Detección del cáncer de pulmón en Singapur mediante la integración de la TC con otros biomarcadores
Singapur Detección del cáncer de pulmón mediante la integración de la TC con otros biomarcadores (SOLSTICE)
Este es un estudio de detección de un solo brazo. Todos los participantes elegibles se someterán a pruebas de detección y biomarcadores con TC de dosis baja (LDCT).
El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad de realizar pruebas de detección con LDCT en poblaciones en riesgo de cáncer de pulmón en Singapur:
- Para la población fumadora, la detección de cáncer de pulmón con LDCT se implementará de acuerdo con las pautas de prueba de detección de la Academia de Medicina de Singapur con el objetivo de investigar la viabilidad de instituir un servicio clínico de detección de cáncer de pulmón en Singapur.
- Para la población no fumadora, se introducirá la detección del cáncer de pulmón con LDCT para recopilar sistemáticamente datos de referencia para comprender mejor y proporcionar evidencia del adenocarcinoma de pulmón en el fenotipo de nunca fumador que es exclusivo de Asia oriental/Singapur. Esto ayudará a abordar las necesidades insatisfechas en la investigación de la población local según lo informado por la Academia de Medicina de Singapur, para validar los factores de riesgo e informar las futuras pautas de detección para la población en riesgo.
Los resultados de las pruebas de detección se informarán en función del sistema de informes y datos de pruebas de detección de TC de pulmón (Lung-RADS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de detección de cohortes de un solo brazo. Brevemente, este estudio prospectivo implicará el cribado de la población general con factores de riesgo de cáncer de pulmón con el objetivo de investigar la viabilidad de implementar el cribado LDCT en el contexto local. Tanto los fumadores como los no fumadores con el factor de riesgo conocido de antecedentes familiares de cáncer de pulmón de hasta segundo grado son elegibles para participar en el estudio. Dependiendo de los datos epidemiológicos emergentes, se pueden incluir cohortes adicionales de alto riesgo en este estudio. Se capturarán en detalle los datos demográficos del sujeto, antecedentes de tabaquismo, exposición a los factores ambientales antes mencionados, antecedentes familiares de cáncer de pulmón, antecedentes de tuberculosis y comorbilidad. El rango de edad para la inclusión es de 55 a 74 años. Dada la mayor proporción de cáncer de pulmón de no fumadores en Singapur, nuestro objetivo es reclutar 650 no fumadores y 350 fumadores para nuestro estudio.
Los resultados de la exploración LDCT se informarán en función de la clasificación Lung-RADS. Los participantes se estratificarán en varios grupos Lung-RADS según la apariencia de la TC y el tamaño de los nódulos. Se asignará una puntuación Lung-RADS alfanumérica a cada sujeto que guiará la gestión posterior de los participantes examinados.
Los participantes con resultados de LDCT de Lung-RADS de 2 o más serán remitidos a la clínica de nódulos del SingHealth DUKE-NUS Lung Center para seguimientos estandarizados y/o evaluación diagnóstica. Estos pacientes serán sometidos a vigilancia clínica (hasta un máximo de 5 años dependiendo de sus nódulos) y serán manejados según la práctica clínica actual. Los participantes con resultados de escaneo LDCT de Lung-RADS de 1 se someterán a una vigilancia de detección adicional que finalizará después de 2 años si no se detectan nódulos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Darren Wan-Teck Lim, MD
- Número de teléfono: 64368000
- Correo electrónico: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- Número de teléfono: 64368000
- Correo electrónico: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 169609
- Activo, no reclutando
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre, Singapore
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
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Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital, Singapore
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Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital, Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fumador:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, de 55 a 74 años de edad
- Sin antecedentes de cáncer
- ECOG 0/1
- Fumadores actuales o anteriores con al menos 30 años de historial de tabaquismo
- Dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento del estudio y las pruebas.
- Dispuesto a cubrir los costos de la gestión e investigaciones del estándar de atención posterior, incluidos los honorarios del médico, la tomografía computarizada y la biopsia, etc.
- Un ciudadano de Singapur/residente permanente de Singapur
No fumador:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, de 55 a 74 años
- Sin antecedentes de cáncer
- ECOG 0/1
- Nunca fumó, o ha fumado menos de 10 paquetes-año y ha dejado de fumar durante al menos 15 años.
- Antecedentes familiares de cáncer de pulmón hasta familiares de segundo grado
- Dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento del estudio y las pruebas.
- Dispuesto a cubrir los costos de la gestión e investigaciones del estándar de atención posterior, incluidos los honorarios del médico, la tomografía computarizada y la biopsia, etc.
- Un ciudadano de Singapur/residente permanente de Singapur
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica no controlada al ingreso
- Diagnóstico previo de cáncer
- Diátesis hemorrágica que impedirá la toma de muestras de sangre
- Miedo a la extracción de sangre o agujas.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC de tórax de baja dosis (LDCT) + muestra de sangre
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Los resultados de la exploración LDCT se informarán en función de la clasificación Lung-RADS. Los participantes se estratificarán en varios grupos Lung-RADS según la apariencia de la TC y el tamaño de los nódulos. Se asignará una puntuación Lung-RADS alfanumérica a cada sujeto que guiará la gestión posterior de los participantes examinados. Todos los sujetos deberán donar muestras de sangre extraídas (hasta 30 ml) en cada visita de LDCT durante la vigilancia de detección, y en cada visita de LDCT/CT y/o biopsia durante la vigilancia clínica para el desarrollo y la caracterización de ensayos de biomarcadores basados en sangre. También se les puede pedir a los sujetos que proporcionen una muestra de orina, saliva y aliento para el descubrimiento de biomarcadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar pruebas de detección con TC de dosis baja (LDCT) en poblaciones de riesgo (1).
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Precisión diagnóstica de LDCT al inicio del estudio.
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En la línea de base.
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Factibilidad de realizar tamizaje con LDCT en poblaciones de riesgo (2).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio.
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Cumplimiento de las pantallas de LDCT para pacientes con pulmón-RADS 1 desde el inicio hasta el final de la vigilancia de detección.
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Hasta 2 años después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La utilidad de los ensayos de biomarcadores en sangre para mejorar el rendimiento de LDCT para detectar cáncer de pulmón y discriminar el riesgo de malignidad. (1)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del inicio.
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La precisión diagnóstica y la capacidad de discriminación del ensayo de biomarcadores en la detección del cáncer de pulmón se evaluarán a través de la sensibilidad, la especificidad, el VPP, el VPN y el área bajo la curva (AUC) de la curva característica operativa del receptor.
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Hasta 7 años después del inicio.
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La utilidad de los ensayos de biomarcadores en sangre para mejorar el rendimiento de LDCT para detectar cáncer de pulmón y discriminar el riesgo de malignidad. (2)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del inicio.
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Cambios en los niveles de biomarcadores a lo largo del tiempo en relación con el diagnóstico de cáncer de pulmón.
Se creará un gráfico de serie temporal de los niveles de biomarcadores según si los participantes tienen un diagnóstico de cáncer de pulmón.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los cambios en los niveles de biomarcadores a lo largo del tiempo en el grupo de participantes con diagnóstico de cáncer de pulmón y para comparar si los cambios observados son diferentes de los experimentados por el grupo de pacientes sin diagnóstico de cáncer de pulmón.
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Hasta 7 años después del inicio.
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Comparación del rendimiento diagnóstico de cada combinación de un ensayo de biomarcadores y detección de LDCT frente a la detección de LDCT.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del inicio.
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Luego, se combinará un ensayo de biomarcadores que pueda diagnosticar con precisión el cáncer de pulmón con la detección mediante LDCT a través de una redefinición de lo que constituye una prueba de detección positiva (p.
Lung-RADS 3 a 4X o ensayo de biomarcadores por encima de cierto umbral).
El valor diagnóstico adicional de un ensayo de biomarcadores se evaluará comparando el rendimiento diagnóstico de la combinación del ensayo de biomarcadores y la detección con LDCT frente a la basada en la detección con LDCT sola.
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Hasta 7 años después del inicio.
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La tasa de detección de cáncer de pulmón en cada ronda de detección.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio.
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Examinar la tasa de cáncer de pulmón detectado al inicio y los cánceres de intervalo detectados entre las rondas de detección.
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Hasta 2 años después del inicio.
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La morbilidad de la detección de LDCT.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio.
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Eventos adversos relacionados con la detección con LDCT.
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Hasta 2 años después del inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si las estrategias de diagnóstico asistido por computadora pueden mejorar la detección con LDCT.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio.
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Identificación de biomarcadores radiómicos que pueden mejorar la precisión diagnóstica del cribado por LDCT.
Se evaluarán los datos de imágenes de detección de LDCT, así como los datos de estudios de imágenes de estadificación posteriores de participantes con cáncer de pulmón detectado por detección comprobada.
Se segmentarán los tumores de pulmón y se extraerán las características cuantitativas mediante sistemas de software semiautomáticos.
Las características cuantitativas extraídas se analizarán en combinación con datos clínicos y patológicos para desarrollar modelos que predigan las características del tumor o la respuesta al tratamiento.
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Hasta 2 años después del inicio.
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Determinar la viabilidad del cribado de enfermedad arterial coronaria concomitante.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio.
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Puntuación de calcio basada en LDCT en la evaluación del riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Hasta 2 años después del inicio.
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Estudiar las interacciones gen-ambiente-estilo de vida en la población cribada.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del inicio.
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Para el análisis de la interacción gen-ambiente-estilo de vida, se evaluarán las interacciones entre las variantes genéticas (mediante el genotipado de las muestras recolectadas) y los factores de riesgo ambientales (obtenidos del cuestionario Life-Style administrado) mediante una prueba conjunta de 2 grados de libertad, que proporciona una prueba conjunta de genotipo y términos de interacción genotipo-ambiente.
Las pruebas de asociación GWAS se realizarán utilizando SNP significativos que se informaron previamente en la literatura y se combinaron con datos de cuestionarios sobre exposiciones ambientales y estilos de vida.
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando R versión 3.5.
Todas las pruebas se consideran significativas con un valor de p inferior a 0,06.
Las tasas de descubrimiento falso (FDR) se calcularán utilizando el método de Benjamini y Hochberg para tener en cuenta las comparaciones múltiples.
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Hasta 7 años después del inicio.
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Determinar la rentabilidad del cribado con LDCT para el diagnóstico precoz.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del inicio.
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados.
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Hasta 7 años después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Investigador principal: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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