на основе классификации Lung-RADS. Участники будут разделены на различные группы Lung-RADS в зависимости от внешнего вида КТ и размера узлов. Каждому субъекту будет присвоена буквенно-цифровая оценка Lung-RADS, которая будет определять последующее управление прошедшими скрининг участниками.
Участники с результатами сканирования LDCT с баллом Lung-RADS 2 и выше будут направлены в клинику узловых образований Центра легких SingHealth DUKE-NUS для стандартизированного наблюдения и/или диагностической оценки. Эти пациенты будут подвергаться клиническому наблюдению (максимум до 5 лет в зависимости от их узлов) и будут лечиться в соответствии с текущей клинической практикой. Участники с результатами сканирования LDCT с оценкой Lung-RADS 1 будут проходить дальнейшее скрининговое наблюдение, которое закончится через 2 года, если у них не будут обнаружены узлы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Darren Wan-Teck Lim, MD
- Номер телефона: 64368000
- Электронная почта: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- Номер телефона: 64368000
- Электронная почта: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169609
- Активный, не рекрутирующий
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre, Singapore
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Рекрутинг
- Changi General Hospital, Singapore
-
Singapore, Сингапур, 544886
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital, Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Курильщик:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина в возрасте 55-74 лет
- Нет предшествующей истории рака
- ЭКОГ 0/1
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 30 пачек в год.
- Готовы соблюдать график последующего наблюдения и анализов
- Готовы покрыть расходы на последующее стандартное управление уходом и исследования, включая оплату услуг врача, компьютерную томографию, биопсию и т. д.
- Гражданин Сингапура / постоянный житель Сингапура
Некурящий:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина в возрасте 55-74 лет
- Нет предшествующей истории рака
- ЭКОГ 0/1
- Никогда не курил или курил менее 10 пачек в год и бросил курить не менее 15 лет.
- Семейный анамнез рака легких до родственников 2-й степени родства
- Готовы соблюдать график последующего наблюдения и анализов
- Готовы покрыть расходы на последующее стандартное управление уходом и исследования, включая оплату услуг врача, компьютерную томографию, биопсию и т. д.
- Гражданин Сингапура / постоянный житель Сингапура
Критерий исключения:
- Неконтролируемая сопутствующая патология при зачислении
- Предыдущий диагноз рака
- Геморрагический диатез, препятствующий забору крови
- Страх взятия крови или игл
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозная КТ органов грудной клетки (НДКТ) + забор крови
|
Результаты сканирования LDCT будут представлены на основе классификации Lung-RADS. Участники будут разделены на различные группы Lung-RADS в зависимости от внешнего вида КТ и размера узлов. Каждому субъекту будет присвоена буквенно-цифровая оценка Lung-RADS, которая будет определять последующее управление прошедшими скрининг участниками. Все субъекты должны будут сдавать образцы крови (до 30 мл) при каждом посещении LDCT во время скринингового наблюдения и при каждом посещении LDCT / CT и / или биопсии во время клинического наблюдения для разработки и характеристики анализов биомаркеров на основе крови. Субъектов также могут попросить предоставить образец мочи, слюны и дыхания для обнаружения биомаркеров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения низкодозового КТ (LDCT) в группах риска (1).
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Диагностическая точность LDCT на исходном уровне.
|
На исходном уровне.
|
|
Возможность проведения скрининга LDCT в группах риска (2).
Временное ограничение: До 2 лет после базового уровня.
|
Соблюдение скрининга LDCT для пациентов с легким-RADS 1 от исходного уровня до конца скринингового наблюдения.
|
До 2 лет после базового уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность анализов биомаркеров на основе крови для повышения эффективности LDCT для выявления рака легких и различения риска злокачественных новообразований. (1)
Временное ограничение: До 7 лет после базового уровня.
|
Диагностическая точность и дискриминационная способность анализа биомаркеров при обнаружении рака легких будут оцениваться с помощью чувствительности, специфичности, PPV, NPV и площади под кривой (AUC) кривой рабочих характеристик приемника.
|
До 7 лет после базового уровня.
|
|
Полезность анализов биомаркеров на основе крови для повышения эффективности LDCT для выявления рака легких и различения риска злокачественных новообразований. (2)
Временное ограничение: До 7 лет после базового уровня.
|
Изменения уровней биомаркеров с течением времени в связи с диагностикой рака легких.
Будет создан график временных рядов уровней биомаркеров в зависимости от того, диагностирован ли у участников рак легких.
Линейные модели со смешанным эффектом будут использоваться для оценки изменений уровней биомаркеров с течением времени в группе участников с диагностированным раком легких и для сравнения, отличаются ли наблюдаемые изменения от изменений, наблюдаемых в группе пациентов без диагностированного рака легких.
|
До 7 лет после базового уровня.
|
|
Сравнение диагностической эффективности каждой комбинации анализа биомаркеров и скрининга LDCT с эффективностью скрининга LDCT.
Временное ограничение: До 7 лет после базового уровня.
|
Анализ биомаркеров, который может точно диагностировать рак легких, затем будет объединен со скринингом LDCT посредством переопределения того, что представляет собой положительный скрининговый тест (например,
Lung-RADS от 3 до 4X или анализ биомаркеров выше определенного порога).
Дополнительная диагностическая ценность анализа биомаркеров будет оцениваться путем сравнения диагностической эффективности комбинации анализа биомаркеров и скрининга LDCT с эффективностью, основанной только на скрининге LDCT.
|
До 7 лет после базового уровня.
|
|
Частота выявления рака легких на каждом этапе скрининга.
Временное ограничение: До 2 лет после базового уровня.
|
Скрининг выявил частоту рака легких на исходном уровне и интервальные раковые заболевания, обнаруженные между раундами скрининга.
|
До 2 лет после базового уровня.
|
|
Заболеваемость при скрининге LDCT.
Временное ограничение: До 2 лет после базового уровня.
|
Нежелательные явления, связанные со скринингом LDCT.
|
До 2 лет после базового уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, могут ли стратегии компьютерной диагностики улучшить скрининг LDCT.
Временное ограничение: До 2 лет после базового уровня.
|
Идентификация радиохимических биомаркеров, которые могут повысить диагностическую точность скрининга LDCT.
Будут оцениваться данные скрининговой LDCT-визуализации, а также данные последующих стадирующих визуализирующих исследований участников с подтвержденным выявленным при скрининге раком легких.
Опухоли легких будут сегментированы, а количественные характеристики будут извлечены с использованием полуавтоматических программных систем.
Извлеченные количественные характеристики будут проанализированы в сочетании с клиническими и патологическими данными для разработки моделей, которые предсказывают характеристики опухоли или ответ на лечение.
|
До 2 лет после базового уровня.
|
|
Определить целесообразность скрининга на сопутствующую ИБС.
Временное ограничение: До 2 лет после базового уровня.
|
Оценка кальция на основе LDCT при оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
До 2 лет после базового уровня.
|
|
Изучить взаимодействие генов, окружающей среды и образа жизни в обследованной популяции.
Временное ограничение: До 7 лет после базового уровня.
|
Для анализа взаимодействия генов, окружающей среды и образа жизни взаимодействия между генетическими вариантами (посредством генотипирования собранных образцов) и факторами риска окружающей среды (собранными из анкеты Life-Style) будут оцениваться с использованием совместного теста с 2 степенями свободы, который обеспечивает совместный тест на термины взаимодействия генотипа и генотипа со средой.
Тесты ассоциации GWAS будут выполняться с использованием значимых SNP, о которых ранее сообщалось в литературе, и в сочетании с данными анкеты о воздействии окружающей среды и образе жизни.
Весь статистический анализ будет проводиться с использованием R версии 3.5.
Все тесты считаются значимыми с p-значением менее 0,06.
Частота ложных открытий (FDR) будет рассчитываться с использованием метода Бенджамини и Хохберга для учета множественных сравнений.
|
До 7 лет после базового уровня.
|
|
Определить экономическую эффективность скрининга НДКТ для ранней диагностики.
Временное ограничение: До 7 лет после базового уровня.
|
Полученные годы жизни с поправкой на качество (QALY).
|
До 7 лет после базового уровня.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Главный следователь: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/2962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .