Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singapore lungekræftscreening gennem integration af CT med andre biomarkører

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

SingapOre lungekræftscreening gennem integration af CT med andre biomarkører (SOLSTICE)

Dette er en enkeltarmsscreeningsundersøgelse. Alle kvalificerede deltagere vil blive udsat for lavdosis CT-screening (LDCT) og biomarkørtest.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre LDCT-screening i risikopopulationer for lungekræft i Singapore:

  • For rygerbefolkningen vil LDCT-screening for lungekræft blive implementeret i overensstemmelse med Academy of Medicine, Singapores retningslinjer for screeningstest med det formål at undersøge muligheden for at indlede en klinisk service for lungekræftscreening i Singapore.
  • For ikke-ryger-populationen vil LDCT-screening for lungekræft blive introduceret for systematisk at indsamle baseline-data for bedre at forstå og give bevis for lungeadenokarcinom i aldrig-ryger-fænotype, som er unik for Østasien/Singapore. Dette vil hjælpe med at imødekomme udækkede behov i lokal befolkningsforskning som rapporteret af Academy of Medicine, Singapore, for at validere risikofaktorer og informere fremtidige screeningsretningslinjer for risikobefolkningen.

Screeningsresultater vil blive rapporteret baseret på Lung CT Screening Reporting & Data System (Lung-RADS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kohorteundersøgelse med en enkelt arm. Kort fortalt vil dette prospektive studie involvere screening af den generelle befolkning med risikofaktorer for lungecancer med det formål at undersøge muligheden for at implementere LDCT-screening i den lokale kontekst. Både rygere og ikke-rygere med den kendte risikofaktor for familiehistorie for lungekræft op til 2. grad er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Afhængigt af nye epidemiologiske data kan yderligere højrisiko-kohorter inkluderes i denne undersøgelse. Emnets demografi, rygehistorie, eksponering for de førnævnte miljøfaktorer, familiehistorie med lungekræft, historie med tuberkulose og komorbiditet vil blive fanget i detaljer. Aldersintervallet for inklusion er 55 til 74 år. I betragtning af den højere andel af aldrig-ryger lungekræft i Singapore, sigter vi mod at rekruttere 650 ikke-rygere og 350 rygere til vores undersøgelse.

LDCT-scanningsresultater vil blive rapporteret baseret på Lung-RADS klassificeringen. Deltagerne vil blive stratificeret i forskellige Lung-RADS-grupper baseret på CT-udseendet og størrelsen af ​​knuder. En alfanumerisk Lung-RADS-score vil blive tildelt hvert emne, som vil guide downstream-styringen af ​​screenede deltagere.

Deltagere med LDCT-scanningsresultater af Lung-RADS score 2 og derover vil blive henvist til knudeklinikken under SingHealth DUKE-NUS Lung Center for standardiseret opfølgning og/eller diagnostisk evaluering. Disse patienter vil gennemgå klinisk overvågning (op til maksimalt 5 år afhængigt af deres knuder) og vil blive behandlet i henhold til gældende klinisk praksis. Deltagere med LDCT-scanningsresultater med Lung-RADS-score på 1 vil gennemgå yderligere screeningsovervågning, som slutter efter 2 år, hvis de ikke har fundet nogen knuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre, Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ryger:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde i alderen 55-74 år
  • Ingen tidligere kræfthistorie
  • ECOG 0/1
  • Nuværende eller tidligere rygere med mindst 30 års rygehistorie
  • Er villig til at overholde studieopfølgningsplan og prøver
  • Er villig til at dække omkostningerne til nedstrøms standardbehandling og undersøgelser, herunder lægehonorar, CT-scanning og biopsi mv.
  • En Singapore statsborger/Permanent Resident i Singapore

Ikke ryger:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde i alderen 55-74 år
  • Ingen tidligere kræfthistorie
  • ECOG 0/1
  • Ryger aldrig, eller har røget mindre end 10 pakkeår og er holdt op med at ryge i mindst 15 år
  • Familiehistorie med lungekræft op til 2. grads slægtninge
  • Er villig til at overholde studieopfølgningsplan og prøver
  • Er villig til at dække omkostningerne til nedstrøms standardbehandling og undersøgelser, herunder lægehonorar, CT-scanning og biopsi mv.
  • En Singapore statsborger/Permanent Resident i Singapore

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk komorbiditet ved indskrivning
  • Tidligere diagnose af kræft
  • Blødende diatese, der vil udelukke blodprøvetagning
  • Frygt for blodudtagning eller nåle
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-dosis CT af brystet (LDCT) + Blodprøvetagning
Diagnostisk test: Lavdosis CT af brystet (LDCT) + prøveudtagning til biomarkøranalyser

LDCT-scanningsresultater vil blive rapporteret baseret på Lung-RADS klassificeringen. Deltagerne vil blive stratificeret i forskellige Lung-RADS-grupper baseret på CT-udseendet og størrelsen af ​​knuder. En alfanumerisk Lung-RADS-score vil blive tildelt hvert emne, som vil guide downstream-styringen af ​​screenede deltagere.

Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at donere udtrukne blodprøver (op til 30 ml) ved hvert LDCT-besøg under screeningsovervågning og ved hver LDCT/CT-scanning og/eller biopsibesøg under klinisk overvågning for udvikling og karakterisering af blodbaserede biomarkøranalyser. Forsøgspersoner kan også blive bedt om at give en prøve af urin, spyt og ånde for at opdage biomarkør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre lavdosis-CT-screening (LDCT) i risikopopulationer (1).
Tidsramme: Ved baseline.
Diagnostisk nøjagtighed af LDCT ved baseline.
Ved baseline.
Mulighed for at udføre LDCT-screening i risikopopulationer (2).
Tidsramme: Op til 2 år efter baseline.
Overholdelse af LDCT-screeninger for patienter med lunge-RADS 1 fra baseline til slutningen af ​​screeningsovervågning.
Op til 2 år efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytten af ​​blodbaserede biomarkøranalyser til at forbedre ydeevnen af ​​LDCT til at påvise lungekræft og skelne risikoen for malignitet. (1)
Tidsramme: Op til 7 år efter baseline.
Diagnostisk nøjagtighed og diskriminationsevne af biomarkøranalyse ved påvisning af lungekræft vil blive vurderet via sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og area under curve (AUC) af modtagerens funktionskarakteristiske kurve.
Op til 7 år efter baseline.
Nytten af ​​blodbaserede biomarkøranalyser til at forbedre ydeevnen af ​​LDCT til at påvise lungekræft og skelne risikoen for malignitet. (2)
Tidsramme: Op til 7 år efter baseline.
Ændringer i biomarkørniveauer over tid i forhold til lungekræftdiagnose. Tidsserieplot af biomarkørniveauer efter, om deltagerne har diagnosticeret lungekræft, vil blive oprettet. Lineære mixed effect-modeller vil blive brugt til at vurdere ændringerne i biomarkørniveauer over tid i gruppen af ​​deltagere med diagnosticeret lungekræft, og til at sammenligne, om de observerede ændringer er forskellige fra dem, der opleves af gruppen af ​​patienter uden diagnosticeret lungekræft.
Op til 7 år efter baseline.
Sammenligning af den diagnostiske ydeevne af hver kombination af en biomarkøranalyse og LDCT-screening med den for LDCT-screening.
Tidsramme: Op til 7 år efter baseline.
Et biomarkør-assay, der nøjagtigt kan diagnosticere lungekræft, vil derefter blive kombineret med LDCT-screening via en re-definition af, hvad der udgør en positiv screeningstest (f. Lung-RADS 3 til 4X eller biomarkøranalyse over en vis tærskel). Den yderligere diagnostiske værdi af et biomarkørassay vil blive vurderet ved at sammenligne den diagnostiske ydeevne af kombinationen af ​​biomarkøranalysen og LDCT-screening med den, der er baseret på LDCT-screening alene.
Op til 7 år efter baseline.
Detektionsraten for lungekræft ved hver screeningsrunde.
Tidsramme: Op til 2 år efter baseline.
Screen detekteret lungekræftrate ved baseline, og intervalkræft påvist mellem screeningsrunder.
Op til 2 år efter baseline.
Sygeligheden af ​​LDCT-screening.
Tidsramme: Op til 2 år efter baseline.
Bivirkninger relateret til LDCT-screening.
Op til 2 år efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om computerstøttede diagnosestrategier kan forbedre LDCT-screening.
Tidsramme: Op til 2 år efter baseline.
Identifikation af radiomiske biomarkører, der kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af LDCT-screening. Screening af LDCT-billeddannelsesdata samt data fra efterfølgende iscenesættelsesbilleddannelsesundersøgelser af deltagere med dokumenteret screening-detekteret lungekræft vil blive evalueret. Lungetumoren/-tumorerne vil blive segmenteret og kvantitative funktioner ekstraheret ved hjælp af semi-automatiserede softwaresystemer. De ekstraherede kvantitative træk vil blive analyseret i kombination med kliniske og patologiske data for at udvikle modeller, der forudsiger tumorkarakteristika eller behandlingsrespons.
Op til 2 år efter baseline.
For at bestemme gennemførligheden af ​​screening for samtidig koronararteriesygdom.
Tidsramme: Op til 2 år efter baseline.
LDCT-baseret calciumscoring i risikovurdering af kardiovaskulær sygdom.
Op til 2 år efter baseline.
At studere gen-miljø-livsstil interaktioner i den screenede befolkning.
Tidsramme: Op til 7 år efter baseline.
For gen-miljø-livsstilsinteraktionsanalyse vil interaktioner mellem genetiske varianter (ved hjælp af genotypebestemmelse af indsamlede prøver) og miljømæssige risikofaktorer (indsamlet fra administreret Life-Style spørgeskema) blive vurderet ved hjælp af en 2 frihedsgraders ledtest, som giver en fælles test for genotype og genotype-miljø interaktionsbegreber. GWAS associationstests vil blive udført ved hjælp af signifikante SNP'er, der tidligere blev rapporteret i litteraturen og kombineret med spørgeskemadata om miljøeksponeringer og livsstil. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R version 3.5. Alle test anses for signifikante med en p-værdi på mindre end 0,06. Falske opdagelsesrater (FDR) vil blive beregnet ved hjælp af Benjamini og Hochberg-metoden for at tage højde for flere sammenligninger.
Op til 7 år efter baseline.
At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​LDCT-screening til tidlig diagnose.
Tidsramme: Op til 7 år efter baseline.
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) opnået.
Op til 7 år efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
  • Ledende efterforsker: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/2962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede og/eller anonymiserede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner