다른 바이오마커와 CT 통합을 통한 싱가포르 폐암 검진
다른 바이오마커(SOLSTICE)와 CT 통합을 통한 SingapOre 폐암 검진
이것은 단일 팔 스크리닝 연구입니다. 적격한 모든 참가자는 저선량 CT(LDCT) 스크리닝 및 바이오마커 테스트를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 싱가포르에서 폐암 위험이 있는 집단에서 LDCT 선별 검사를 수행할 가능성을 결정하는 것입니다.
- 흡연 인구의 경우, 싱가포르에서 폐암 선별 임상 서비스를 도입할 가능성을 조사하기 위해 싱가포르 의학 아카데미 선별 검사 지침에 따라 폐암에 대한 LDCT 선별 검사를 시행할 예정입니다.
- 비흡연자 집단의 경우 폐암에 대한 LDCT 스크리닝을 도입하여 기본 데이터를 체계적으로 수집하여 동아시아/싱가포르 고유의 비흡연자 표현형에서 폐 선암종에 대한 증거를 더 잘 이해하고 제공할 것입니다. 이것은 싱가포르 의학 아카데미에서 보고한 바와 같이 지역 인구 연구에서 충족되지 않은 요구 사항을 해결하여 위험 요소를 검증하고 위험에 처한 인구에 대한 향후 선별 지침을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
선별검사 결과는 Lung CT Screening Reporting & Data System(Lung-RADS)을 기반으로 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암 코호트 선별 연구입니다. 간단히 말해서, 이 전향적 연구는 지역적 맥락에서 LDCT 스크리닝 구현의 타당성을 조사하기 위해 폐암에 대한 위험 요소가 있는 일반 인구를 스크리닝하는 것을 포함할 것입니다. 최대 2도 폐암 가족력의 알려진 위험 요인이 있는 흡연자와 비흡연자 모두 연구에 참여할 자격이 있습니다. 새로운 역학 데이터에 따라 추가 고위험 코호트가 이 연구에 포함될 수 있습니다. 피험자의 인구 통계, 흡연 이력, 앞서 언급한 환경 요인에 대한 노출, 폐암의 가족력, 결핵 및 동반 질환의 병력이 자세히 캡처됩니다. 포함할 수 있는 연령 범위는 55세에서 74세입니다. 싱가포르에서 비흡연자 폐암의 비율이 높다는 점을 감안하여 연구를 위해 비흡연자 650명과 흡연자 350명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
LDCT 스캔 결과는 Lung-RADS 분류에 따라 보고됩니다. 참가자는 결절의 CT 모양과 크기에 따라 다양한 Lung-RADS 그룹으로 계층화됩니다. 영숫자 Lung-RADS 점수가 선별된 참가자의 후속 관리를 안내할 각 과목에 할당됩니다.
Lung-RADS 점수 2 이상의 LDCT 스캔 결과를 가진 참가자는 표준화된 후속 조치 및/또는 진단 평가를 위해 SingHealth DUKE-NUS Lung Center의 결절 클리닉으로 보내집니다. 이 환자들은 임상 감시(결절에 따라 최대 5년)를 받고 현재 임상 관행에 따라 관리됩니다. Lung-RADS 점수가 1인 LDCT 스캔 결과를 가진 참가자는 결절이 발견되지 않으면 2년 후에 종료되는 추가 선별 감시를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darren Wan-Teck Lim, MD
- 전화번호: 64368000
- 이메일: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- 전화번호: 64368000
- 이메일: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169609
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre, Singapore
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
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Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Changi General Hospital, Singapore
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Singapore, 싱가포르, 544886
- 모병
- Sengkang General Hospital, Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
흡연자:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 55-74세의 남성 또는 여성
- 암의 과거력 없음
- ECOG 0/1
- 최소 30갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 연구 후속 일정 및 테스트를 기꺼이 준수
- 의사 진료비, CT 스캔 및 생검 등을 포함한 치료 관리 및 조사의 다운스트림 표준 비용을 기꺼이 충당합니다.
- 싱가포르 시민권자/싱가포르 영주권자
비 흡연자:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 55-74세의 남성 또는 여성
- 암의 과거력 없음
- ECOG 0/1
- 비흡연자 또는 10갑년 미만의 흡연력과 최소 15년 동안 금연한 사람
- 2촌까지의 폐암 가족력
- 연구 후속 일정 및 테스트를 기꺼이 준수
- 의사 진료비, CT 스캔 및 생검 등을 포함한 치료 관리 및 조사의 다운스트림 표준 비용을 기꺼이 충당합니다.
- 싱가포르 시민권자/싱가포르 영주권자
제외 기준:
- 등록 시 통제되지 않은 의학적 동반이환
- 이전 암 진단
- 혈액 샘플링을 배제하는 출혈 체질
- 채혈이나 바늘에 대한 두려움
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 흉부 CT(LDCT) + 채혈
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LDCT 스캔 결과는 Lung-RADS 분류에 따라 보고됩니다. 참가자는 결절의 CT 모양과 크기에 따라 다양한 Lung-RADS 그룹으로 계층화됩니다. 영숫자 Lung-RADS 점수가 선별된 참가자의 후속 관리를 안내할 각 과목에 할당됩니다. 모든 피험자는 스크리닝 감시 기간 동안 모든 LDCT 방문 시, 그리고 혈액 기반 바이오마커 분석 개발 및 특성화를 위한 임상 감시 기간 동안 모든 LDCT/CT 스캔 및/또는 생검 방문 시 채취한 혈액 샘플(최대 30ml)을 기증해야 합니다. 피험자는 또한 바이오마커 발견을 위해 소변, 타액 및 호흡 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험에 처한 집단에서 저선량 CT(LDCT) 스크리닝 수행의 타당성(1).
기간: 기준선에서.
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기준선에서 LDCT의 진단 정확도.
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기준선에서.
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위험에 처한 인구에서 LDCT 선별 검사 수행 가능성(2).
기간: 기준선 이후 최대 2년.
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폐-RADS 1 환자에 대한 기준선부터 스크리닝 감시 종료 시까지 LDCT 스크리닝 준수.
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기준선 이후 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암을 검출하고 악성 위험을 식별하기 위한 LDCT의 성능을 향상시키는 혈액 기반 바이오마커 분석의 유용성. (1)
기간: 기준선 이후 최대 7년.
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폐암 검출에서 바이오마커 분석의 진단 정확도 및 식별 능력은 수신자 작동 특성 곡선의 민감도, 특이성, PPV, NPV 및 곡선 아래 영역(AUC)을 통해 평가됩니다.
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기준선 이후 최대 7년.
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폐암을 검출하고 악성 위험을 식별하기 위한 LDCT의 성능을 향상시키는 혈액 기반 바이오마커 분석의 유용성. (2)
기간: 기준선 이후 최대 7년.
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폐암 진단과 관련하여 시간 경과에 따른 바이오마커 수준의 변화.
참가자가 폐암 진단을 받았는지 여부에 따라 바이오마커 수준의 시계열 플롯이 생성됩니다.
선형 혼합 효과 모델은 폐암 진단을 받은 참가자 그룹에서 시간 경과에 따른 바이오마커 수준의 변화를 평가하고 관찰된 변화가 폐암 진단을 받지 않은 환자 그룹이 경험한 것과 다른지 여부를 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 최대 7년.
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LDCT 스크리닝에 대한 바이오마커 분석과 LDCT 스크리닝의 각 조합의 진단 성능 비교.
기간: 기준선 이후 최대 7년.
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그런 다음 폐암을 정확하게 진단할 수 있는 바이오마커 분석은 양성 선별 검사를 구성하는 것(예:
Lung-RADS 3~4X 또는 특정 임계값 이상의 바이오마커 분석).
바이오마커 분석의 추가적인 진단적 가치는 바이오마커 분석과 LDCT 스크리닝 조합의 진단 성능을 LDCT 스크리닝 단독에 기반한 것과 비교하여 평가됩니다.
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기준선 이후 최대 7년.
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각 검진 회차의 폐암 발견율.
기간: 기준선 이후 최대 2년.
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기준선에서 검출된 폐암 비율 및 선별 라운드 사이에 검출된 간격 암을 스크리닝합니다.
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기준선 이후 최대 2년.
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LDCT 스크리닝의 이환율.
기간: 기준선 이후 최대 2년.
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LDCT 스크리닝과 관련된 부작용.
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기준선 이후 최대 2년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 지원 진단 전략이 LDCT 스크리닝을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
기간: 기준선 이후 최대 2년.
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LDCT 스크리닝의 진단 정확도를 향상시킬 수 있는 방사성 바이오마커의 식별.
LDCT 이미징 데이터를 스크리닝하고 선별 검사에서 발견된 폐암이 있는 참가자의 후속 병기 이미징 연구 데이터를 평가합니다.
폐 종양은 반자동 소프트웨어 시스템을 사용하여 분할되고 정량적 특징이 추출됩니다.
추출된 정량적 특징은 임상 및 병리학적 데이터와 결합하여 분석되어 종양 특성 또는 치료 반응을 예측하는 모델을 개발할 것입니다.
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기준선 이후 최대 2년.
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수반되는 관상 동맥 질환에 대한 선별 검사의 타당성을 결정합니다.
기간: 기준선 이후 최대 2년.
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심혈관 질환 위험 평가에서 LDCT 기반 칼슘 점수.
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기준선 이후 최대 2년.
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선별된 모집단에서 유전자-환경-생활양식 상호작용을 연구합니다.
기간: 기준선 이후 최대 7년.
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유전자-환경-생활양식 상호작용 분석을 위해, 유전적 변이(수집된 샘플의 유전형 분석에 의해)와 환경적 위험 요인(관리된 생활양식 설문지에서 수집됨) 간의 상호작용은 2 자유도 공동 테스트를 사용하여 평가됩니다. 유전자형 및 유전자형-환경 상호 작용 용어에 대한 공동 테스트.
GWAS 연관 테스트는 이전에 문헌에 보고되고 환경 노출 및 라이프스타일에 대한 설문 데이터와 결합된 중요한 SNP를 사용하여 수행됩니다.
모든 통계 분석은 R 버전 3.5를 사용하여 수행됩니다.
모든 테스트는 0.06 미만의 p-값으로 유의한 것으로 간주됩니다.
FDR(False Discovery Rates)은 여러 비교를 설명하기 위해 Benjamini 및 Hochberg 방법을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 이후 최대 7년.
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조기 진단을 위한 LDCT 스크리닝의 비용 효율성을 결정합니다.
기간: 기준선 이후 최대 7년.
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품질 조정 수명(QALY)을 얻었습니다.
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기준선 이후 최대 7년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- 수석 연구원: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020/2962
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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