- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05724264
Rastreio do cancro do pulmão em Singapura através da integração da TC com outros biomarcadores
Triagem de câncer de pulmão em Cingapura por meio da integração de TC com outros biomarcadores (SOLSTICE)
Este é um estudo de triagem de braço único. Todos os participantes elegíveis serão submetidos a triagem de CT de baixa dose (LDCT) e teste de biomarcador.
O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade da realização de triagem LDCT em populações de risco para câncer de pulmão em Cingapura:
- Para a população fumante, a triagem de LDCT para câncer de pulmão será implementada de acordo com as diretrizes de teste de triagem da Academia de Medicina de Cingapura, com o objetivo de investigar a viabilidade de instituir um serviço clínico de triagem de câncer de pulmão em Cingapura.
- Para a população não fumante, a triagem de LDCT para câncer de pulmão será introduzida para coletar sistematicamente dados de linha de base para melhor entender e fornecer evidências de adenocarcinoma de pulmão no fenótipo de nunca fumante que é exclusivo do leste da Ásia/Cingapura. Isso ajudará a atender às necessidades não atendidas na pesquisa da população local, conforme relatado pela Academy of Medicine, Cingapura, para validar os fatores de risco e informar futuras diretrizes de triagem para a população em risco.
Os resultados da triagem serão relatados com base no sistema de dados e relatórios de triagem de TC pulmonar (Lung-RADS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de triagem de coorte de braço único. Resumidamente, este estudo prospectivo envolverá a triagem da população em geral com fatores de risco para câncer de pulmão com o objetivo de investigar a viabilidade da implementação da triagem de LDCT no contexto local. Tanto fumantes quanto não fumantes com fator de risco conhecido de história familiar de câncer de pulmão até 2º grau são elegíveis para participar do estudo. Dependendo dos dados epidemiológicos emergentes, coortes adicionais de alto risco podem ser incluídas neste estudo. Dados demográficos, histórico de tabagismo, exposição aos fatores ambientais mencionados acima, histórico familiar de câncer de pulmão, histórico de tuberculose e comorbidade serão capturados em detalhes. A faixa etária para inclusão é de 55 a 74 anos. Dada a maior proporção de câncer de pulmão em nunca fumantes em Cingapura, pretendemos recrutar 650 não fumantes e 350 fumantes para nosso estudo.
Os resultados da varredura de LDCT serão relatados com base na classificação Lung-RADS. Os participantes serão estratificados em vários grupos Lung-RADS com base na aparência e tamanho dos nódulos na TC. Uma pontuação alfanumérica do Lung-RADS será atribuída a cada indivíduo, que orientará o gerenciamento a jusante dos participantes rastreados.
Os participantes com resultados de varredura de LDCT de pontuação Lung-RADS 2 e acima serão encaminhados para a clínica de nódulos no SingHealth DUKE-NUS Lung Center para acompanhamento padronizado e/ou avaliação diagnóstica. Esses pacientes serão submetidos a vigilância clínica (até no máximo 5 anos, dependendo de seus nódulos) e serão tratados de acordo com a prática clínica atual. Os participantes com resultados de varredura de LDCT de pontuação Lung-RADS de 1 passarão por uma vigilância de triagem adicional que terminará após 2 anos se não tiverem nódulos detectados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darren Wan-Teck Lim, MD
- Número de telefone: 64368000
- E-mail: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- Número de telefone: 64368000
- E-mail: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fumante:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homem ou mulher, de 55 a 74 anos
- Sem história prévia de câncer
- ECOG 0/1
- Fumantes ou ex-fumantes com pelo menos 30 anos-maço de tabagismo
- Disposto a cumprir cronograma de acompanhamento de estudos e testes
- Disposto a cobrir os custos de gerenciamento e investigações padrão de atendimento, incluindo honorários médicos, tomografia computadorizada e biópsia, etc.
- Cidadão de Singapura/Residente Permanente de Singapura
Não fumante:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homem ou mulher, com idade entre 55 e 74 anos
- Sem história prévia de câncer
- ECOG 0/1
- Nunca fumou ou fumou menos de 10 maços-ano e parou de fumar por pelo menos 15 anos
- História familiar de câncer de pulmão até parentes de 2º grau
- Disposto a cumprir cronograma de acompanhamento de estudos e testes
- Disposto a cobrir os custos de gerenciamento e investigações padrão de atendimento, incluindo honorários médicos, tomografia computadorizada e biópsia, etc.
- Cidadão de Singapura/Residente Permanente de Singapura
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica não controlada na inscrição
- Diagnóstico prévio de câncer
- Diátese hemorrágica que impedirá a coleta de sangue
- Medo de coleta de sangue ou agulhas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TC de tórax de baixa dose (LDCT) + Amostragem de sangue
|
Os resultados da varredura de LDCT serão relatados com base na classificação Lung-RADS. Os participantes serão estratificados em vários grupos Lung-RADS com base na aparência e tamanho dos nódulos na TC. Uma pontuação alfanumérica do Lung-RADS será atribuída a cada indivíduo, que orientará o gerenciamento a jusante dos participantes rastreados. Todos os indivíduos serão obrigados a doar amostras de sangue coletadas (até 30 ml) em todas as visitas de LDCT durante a vigilância de triagem e em todas as visitas de LDCT/TC e/ou biópsia durante a vigilância clínica para desenvolvimento e caracterização de ensaios de biomarcadores baseados em sangue. Os indivíduos também podem ser solicitados a fornecer uma amostra de urina, saliva e respiração para a descoberta de biomarcadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de realizar triagem de CT de baixa dose (LDCT) em populações de risco (1).
Prazo: Na linha de base.
|
Precisão diagnóstica de LDCT na linha de base.
|
Na linha de base.
|
Viabilidade da realização de triagem LDCT em populações de risco (2).
Prazo: Até 2 anos após a linha de base.
|
Conformidade com triagens de LDCT para pacientes com pulmão-RADS 1 desde o início até o final da vigilância de triagem.
|
Até 2 anos após a linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A utilidade dos ensaios de biomarcadores baseados no sangue para melhorar o desempenho da LDCT para detectar câncer de pulmão e discriminar o risco de malignidade. (1)
Prazo: Até 7 anos após a linha de base.
|
A precisão diagnóstica e a capacidade de discriminação do ensaio de biomarcador na detecção de câncer de pulmão serão avaliadas por meio de sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor.
|
Até 7 anos após a linha de base.
|
A utilidade dos ensaios de biomarcadores baseados no sangue para melhorar o desempenho da LDCT para detectar câncer de pulmão e discriminar o risco de malignidade. (2)
Prazo: Até 7 anos após a linha de base.
|
Alterações nos níveis de biomarcadores ao longo do tempo em relação ao diagnóstico de câncer de pulmão.
Será criado um gráfico de série temporal dos níveis de biomarcadores, dependendo se os participantes têm câncer de pulmão diagnosticado.
Modelos lineares de efeito misto serão usados para avaliar as mudanças nos níveis de biomarcadores ao longo do tempo no grupo de participantes com câncer de pulmão diagnosticado e para comparar se as mudanças observadas são diferentes daquelas experimentadas pelo grupo de pacientes sem câncer de pulmão diagnosticado.
|
Até 7 anos após a linha de base.
|
Comparação do desempenho diagnóstico de cada combinação de um ensaio de biomarcador e triagem LDCT contra a triagem LDCT.
Prazo: Até 7 anos após a linha de base.
|
Um ensaio de biomarcador que pode diagnosticar com precisão o câncer de pulmão será então combinado com a triagem LDCT por meio de uma redefinição do que constitui um teste de triagem positivo (por exemplo,
Lung-RADS 3 a 4X ou ensaio de biomarcador acima de um determinado limite).
O valor diagnóstico adicional de um ensaio de biomarcador será avaliado comparando o desempenho diagnóstico da combinação do ensaio de biomarcador e triagem de LDCT contra aquele baseado apenas na triagem de LDCT.
|
Até 7 anos após a linha de base.
|
A taxa de detecção de câncer de pulmão em cada rodada de triagem.
Prazo: Até 2 anos após a linha de base.
|
Rastreamento detectou taxa de câncer de pulmão na linha de base e cânceres de intervalo detectados entre as rodadas de triagem.
|
Até 2 anos após a linha de base.
|
A morbidade da triagem LDCT.
Prazo: Até 2 anos após a linha de base.
|
Eventos adversos relacionados à triagem de LDCT.
|
Até 2 anos após a linha de base.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar se as estratégias de diagnóstico auxiliadas por computador podem melhorar a triagem de LDCT.
Prazo: Até 2 anos após a linha de base.
|
Identificação de biomarcadores radiômicos que podem melhorar a precisão diagnóstica da triagem de LDCT.
Serão avaliados dados de imagem de LDCT de triagem, bem como dados de estudos de imagem de estadiamento subsequentes de participantes com câncer de pulmão detectado por triagem comprovada.
O(s) tumor(es) pulmonar(es) serão segmentados e as características quantitativas extraídas usando sistemas de software semi-automatizados.
As características quantitativas extraídas serão analisadas em combinação com dados clínicos e patológicos para desenvolver modelos que prevêem as características do tumor ou a resposta ao tratamento.
|
Até 2 anos após a linha de base.
|
Determinar a viabilidade da triagem para doença arterial coronariana concomitante.
Prazo: Até 2 anos após a linha de base.
|
Escore de cálcio baseado em LDCT na avaliação de risco de doença cardiovascular.
|
Até 2 anos após a linha de base.
|
Estudar as interações gene-ambiente-estilo de vida na população rastreada.
Prazo: Até 7 anos após a linha de base.
|
Para a análise da interação gene-ambiente-estilo de vida, serão avaliadas as interações entre variantes genéticas (por meio de genotipagem de amostras coletadas) e fatores de risco ambientais (obtidos a partir do questionário Life-Style aplicado) por meio de um teste conjunto de 2 graus de liberdade, que fornece uma teste conjunto para termos de interação genótipo e genótipo-ambiente.
Testes de associação GWAS serão realizados usando SNPs significativos que foram previamente relatados na literatura e combinados com dados de questionário sobre exposições ambientais e estilos de vida.
Todas as análises estatísticas serão realizadas usando R versão 3.5.
Todos os testes são considerados significativos com valor-p inferior a 0,06.
As taxas de descoberta falsa (FDR) serão calculadas usando o método de Benjamini e Hochberg para contabilizar comparações múltiplas.
|
Até 7 anos após a linha de base.
|
Determinar o custo-efetividade da triagem de LDCT para diagnóstico precoce.
Prazo: Até 7 anos após a linha de base.
|
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos.
|
Até 7 anos após a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Investigador principal: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/2962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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