Dépistage du cancer du poumon à Singapour grâce à l'intégration de la tomodensitométrie à d'autres biomarqueurs
SingapOre Lung Cancer Screening Through Integrating CT With Other biomarkErs (SOLSTICE)
Il s'agit d'une étude de dépistage à un seul bras. Tous les participants éligibles seront soumis à un dépistage CT à faible dose (LDCT) et à des tests de biomarqueurs.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité d'effectuer un dépistage LDCT dans les populations à risque de cancer du poumon à Singapour :
- Pour la population de fumeurs, le dépistage LDCT du cancer du poumon sera mis en œuvre conformément aux directives des tests de dépistage de l'Académie de médecine de Singapour dans le but d'étudier la faisabilité de la mise en place d'un service clinique de dépistage du cancer du poumon à Singapour.
- Pour la population non-fumeuse, le dépistage LDCT du cancer du poumon sera introduit pour collecter systématiquement des données de base afin de mieux comprendre et fournir des preuves de l'adénocarcinome pulmonaire dans le phénotype de non-fumeur qui est unique à l'Asie de l'Est/Singapour. Cela aidera à répondre aux besoins non satisfaits dans la recherche sur la population locale, comme indiqué par l'Académie de médecine de Singapour, pour valider les facteurs de risque et éclairer les futures directives de dépistage pour la population à risque.
Les résultats du dépistage seront rapportés sur la base du système de rapport et de données sur le dépistage par tomodensitométrie pulmonaire (Lung-RADS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de dépistage de cohorte à un seul bras. Brièvement, cette étude prospective consistera à dépister la population générale présentant des facteurs de risque de cancers du poumon dans le but d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre du dépistage LDCT dans le contexte local. Les fumeurs et les non-fumeurs présentant le facteur de risque connu d'antécédents familiaux de cancer du poumon jusqu'au 2e degré sont éligibles pour participer à l'étude. Selon les nouvelles données épidémiologiques, d'autres cohortes à haut risque pourraient être incluses dans cette étude. La démographie des sujets, les antécédents de tabagisme, l'exposition aux facteurs environnementaux susmentionnés, les antécédents familiaux de cancer du poumon, les antécédents de tuberculose et la comorbidité seront capturés en détail. La tranche d'âge d'inclusion est de 55 à 74 ans. Compte tenu de la proportion plus élevée de cancers du poumon chez les non-fumeurs à Singapour, nous visons à recruter 650 non-fumeurs et 350 fumeurs pour notre étude.
Les résultats de l'analyse LDCT seront rapportés en fonction de la classification Lung-RADS. Les participants seront stratifiés en différents groupes Lung-RADS en fonction de l'apparence CT et de la taille des nodules. Un score alphanumérique Lung-RADS sera attribué à chaque sujet qui guidera la gestion en aval des participants sélectionnés.
Les participants avec des résultats d'analyse LDCT de score Lung-RADS 2 et supérieur seront référés à la clinique des nodules du SingHealth DUKE-NUS Lung Center pour des suivis standardisés et / ou une évaluation diagnostique. Ces patients feront l'objet d'une surveillance clinique (jusqu'à un maximum de 5 ans en fonction de leurs nodules) et seront pris en charge conformément à la pratique clinique actuelle. Les participants avec des résultats d'analyse LDCT de score Lung-RADS de 1 subiront une surveillance de dépistage supplémentaire qui se terminera après 2 ans s'ils n'ont pas de nodules détectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darren Wan-Teck Lim, MD
- Numéro de téléphone: 64368000
- E-mail: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- Numéro de téléphone: 64368000
- E-mail: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 169609
- Actif, ne recrute pas
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre, Singapore
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Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
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Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital, Singapore
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Singapore, Singapour, 544886
- Recrutement
- Sengkang General Hospital, Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Fumeur:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou femme, âgé de 55 à 74 ans
- Aucun antécédent de cancer
- ECOG 0/1
- Fumeurs actuels ou anciens avec au moins 30 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- Volonté de se conformer au calendrier de suivi de l'étude et aux tests
- Disposé à couvrir les coûts de la gestion des normes de soins en aval et des enquêtes, y compris les honoraires du médecin, la tomodensitométrie et la biopsie, etc.
- Un citoyen singapourien/résident permanent de Singapour
Non fumeur:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou femme, âgé de 55 à 74 ans
- Aucun antécédent de cancer
- ECOG 0/1
- N'a jamais fumé ou a fumé moins de 10 paquets-années et a arrêté de fumer depuis au moins 15 ans
- Antécédents familiaux de cancer du poumon jusqu'à des parents au 2e degré
- Volonté de se conformer au calendrier de suivi de l'étude et aux tests
- Disposé à couvrir les coûts de la gestion des normes de soins en aval et des enquêtes, y compris les honoraires du médecin, la tomodensitométrie et la biopsie, etc.
- Un citoyen singapourien/résident permanent de Singapour
Critère d'exclusion:
- Comorbidité médicale non contrôlée à l'inscription
- Diagnostic antérieur de cancer
- Diathèse hémorragique qui empêchera le prélèvement sanguin
- Peur de la prise de sang ou des aiguilles
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDM du thorax à faible dose (LDCT) + Prélèvement sanguin
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Les résultats de l'analyse LDCT seront rapportés en fonction de la classification Lung-RADS. Les participants seront stratifiés en différents groupes Lung-RADS en fonction de l'apparence CT et de la taille des nodules. Un score alphanumérique Lung-RADS sera attribué à chaque sujet qui guidera la gestion en aval des participants sélectionnés. Tous les sujets devront donner des échantillons de sang prélevés (jusqu'à 30 ml) à chaque visite LDCT pendant la surveillance de dépistage, et à chaque visite LDCT/CT scan et/ou biopsie pendant la surveillance clinique pour le développement et la caractérisation des tests de biomarqueurs sanguins. Les sujets peuvent également être invités à fournir un échantillon d'urine, de salive et d'haleine pour la découverte de biomarqueurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'effectuer un dépistage à faible dose CT (LDCT) dans les populations à risque (1).
