Singapore lungekreftscreening gjennom integrering av CT med andre biomarkører
SingapOre lungekreftscreening gjennom integrering av CT med andre biomarkører (SOLSTICE)
Dette er en enarmsscreeningsstudie. Alle kvalifiserte deltakere vil bli utsatt for lavdose CT (LDCT) screening og biomarkørtesting.
Hovedmålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av å utføre LDCT-screening i risikopopulasjoner for lungekreft i Singapore:
- For røykerpopulasjonen vil LDCT-screening for lungekreft bli implementert i henhold til Academy of Medicine, Singapores retningslinjer for screeningtest med sikte på å undersøke muligheten for å sette i gang en klinisk tjeneste for lungekreftscreening i Singapore.
- For ikke-røykere vil LDCT-screening for lungekreft bli introdusert for systematisk å samle inn baselinedata for bedre å forstå og gi bevis for lungeadenokarsinom i fenotype som aldri røyker som er unik for Øst-Asia/Singapore. Dette vil bidra til å møte udekkede behov i lokalbefolkningsforskning som rapportert av Academy of Medicine, Singapore, for å validere risikofaktorer og informere fremtidige screeningsretningslinjer for risikobefolkningen.
Screeningsresultater vil bli rapportert basert på Lung CT Screening Reporting & Data System (Lung-RADS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms kohortscreeningsstudie. Kort fortalt vil denne prospektive studien innebære screening av den generelle befolkningen med risikofaktorer for lungekreft med sikte på å undersøke muligheten for å implementere LDCT-screening i lokal kontekst. Både røykere og ikke-røykere med kjent risikofaktor for familiehistorie av lungekreft opp til 2. grad er kvalifisert til å delta i studien. Avhengig av nye epidemiologiske data, kan ytterligere høyrisiko-kohorter inkluderes i denne studien. Emnets demografi, røykehistorie, eksponering for de nevnte miljøfaktorene, familiehistorie med lungekreft, historie med tuberkulose og komorbiditet vil bli fanget i detalj. Aldersspennet for inkludering er 55 til 74 år. Gitt den høyere andelen lungekreft som aldri røyker i Singapore, tar vi sikte på å rekruttere 650 ikke-røykere og 350 røykende personer til vår studie.
LDCT-skanningsresultater vil bli rapportert basert på Lung-RADS-klassifiseringen. Deltakerne vil bli stratifisert i ulike Lung-RADS-grupper basert på CT-utseendet og størrelsen på knuter. En alfanumerisk Lung-RADS-poengsum vil bli tildelt hvert emne som vil veilede nedstrømsbehandlingen av screenede deltakere.
Deltakere med LDCT-skanningsresultater av Lung-RADS score 2 og høyere vil bli henvist til knuteklinikken under SingHealth DUKE-NUS Lungesenter for standardiserte oppfølginger og/eller diagnostisk evaluering. Disse pasientene vil gjennomgå klinisk overvåking (opptil maksimalt 5 år avhengig av knuter) og vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis. Deltakere med LDCT-skanningsresultater med Lung-RADS-score på 1 vil gjennomgå ytterligere screeningsovervåking som vil avsluttes etter 2 år hvis de ikke har oppdaget noen knuter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darren Wan-Teck Lim, MD
- Telefonnummer: 64368000
- E-post: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- Telefonnummer: 64368000
- E-post: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre, Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Røyker:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, i alderen 55-74 år
- Ingen tidligere historie med kreft
- ECOG 0/1
- Nåværende eller tidligere røykere med minst 30 års røykehistorie
- Villig til å overholde studieoppfølgingsplan og prøver
- Villig til å dekke kostnadene ved nedstrøms standard for omsorgsstyring og undersøkelser inkludert legehonorar, CT-skanning og biopsi etc.
- En Singapore-borger/fast bosatt i Singapore
Ikke-røyker:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne i alderen 55-74 år
- Ingen tidligere historie med kreft
- ECOG 0/1
- Har aldri røykt, eller har røykt mindre enn 10 pakkeår og har sluttet å røyke i minst 15 år
- Familiehistorie med lungekreft opp til 2. grads slektninger
- Villig til å overholde studieoppfølgingsplan og prøver
- Villig til å dekke kostnadene ved nedstrøms standard for omsorgsstyring og undersøkelser inkludert legehonorar, CT-skanning og biopsi etc.
- En Singapore-borger/fast bosatt i Singapore
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert medisinsk komorbiditet ved innskrivning
- Tidligere diagnose av kreft
- Blødende diatese som vil utelukke blodprøvetaking
- Frykt for blodprøver eller nåler
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose CT av brystet (LDCT) + blodprøvetaking
|
LDCT-skanningsresultater vil bli rapportert basert på Lung-RADS-klassifiseringen. Deltakerne vil bli stratifisert i ulike Lung-RADS-grupper basert på CT-utseendet og størrelsen på knuter. En alfanumerisk Lung-RADS-poengsum vil bli tildelt hvert emne som vil veilede nedstrømsbehandlingen av screenede deltakere. Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å donere blodprøver (opptil 30 ml) ved hvert LDCT-besøk under screeningovervåking, og ved hver LDCT/CT-skanning og/eller biopsibesøk under klinisk overvåking for utvikling og karakterisering av blodbaserte biomarkøranalyser. Forsøkspersonene kan også bli bedt om å gi en prøve av urin, spytt og pust for oppdagelse av biomarkører. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å utføre lavdose-CT-screening (LDCT) i risikopopulasjoner (1).
Tidsramme: Ved baseline.
|
Diagnostisk nøyaktighet av LDCT ved baseline.
|
Ved baseline.
|
|
Mulighet for å gjennomføre LDCT-screening i risikopopulasjoner (2).
Tidsramme: Inntil 2 år etter baseline.
|
Overholdelse av LDCT-skjermer for pasienter med lunge-RADS 1 fra baseline til slutten av screeningovervåking.
|
Inntil 2 år etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av blodbaserte biomarkøranalyser for å forbedre ytelsen til LDCT for å oppdage lungekreft og diskriminere risiko for malignitet. (1)
Tidsramme: Inntil 7 år etter baseline.
|
Diagnostisk nøyaktighet og diskrimineringsevne for biomarkøranalyse ved påvisning av lungekreft vil bli vurdert via sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og area under curve (AUC) til mottakerens driftskarakteristikk.
|
Inntil 7 år etter baseline.
|
|
Nytten av blodbaserte biomarkøranalyser for å forbedre ytelsen til LDCT for å oppdage lungekreft og diskriminere risiko for malignitet. (2)
Tidsramme: Inntil 7 år etter baseline.
|
Endringer i biomarkørnivåer over tid i forhold til lungekreftdiagnose.
Tidsserieplott av biomarkørnivåer etter om deltakerne har diagnostisert lungekreft vil bli opprettet.
Lineære blandingseffektmodeller vil bli brukt for å vurdere endringene i biomarkørnivåer over tid i gruppen av deltakere med diagnostisert lungekreft, og for å sammenligne om endringene som er observert er forskjellige fra de som oppleves av gruppen pasienter uten lungekreft diagnostisert.
|
Inntil 7 år etter baseline.
|
|
Sammenligning av den diagnostiske ytelsen til hver kombinasjon av en biomarkøranalyse og LDCT-screening mot den for LDCT-screening.
Tidsramme: Inntil 7 år etter baseline.
|
En biomarkøranalyse som nøyaktig kan diagnostisere lungekreft vil deretter bli kombinert med LDCT-screening via en re-definisjon av hva som utgjør en positiv screeningtest (f.eks.
Lung-RADS 3 til 4X eller biomarkøranalyse over en viss terskel).
Den ekstra diagnostiske verdien av en biomarkøranalyse vil bli vurdert ved å sammenligne den diagnostiske ytelsen til kombinasjonen av biomarkøranalysen og LDCT-screening med den som er basert på LDCT-screening alene.
|
Inntil 7 år etter baseline.
|
|
Påvisningsraten for lungekreft ved hver runde med screening.
Tidsramme: Inntil 2 år etter baseline.
|
Skjerm oppdaget lungekreftrate ved baseline, og intervallkreft oppdaget mellom screeningsrunder.
|
Inntil 2 år etter baseline.
|
|
Sykeligheten ved LDCT-screening.
Tidsramme: Inntil 2 år etter baseline.
|
Bivirkninger knyttet til LDCT-screening.
|
Inntil 2 år etter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om datastøttede diagnosestrategier kan forbedre LDCT-screening.
Tidsramme: Inntil 2 år etter baseline.
|
Identifikasjon av radiomiske biomarkører som kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten av LDCT-screening.
Screening av LDCT-bildedata så vel som data fra påfølgende iscenesettelsesundersøkelser av deltakere med påvist screening-oppdaget lungekreft vil bli evaluert.
Lungesvulsten(e) vil bli segmentert og kvantitative egenskaper ekstrahert ved hjelp av semi-automatiserte programvaresystemer.
De ekstraherte kvantitative egenskapene vil bli analysert i kombinasjon med kliniske og patologiske data for å utvikle modeller som forutsier tumorkarakteristikker eller behandlingsrespons.
|
Inntil 2 år etter baseline.
|
|
For å bestemme gjennomførbarheten av screening for samtidig koronararteriesykdom.
Tidsramme: Inntil 2 år etter baseline.
|
LDCT-basert kalsiumskåring i risikovurdering av hjerte- og karsykdommer.
|
Inntil 2 år etter baseline.
|
|
For å studere gen-miljø-livsstil-interaksjoner i den screenede befolkningen.
Tidsramme: Inntil 7 år etter baseline.
|
For gen-miljø-livsstil-interaksjonsanalyse vil interaksjoner mellom genetiske varianter (ved hjelp av genotyping av innsamlede prøver) og miljørisikofaktorer (innhentet fra Life-Style-spørreskjema administrert) vurderes ved hjelp av en 2 frihetsgraders fellestest, som gir en felles test for genotype og genotype-miljø interaksjonsbegreper.
GWAS assosiasjonstester vil bli utført ved bruk av signifikante SNP som tidligere ble rapportert i litteraturen og kombinert med spørreskjemadata om miljøeksponering og livsstil.
Alle statistiske analyser vil bli utført med R versjon 3.5.
Alle tester anses som signifikante med en p-verdi på mindre enn 0,06.
Falske oppdagelsesrater (FDR) vil bli beregnet ved å bruke Benjamini og Hochberg-metoden for å ta hensyn til flere sammenligninger.
|
Inntil 7 år etter baseline.
|
|
For å bestemme kostnadseffektiviteten av LDCT-screening for tidlig diagnose.
Tidsramme: Inntil 7 år etter baseline.
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd.
|
Inntil 7 år etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Hovedetterforsker: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/2962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .