Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singapurský screening rakoviny plic prostřednictvím integrace CT s dalšími biomarkery

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Singapurský screening rakoviny plic prostřednictvím integrace CT s dalšími biomarkery (SOLSTICE)

Toto je screeningová studie s jedním ramenem. Všichni způsobilí účastníci budou podrobeni nízkodávkovému CT (LDCT) screeningu a testování biomarkerů.

Primárním cílem studie je určit proveditelnost provedení screeningu LDCT u rizikové populace rakoviny plic v Singapuru:

  • Pro kuřáckou populaci bude LDCT screening na rakovinu plic zaveden v souladu s pokyny pro screeningové testy Academy of Medicine v Singapuru s cílem prozkoumat proveditelnost zavedení klinické služby screeningu rakoviny plic v Singapuru.
  • Pro nekuřáckou populaci bude zaveden screening LDCT na rakovinu plic za účelem systematického sběru výchozích dat pro lepší pochopení a poskytnutí důkazů pro plicní adenokarcinom u fenotypu nikdy nekuřáka, který je jedinečný pro východní Asii/Singapur. To pomůže řešit neuspokojené potřeby ve výzkumu místní populace, jak uvádí Academy of Medicine, Singapur, s cílem ověřit rizikové faktory a poskytnout budoucí pokyny pro screening pro rizikovou populaci.

Výsledky screeningu budou hlášeny na základě Lung CT Screening Reporting & Data System (Lung-RADS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kohortová screeningová studie s jednou skupinou. Stručně řečeno, tato prospektivní studie bude zahrnovat screening obecné populace s rizikovými faktory pro rakovinu plic s cílem prozkoumat proveditelnost zavedení screeningu LDCT v místním kontextu. Studie se mohou zúčastnit kuřáci i nekuřáci se známým rizikovým faktorem rodinné anamnézy rakoviny plic do 2. stupně. V závislosti na nových epidemiologických datech mohou být do této studie zahrnuty další vysoce rizikové kohorty. Podrobně bude zachycena demografie subjektu, kuřácká anamnéza, expozice výše uvedeným faktorům prostředí, rodinná anamnéza rakoviny plic, anamnéza tuberkulózy a komorbidita. Věkové rozmezí pro zařazení je 55 až 74 let. Vzhledem k vyššímu podílu rakoviny plic nikdy nekuřáků v Singapuru se snažíme získat pro naši studii 650 nekuřáků a 350 kuřáků.

Výsledky skenování LDCT budou hlášeny na základě klasifikace Lung-RADS. Účastníci budou rozděleni do různých skupin Lung-RADS na základě vzhledu CT a velikosti uzlin. Každému subjektu bude přiděleno alfanumerické skóre Lung-RADS, které bude vodítkem pro následnou správu vyšetřovaných účastníků.

Účastníci s výsledky LDCT skenu Lung-RADS skóre 2 a vyšším budou odesláni na uzlovou kliniku pod SingHealth DUKE-NUS Lung Center pro standardizované sledování a/nebo diagnostické vyhodnocení. Tito pacienti podstoupí klinický dohled (maximálně po dobu 5 let v závislosti na jejich uzlech) a budou léčeni podle současné klinické praxe. Účastníci s výsledky LDCT skenu Lung-RADS skóre 1 podstoupí další screeningové sledování, které skončí po 2 letech, pokud nebudou detekovány žádné uzliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Aktivní, ne nábor
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kuřák:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 55-74 let
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny
  • ECOG 0/1
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 30 let
  • Ochota dodržovat harmonogram studia a testy
  • Ochota uhradit náklady na následnou standardní péči a vyšetření včetně poplatku za lékaře, CT vyšetření a biopsie atd.
  • Singapurský občan / trvalý pobyt v Singapuru

Nekuřák:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 55-74 let
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny
  • ECOG 0/1
  • Nikdy nekouřil nebo kouřil méně než 10 balených let a přestal kouřit alespoň 15 let
  • Rodinná anamnéza rakoviny plic až po příbuzní 2. stupně
  • Ochota dodržovat harmonogram studia a testy
  • Ochota uhradit náklady na následnou standardní péči a vyšetření včetně poplatku za lékaře, CT vyšetření a biopsie atd.
  • Singapurský občan / trvalý pobyt v Singapuru

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná lékařská komorbidita při zápisu
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Krvácavá diatéza, která zabrání odběru krve
  • Strach z odběru krve nebo jehel
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávkové CT hrudníku (LDCT) + odběr krve
Diagnostický test: Nízkodávkové CT hrudníku (LDCT) + odběr vzorků pro biomarkerové testy

Výsledky skenování LDCT budou hlášeny na základě klasifikace Lung-RADS. Účastníci budou rozděleni do různých skupin Lung-RADS na základě vzhledu CT a velikosti uzlin. Každému subjektu bude přiděleno alfanumerické skóre Lung-RADS, které bude vodítkem pro následnou správu vyšetřovaných účastníků.

Všechny subjekty budou muset darovat odebrané vzorky krve (až 30 ml) při každé návštěvě LDCT během screeningového dozoru a při každém vyšetření LDCT/CT a/nebo biopsii během klinického sledování pro vývoj a charakterizaci stanovení biomarkerů na bázi krve. Subjekty mohou být také požádány, aby poskytly vzorek moči, slin a dechu pro zjištění biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení nízkodávkového CT (LDCT) screeningu u rizikové populace (1).
Časové okno: Na základní linii.
Diagnostická přesnost LDCT na začátku.
Na základní linii.
Proveditelnost provedení screeningu LDCT u rizikových populací (2).
Časové okno: Až 2 roky po základním stavu.
Soulad s LDCT screeningem u pacientů s plicními RADS 1 od výchozího stavu do konce screeningového dohledu.
Až 2 roky po základním stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost testů biomarkerů založených na krvi při zlepšování výkonu LDCT k detekci rakoviny plic a rozlišení rizika malignity. (1)
Časové okno: Až 7 let po základním stavu.
Diagnostická přesnost a rozlišovací schopnost biomarkerového testu při detekci rakoviny plic bude hodnocena pomocí senzitivity, specificity, PPV, NPV a plochy pod křivkou (AUC) křivky operační charakteristiky přijímače.
Až 7 let po základním stavu.
Užitečnost testů biomarkerů založených na krvi při zlepšování výkonu LDCT k detekci rakoviny plic a rozlišení rizika malignity. (2)
Časové okno: Až 7 let po základním stavu.
Změny hladin biomarkerů v průběhu času ve vztahu k diagnóze rakoviny plic. Bude vytvořen graf časové řady úrovní biomarkerů podle toho, zda mají účastníci diagnostikovanou rakovinu plic. Lineární modely se smíšeným efektem budou použity k posouzení změn hladin biomarkerů v průběhu času ve skupině účastníků s diagnostikovaným karcinomem plic a k porovnání, zda se pozorované změny liší od těch, které zaznamenala skupina pacientů bez diagnostikovaného karcinomu plic.
Až 7 let po základním stavu.
Porovnání diagnostického výkonu každé kombinace testu biomarkerů a screeningu LDCT s výkonem screeningu LDCT.
Časové okno: Až 7 let po základním stavu.
Biomarkerový test, který dokáže přesně diagnostikovat rakovinu plic, bude poté kombinován se screeningem LDCT prostřednictvím nové definice toho, co představuje pozitivní screeningový test (např. Lung-RADS 3 až 4X nebo test biomarkerů nad určitou prahovou hodnotou). Dodatečná diagnostická hodnota biomarkerového testu bude hodnocena porovnáním diagnostického výkonu kombinace biomarkerového testu a LDCT screeningu s tím, který je založen na samotném LDCT screeningu.
Až 7 let po základním stavu.
Míra detekce rakoviny plic v každém kole screeningu.
Časové okno: Až 2 roky po základním stavu.
Screen detekoval míru rakoviny plic na začátku a intervalové rakoviny detekované mezi koly screeningu.
Až 2 roky po základním stavu.
Morbidita screeningu LDCT.
Časové okno: Až 2 roky po základním stavu.
Nežádoucí účinky související se screeningem LDCT.
Až 2 roky po základním stavu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda počítačově podporované diagnostické strategie mohou zlepšit screening LDCT.
Časové okno: Až 2 roky po základním stavu.
Identifikace radiomických biomarkerů, které mohou zlepšit diagnostickou přesnost screeningu LDCT. Budou vyhodnocena screeningová zobrazovací data LDCT a také data z následných stagingových zobrazovacích studií účastníků s prokázaným screeningem detekovaným karcinomem plic. Nádor (nádory) plic budou segmentovány a kvantitativní znaky extrahovány pomocí poloautomatických softwarových systémů. Extrahované kvantitativní znaky budou analyzovány v kombinaci s klinickými a patologickými daty za účelem vyvinutí modelů, které predikují charakteristiky nádoru nebo odpověď na léčbu.
Až 2 roky po základním stavu.
Stanovit proveditelnost screeningu na souběžné onemocnění koronárních tepen.
Časové okno: Až 2 roky po základním stavu.
Kalciové skóre založené na LDCT při hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Až 2 roky po základním stavu.
Studovat interakce gen-prostředí-životní styl ve vyšetřované populaci.
Časové okno: Až 7 let po základním stavu.
Pro analýzu interakcí gen-prostředí-životní styl budou interakce mezi genetickými variantami (pomocí genotypizace odebraných vzorků) a environmentálními rizikovými faktory (shromážděné z poskytnutého dotazníku životního stylu) hodnoceny pomocí kloubního testu se 2 stupni volnosti, který poskytuje společný test na genotyp a termíny interakce genotyp-prostředí. GWAS asociační testy budou provedeny s použitím významných SNP, které byly dříve uváděny v literatuře a kombinovány s dotazníkovými údaji o environmentálních expozicích a životním stylu. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí R verze 3.5. Všechny testy jsou považovány za významné s p-hodnotou menší než 0,06. Míra falešných objevů (FDR) bude vypočítána pomocí Benjaminiho a Hochbergovy metody, aby bylo možné zohlednit vícenásobná srovnání.
Až 7 let po základním stavu.
Stanovit nákladovou efektivitu screeningu LDCT pro včasnou diagnózu.
Časové okno: Až 7 let po základním stavu.
Získané roky života podle kvality (QALY).
Až 7 let po základním stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/2962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná a/nebo anonymizovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit