Longkankerscreening in Singapore door integratie van CT met andere biomarkers
Singapore Longkankerscreening door CT te integreren met andere biomarkers (SOLSTICE)
Dit is een eenarmige screeningstudie. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen worden onderworpen aan lage dosis CT (LDCT)-screening en biomarkertesten.
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van LDCT-screening in risicopopulaties voor longkanker in Singapore:
- Voor de rokerspopulatie zal LDCT-screening voor longkanker worden geïmplementeerd in overeenstemming met de screeningtestrichtlijnen van de Academy of Medicine, Singapore, met als doel de haalbaarheid te onderzoeken van het instellen van een klinische dienst voor longkankerscreening in Singapore.
- Voor de niet-rokerspopulatie zal LDCT-screening voor longkanker worden geïntroduceerd om systematisch basisgegevens te verzamelen om longadenocarcinoom beter te begrijpen en te bewijzen in het nooit-rokersfenotype dat uniek is voor Oost-Azië/Singapore. Dit zal helpen bij het aanpakken van onvervulde behoeften in onderzoek naar lokale bevolking, zoals gerapporteerd door Academy of Medicine, Singapore, om risicofactoren te valideren en toekomstige screeningrichtlijnen voor de risicopopulatie te informeren.
Screeningsresultaten worden gerapporteerd op basis van het Lung CT Screening Reporting & Data System (Lung-RADS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige cohortscreeningstudie. In het kort zal deze prospectieve studie de screening van de algemene bevolking met risicofactoren voor longkanker omvatten, met als doel de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van LDCT-screening in de lokale context. Zowel rokers als niet-rokers met de bekende risicofactor voor longkanker tot 2e graad in de familie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Afhankelijk van opkomende epidemiologische gegevens, kunnen aanvullende cohorten met een hoog risico in deze studie worden opgenomen. Onderwerp demografische gegevens, geschiedenis van roken, blootstelling aan de bovengenoemde omgevingsfactoren, familiegeschiedenis van longkanker, geschiedenis van tuberculose en comorbiditeit zullen in detail worden vastgelegd. De leeftijdscategorie voor opname is 55 tot 74 jaar. Gezien het hogere percentage longkanker bij nooit-rokers in Singapore, streven we ernaar om 650 niet-rokers en 350 rokers te rekruteren voor ons onderzoek.
LDCT-scanresultaten worden gerapporteerd op basis van de Lung-RADS-classificatie. Deelnemers worden gestratificeerd in verschillende Lung-RADS-groepen op basis van het CT-uiterlijk en de grootte van knobbeltjes. Aan elke proefpersoon wordt een alfanumerieke Lung-RADS-score toegewezen die het verdere beheer van gescreende deelnemers zal begeleiden.
Deelnemers met LDCT-scanresultaten van Lung-RADS-score 2 en hoger zullen worden doorverwezen naar de knobbelkliniek onder SingHealth DUKE-NUS Lung Center voor gestandaardiseerde follow-ups en/of diagnostische evaluatie. Deze patiënten zullen klinisch worden gecontroleerd (tot maximaal 5 jaar, afhankelijk van hun knobbeltjes) en zullen worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk. Deelnemers met LDCT-scanresultaten van Lung-RADS-score van 1 zullen verdere screeningsurveillance ondergaan die na 2 jaar zal eindigen als er geen knobbeltjes worden gedetecteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Darren Wan-Teck Lim, MD
- Telefoonnummer: 64368000
- E-mail: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- Telefoonnummer: 64368000
- E-mail: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- Actief, niet wervend
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre, Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 529889
- Werving
- Changi General Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 544886
- Werving
- Sengkang General Hospital, Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Roker:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, leeftijd 55-74 jaar
- Geen voorgeschiedenis van kanker
- ECOG 0/1
- Huidige of voormalige rokers met minstens 30 pakjaren rookgeschiedenis
- Bereid om studievervolgschema en toetsen na te leven
- Bereid om de kosten te dekken van stroomafwaarts zorgbeheer en onderzoeken, inclusief dokterskosten, CT-scan en biopsie enz.
- Een Singaporese burger / permanente inwoner van Singapore
Niet-roker:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw in de leeftijd van 55-74 jaar
- Geen voorgeschiedenis van kanker
- ECOG 0/1
- Nooit gerookt, of minder dan 10 pakjaren gerookt en al minstens 15 jaar gestopt met roken
- Familiegeschiedenis van longkanker tot 2e graads familieleden
- Bereid om studievervolgschema en toetsen na te leven
- Bereid om de kosten te dekken van stroomafwaarts zorgbeheer en onderzoeken, inclusief dokterskosten, CT-scan en biopsie enz.
- Een Singaporese burger / permanente inwoner van Singapore
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische comorbiditeit bij inschrijving
- Eerdere diagnose van kanker
- Bloedingsdiathese die bloedafname onmogelijk maakt
- Angst voor bloedafname of naalden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis CT van de borst (LDCT) + bloedafname
|
LDCT-scanresultaten worden gerapporteerd op basis van de Lung-RADS-classificatie. Deelnemers worden gestratificeerd in verschillende Lung-RADS-groepen op basis van het CT-uiterlijk en de grootte van knobbeltjes. Aan elke proefpersoon wordt een alfanumerieke Lung-RADS-score toegewezen die het verdere beheer van gescreende deelnemers zal begeleiden. Alle proefpersonen moeten bij elk LDCT-bezoek tijdens screeningsurveillance en bij elke LDCT/CT-scan en/of biopsiebezoeken tijdens klinische surveillance afgenomen bloedmonsters (tot 30 ml) doneren voor de ontwikkeling en karakterisering van biomarkerassays op basis van bloed. Proefpersonen kunnen ook worden gevraagd om een monster van urine, speeksel en adem te verstrekken voor het ontdekken van biomarkers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van Low Dose CT (LDCT)-screening in risicopopulaties (1).
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Diagnostische nauwkeurigheid van LDCT bij baseline.
|
Bij basislijn.
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van LDCT-screening in risicopopulaties (2).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na Baseline.
|
Naleving van LDCT-screenings voor patiënten met long-RADS 1 vanaf baseline tot einde screeningsurveillance.
|
Tot 2 jaar na Baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nut van op bloed gebaseerde biomarkertesten bij het verbeteren van de prestaties van LDCT om longkanker te detecteren en het risico op maligniteit te onderscheiden. (1)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na baseline.
|
Diagnostische nauwkeurigheid en onderscheidingsvermogen van biomarkerassay bij de detectie van longkanker zullen worden beoordeeld via gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en oppervlakte onder curve (AUC) van de receiver operating-karakteristiek.
|
Tot 7 jaar na baseline.
|
|
Het nut van op bloed gebaseerde biomarkertesten bij het verbeteren van de prestaties van LDCT om longkanker te detecteren en het risico op maligniteit te onderscheiden. (2)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na baseline.
|
Veranderingen in biomarkerniveaus in de loop van de tijd in relatie tot de diagnose van longkanker.
Tijdreeksgrafiek van biomarkerniveaus door te bepalen of deelnemers longkanker hebben gediagnosticeerd, zal worden gemaakt.
Lineaire modellen met gemengd effect zullen worden gebruikt om de veranderingen in biomarkerniveaus in de loop van de tijd te beoordelen in de groep deelnemers bij wie longkanker is gediagnosticeerd, en om te vergelijken of de waargenomen veranderingen verschillen van die ervaren door de groep patiënten bij wie geen longkanker is gediagnosticeerd.
|
Tot 7 jaar na baseline.
|
|
Vergelijking van de diagnostische prestatie van elke combinatie van een biomarkerassay en LDCT-screening met die van LDCT-screening.
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na baseline.
|
Een biomarkertest die nauwkeurig longkanker kan diagnosticeren, zal vervolgens worden gecombineerd met LDCT-screening via een herdefinitie van wat een positieve screeningstest inhoudt (bijv.
Lung-RADS 3 tot 4X of biomarkertest boven een bepaalde drempelwaarde).
De aanvullende diagnostische waarde van een biomarker-assay zal worden beoordeeld door de diagnostische prestatie van de combinatie van de biomarker-assay en LDCT-screening te vergelijken met die op basis van alleen LDCT-screening.
|
Tot 7 jaar na baseline.
|
|
Het detectiepercentage van longkanker bij elke screeningsronde.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na Baseline.
|
Percentage gedetecteerde longkanker screenen bij aanvang, en intervalkankers gedetecteerd tussen screeningrondes.
|
Tot 2 jaar na Baseline.
|
|
De morbiditeit van LDCT-screening.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na Baseline.
|
Bijwerkingen met betrekking tot LDCT-screening.
|
Tot 2 jaar na Baseline.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of computerondersteunde diagnosestrategieën LDCT-screening kunnen verbeteren.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na Baseline.
|
Identificatie van radiomische biomarkers die de diagnostische nauwkeurigheid van LDCT-screening kunnen verbeteren.
Screening LDCT-beeldvormingsgegevens en gegevens van daaropvolgende stadiëringsbeeldvormingsonderzoeken van deelnemers met bewezen screening-gedetecteerde longkanker zullen worden geëvalueerd.
De longtumor(en) zullen worden gesegmenteerd en kwantitatieve kenmerken worden geëxtraheerd met behulp van semi-geautomatiseerde softwaresystemen.
De geëxtraheerde kwantitatieve kenmerken zullen worden geanalyseerd in combinatie met klinische en pathologische gegevens om modellen te ontwikkelen die tumorkarakteristieken of behandelingsrespons voorspellen.
|
Tot 2 jaar na Baseline.
|
|
Om de haalbaarheid van screening op bijkomende coronaire hartziekte te bepalen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na Baseline.
|
Op LDCT gebaseerde calciumscore bij risicobeoordeling van hart- en vaatziekten.
|
Tot 2 jaar na Baseline.
|
|
Het bestuderen van gen-omgeving-levensstijl interacties in de gescreende populatie.
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na baseline.
|
Voor gen-omgeving-levensstijl-interactieanalyse zullen interacties tussen genetische varianten (door middel van genotypering van verzamelde monsters) en omgevingsrisicofactoren (verzameld uit de vragenlijst voor levensstijl) worden beoordeeld met behulp van een gezamenlijke test met 2 vrijheidsgraden, die een gezamenlijke test voor genotype- en genotype-omgevingsinteractietermen.
GWAS-associatietests zullen worden uitgevoerd met behulp van significante SNP's die eerder in de literatuur zijn gerapporteerd en gecombineerd met vragenlijstgegevens over milieublootstellingen en levensstijlen.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met R versie 3.5.
Alle tests worden als significant beschouwd met een p-waarde van minder dan 0,06.
Valse ontdekkingspercentages (FDR) zullen worden berekend met behulp van de Benjamini- en Hochberg-methode om rekening te houden met meerdere vergelijkingen.
|
Tot 7 jaar na baseline.
|
|
Om de kosteneffectiviteit van LDCT-screening voor vroege diagnose te bepalen.
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na Baseline.
|
Gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
|
Tot 7 jaar na Baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Hoofdonderzoeker: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/2962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .