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Lungenkrebs-Screening in Singapur durch die Integration von CT mit anderen Biomarkern

1. November 2023 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Lungenkrebs-Screening in Singapur durch Integration von CT mit anderen Biomarkern (SOLSTICE)

Dies ist eine einarmige Screening-Studie. Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden einem Niedrigdosis-CT (LDCT)-Screening und Biomarker-Tests unterzogen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung eines LDCT-Screenings in Risikopopulationen für Lungenkrebs in Singapur zu bestimmen:

  • Für die Raucherpopulation wird das LDCT-Screening auf Lungenkrebs in Übereinstimmung mit den Screening-Testrichtlinien der Academy of Medicine, Singapur, durchgeführt, um die Machbarkeit der Einrichtung eines klinischen Dienstes für das Lungenkrebs-Screening in Singapur zu untersuchen.
  • Für die Nichtraucherpopulation wird das LDCT-Screening auf Lungenkrebs eingeführt, um systematisch Basisdaten zu sammeln, um das Lungenadenokarzinom beim Nie-Raucher-Phänotyp, der in Ostasien/Singapur einzigartig ist, besser zu verstehen und zu belegen. Dies wird dazu beitragen, ungedeckten Bedarf in der lokalen Bevölkerungsforschung zu decken, wie von der Academy of Medicine, Singapur, gemeldet, um Risikofaktoren zu validieren und zukünftige Screening-Richtlinien für die Risikopopulation zu informieren.

Die Screening-Ergebnisse werden auf der Grundlage des Lung CT Screening Reporting & Data System (Lung-RADS) gemeldet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Kohorten-Screening-Studie. Kurz gesagt wird diese prospektive Studie das Screening der allgemeinen Bevölkerung mit Risikofaktoren für Lungenkrebs beinhalten, mit dem Ziel, die Durchführbarkeit der Implementierung des LDCT-Screenings im lokalen Kontext zu untersuchen. An der Studie können sowohl Raucher als auch Nichtraucher mit dem bekannten Risikofaktor Lungenkrebs in der Familienanamnese bis zum 2. Grad teilnehmen. Abhängig von neuen epidemiologischen Daten können zusätzliche Kohorten mit hohem Risiko in diese Studie aufgenommen werden. Die demografischen Daten des Probanden, die Rauchergeschichte, die Exposition gegenüber den oben genannten Umweltfaktoren, die Familiengeschichte von Lungenkrebs, die Geschichte von Tuberkulose und Komorbidität werden im Detail erfasst. Die Altersspanne für die Aufnahme liegt zwischen 55 und 74 Jahren. Angesichts des höheren Anteils an Nie-Raucher-Lungenkrebs in Singapur wollen wir 650 Nichtraucher und 350 Raucher für unsere Studie rekrutieren.

LDCT-Scan-Ergebnisse werden basierend auf der Lung-RADS-Klassifikation gemeldet. Die Teilnehmer werden basierend auf dem CT-Erscheinungsbild und der Größe der Knötchen in verschiedene Lung-RADS-Gruppen eingeteilt. Jedem Probanden wird ein alphanumerischer Lung-RADS-Score zugewiesen, der das nachgelagerte Management der gescreenten Teilnehmer anleitet.

Teilnehmer mit LDCT-Scan-Ergebnissen von Lung-RADS-Score 2 und höher werden zur standardisierten Nachsorge und/oder diagnostischen Bewertung an die Knötchenklinik des SingHealth DUKE-NUS Lung Center überwiesen. Diese Patienten werden klinisch überwacht (bis zu maximal 5 Jahren, abhängig von ihren Knoten) und werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis behandelt. Teilnehmer mit LDCT-Scan-Ergebnissen mit einem Lung-RADS-Score von 1 werden einer weiteren Screening-Überwachung unterzogen, die nach 2 Jahren endet, wenn keine Knötchen entdeckt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Raucher:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 55-74 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Krebs
  • ECOG 0/1
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 30 Packjahren
  • Bereit, den Nachsorgeplan und die Tests der Studie einzuhalten
  • Bereitschaft zur Übernahme der Kosten für nachgelagertes Standardmanagement und Untersuchungen inkl. Arzthonorar, CT-Scan und Biopsie etc.
  • Staatsbürger Singapurs/ständiger Einwohner Singapurs

Nichtraucher:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich im Alter von 55-74 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Krebs
  • ECOG 0/1
  • Niemals geraucht oder weniger als 10 Packungsjahre geraucht und seit mindestens 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört
  • Familiengeschichte von Lungenkrebs bis zu Verwandten 2. Grades
  • Bereit, den Nachsorgeplan und die Tests der Studie einzuhalten
  • Bereitschaft zur Übernahme der Kosten für nachgelagertes Standardmanagement und Untersuchungen inkl. Arzthonorar, CT-Scan und Biopsie etc.
  • Staatsbürger Singapurs/ständiger Einwohner Singapurs

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Komorbidität bei der Einschreibung
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Blutende Diathese, die eine Blutentnahme ausschließt
  • Angst vor Blutabnahme oder Nadeln
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-CT des Brustkorbs (LDCT) + Blutentnahme

LDCT-Scan-Ergebnisse werden basierend auf der Lung-RADS-Klassifikation gemeldet. Die Teilnehmer werden basierend auf dem CT-Erscheinungsbild und der Größe der Knötchen in verschiedene Lung-RADS-Gruppen eingeteilt. Jedem Probanden wird ein alphanumerischer Lung-RADS-Score zugewiesen, der das nachgelagerte Management der gescreenten Teilnehmer anleitet.

Alle Probanden müssen bei jedem LDCT-Besuch während der Screening-Überwachung und bei jedem LDCT-/CT-Scan und/oder Biopsiebesuch während der klinischen Überwachung entnommene Blutproben (bis zu 30 ml) spenden, um blutbasierte Biomarker-Assays zu entwickeln und zu charakterisieren. Die Probanden können auch gebeten werden, eine Urin-, Speichel- und Atemprobe zur Entdeckung von Biomarkern abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung eines Low-Dose-CT (LDCT)-Screenings in Risikopopulationen (1).
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Diagnostische Genauigkeit der LDCT zu Studienbeginn.
An der Grundlinie.
Machbarkeit der Durchführung eines LDCT-Screenings in Risikopopulationen (2).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Baseline.
Compliance mit LDCT-Screens für Patienten mit Lungen-RADS 1 von der Baseline bis zum Ende der Screening-Überwachung.
Bis zu 2 Jahre nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nützlichkeit von blutbasierten Biomarker-Assays zur Verbesserung der Leistung von LDCT zur Erkennung von Lungenkrebs und zur Unterscheidung des Malignitätsrisikos. (1)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Die diagnostische Genauigkeit und Diskriminationsfähigkeit des Biomarker-Assays beim Nachweis von Lungenkrebs wird anhand von Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic Curve bewertet.
Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Die Nützlichkeit von blutbasierten Biomarker-Assays zur Verbesserung der Leistung von LDCT zur Erkennung von Lungenkrebs und zur Unterscheidung des Malignitätsrisikos. (2)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Änderungen der Biomarkerwerte im Laufe der Zeit in Bezug auf die Lungenkrebsdiagnose. Es wird ein Zeitreihendiagramm der Biomarkerspiegel erstellt, je nachdem, ob bei den Teilnehmern Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Lineare Mixed-Effect-Modelle werden verwendet, um die Änderungen der Biomarkerwerte im Laufe der Zeit in der Gruppe der Teilnehmer mit diagnostiziertem Lungenkrebs zu bewerten und um zu vergleichen, ob sich die beobachteten Änderungen von denen der Gruppe der Patienten ohne diagnostizierten Lungenkrebs unterscheiden.
Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Vergleich der diagnostischen Leistung jeder Kombination aus Biomarker-Assay und LDCT-Screening mit der des LDCT-Screenings.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Ein Biomarker-Assay, der Lungenkrebs genau diagnostizieren kann, wird dann mit dem LDCT-Screening kombiniert, indem neu definiert wird, was einen positiven Screening-Test ausmacht (z. Lungen-RADS 3 bis 4X oder Biomarker-Assay über einem bestimmten Schwellenwert). Der zusätzliche diagnostische Wert eines Biomarker-Assays wird bewertet, indem die diagnostische Leistung der Kombination aus Biomarker-Assay und LDCT-Screening mit der auf LDCT-Screening allein basierenden Leistung verglichen wird.
Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Die Lungenkrebs-Erkennungsrate bei jeder Screening-Runde.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Baseline.
Screening erkannte Lungenkrebsrate zu Studienbeginn und Intervallkrebs, der zwischen Screeningrunden erkannt wurde.
Bis zu 2 Jahre nach Baseline.
Die Morbidität des LDCT-Screenings.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Baseline.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem LDCT-Screening.
Bis zu 2 Jahre nach Baseline.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob computergestützte Diagnosestrategien das LDCT-Screening verbessern können.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Baseline.
Identifizierung radiomischer Biomarker, die die diagnostische Genauigkeit des LDCT-Screenings verbessern können. Es werden Screening-LDCT-Bildgebungsdaten sowie Daten aus nachfolgenden Staging-Bildgebungsstudien von Teilnehmern mit nachgewiesenem Screening-erkanntem Lungenkrebs ausgewertet. Der/die Lungentumor(e) werden segmentiert und quantitative Merkmale werden unter Verwendung von halbautomatischen Softwaresystemen extrahiert. Die extrahierten quantitativen Merkmale werden in Kombination mit klinischen und pathologischen Daten analysiert, um Modelle zu entwickeln, die Tumoreigenschaften oder das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Bis zu 2 Jahre nach Baseline.
Bestimmung der Durchführbarkeit eines Screenings auf eine begleitende koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Baseline.
LDCT-basiertes Calcium-Scoring bei der Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Bis zu 2 Jahre nach Baseline.
Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Genen, Umwelt und Lebensstil in der gescreenten Population.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Für die Gen-Umwelt-Lebensstil-Interaktionsanalyse werden Interaktionen zwischen genetischen Varianten (mittels Genotypisierung gesammelter Proben) und Umweltrisikofaktoren (gesammelt aus dem verabreichten Lebensstil-Fragebogen) unter Verwendung eines gemeinsamen Tests mit 2 Freiheitsgraden bewertet, der Folgendes bereitstellt: a gemeinsamer Test für Genotyp- und Genotyp-Umwelt-Interaktionsterme. GWAS-Assoziationstests werden unter Verwendung signifikanter SNPs durchgeführt, die zuvor in der Literatur berichtet wurden, und kombiniert mit Fragebogendaten zu Umweltbelastungen und Lebensstilen. Alle statistischen Analysen werden mit R Version 3.5 durchgeführt. Alle Tests gelten als signifikant mit einem p-Wert von weniger als 0,06. Die Falschentdeckungsraten (FDR) werden anhand der Methode von Benjamini und Hochberg berechnet, um Mehrfachvergleiche zu berücksichtigen.
Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Bestimmung der Kosteneffektivität des LDCT-Screenings zur Früherkennung.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Baseline.
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) gewonnen.
Bis zu 7 Jahre nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
  • Hauptermittler: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte und/oder anonymisierte Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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