Délai: À la ligne de base.
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Précision diagnostique du LDCT au départ.
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À la ligne de base.
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Faisabilité d'effectuer un dépistage LDCT dans les populations à risque (2).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Conformité aux écrans LDCT pour les patients atteints de poumon-RADS 1 de la ligne de base jusqu'à la fin de la surveillance du dépistage.
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Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilité des dosages de biomarqueurs sanguins dans l'amélioration des performances du LDCT pour détecter le cancer du poumon et discriminer le risque de malignité. (1)
Délai: Jusqu'à 7 ans après la ligne de base.
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La précision diagnostique et la capacité de discrimination du test de biomarqueurs dans la détection du cancer du poumon seront évaluées via la sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
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Jusqu'à 7 ans après la ligne de base.
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L'utilité des dosages de biomarqueurs sanguins dans l'amélioration des performances du LDCT pour détecter le cancer du poumon et discriminer le risque de malignité. (2)
Délai: Jusqu'à 7 ans après la ligne de base.
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Changements dans les niveaux de biomarqueurs au fil du temps en relation avec le diagnostic de cancer du poumon.
Un tracé de série chronologique des niveaux de biomarqueurs selon que les participants ont ou non un cancer du poumon diagnostiqué sera créé.
Des modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour évaluer les changements dans les niveaux de biomarqueurs au fil du temps dans le groupe de participants atteints d'un cancer du poumon diagnostiqué et pour comparer si les changements observés sont différents de ceux subis par le groupe de patients sans cancer du poumon diagnostiqué.
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Jusqu'à 7 ans après la ligne de base.
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Comparaison des performances diagnostiques de chaque combinaison d'un test de biomarqueurs et d'un dépistage LDCT par rapport à celle du dépistage LDCT.
Délai: Jusqu'à 7 ans après la référence.
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Un test de biomarqueurs permettant de diagnostiquer avec précision le cancer du poumon sera ensuite associé au dépistage par LDCT via une redéfinition de ce qui constitue un test de dépistage positif (par ex.
Lung-RADS 3 à 4X ou dosage de biomarqueurs au dessus d'un certain seuil).
La valeur diagnostique supplémentaire d'un test de biomarqueurs sera évaluée en comparant la performance diagnostique de la combinaison du test de biomarqueurs et du dépistage LDCT par rapport à celle basée sur le dépistage LDCT seul.
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Jusqu'à 7 ans après la référence.
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Le taux de détection du cancer du poumon à chaque cycle de dépistage.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Dépistez le taux de cancer du poumon détecté au départ et les cancers d'intervalle détectés entre les cycles de dépistage.
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Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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La morbidité du dépistage LDCT.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Événements indésirables liés au dépistage LDCT.
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Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si les stratégies de diagnostic assistées par ordinateur peuvent améliorer le dépistage par LDCT.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Identification de biomarqueurs radiomiques qui peuvent améliorer la précision diagnostique du dépistage LDCT.
Les données d'imagerie LDCT de dépistage ainsi que les données d'études d'imagerie de stadification ultérieures de participants atteints d'un cancer du poumon détecté par dépistage seront évaluées.
La ou les tumeurs pulmonaires seront segmentées et les caractéristiques quantitatives extraites à l'aide de systèmes logiciels semi-automatisés.
Les caractéristiques quantitatives extraites seront analysées en combinaison avec des données cliniques et pathologiques pour développer des modèles qui prédisent les caractéristiques de la tumeur ou la réponse au traitement.
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Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Déterminer la faisabilité du dépistage de la coronaropathie concomitante.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Score de calcium basé sur le LDCT dans l'évaluation du risque de maladie cardiovasculaire.
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Jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
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Étudier les interactions gène-environnement-mode de vie dans la population dépistée.
Délai: Jusqu'à 7 ans après la référence.
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Pour l'analyse de l'interaction gène-environnement-mode de vie, les interactions entre les variants génétiques (au moyen du génotypage des échantillons collectés) et les facteurs de risque environnementaux (recueillis à partir du questionnaire Life-Style administré) seront évaluées à l'aide d'un test conjoint à 2 degrés de liberté, qui fournit une test conjoint des termes d'interaction génotype et génotype-environnement.
Les tests d'association GWAS seront effectués à l'aide de SNP significatifs qui ont été précédemment rapportés dans la littérature et combinés avec des données de questionnaire sur les expositions environnementales et les modes de vie.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R version 3.5.
Tous les tests sont considérés comme significatifs avec une valeur de p inférieure à 0,06.
Les taux de fausses découvertes (FDR) seront calculés à l'aide de la méthode Benjamini et Hochberg pour tenir compte des comparaisons multiples.
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Jusqu'à 7 ans après la référence.
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Déterminer le rapport coût-efficacité du dépistage LDCT pour un diagnostic précoce.
Délai: Jusqu'à 7 ans après la ligne de base.
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées.
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Jusqu'à 7 ans après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Chercheur principal: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/2962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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