Singapurskie badania przesiewowe w kierunku raka płuc poprzez integrację tomografii komputerowej z innymi biomarkerami
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc w SingapOre poprzez integrację tomografii komputerowej z innymi biomarkerami (przesilenie)
Jest to jednoramienne badanie przesiewowe. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) i testom biomarkerów.
Głównym celem pracy jest określenie możliwości przeprowadzenia skriningu LDCT w populacjach zagrożonych rakiem płuca w Singapurze:
- W populacji palaczy badania przesiewowe LDCT w kierunku raka płuc zostaną wdrożone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych Akademii Medycznej w Singapurze w celu zbadania wykonalności wprowadzenia usług klinicznych badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Singapurze.
- W populacji osób niepalących zostaną wprowadzone badania przesiewowe LDCT w kierunku raka płuc w celu systematycznego gromadzenia danych wyjściowych w celu lepszego zrozumienia i dostarczenia dowodów na gruczolakoraka płuc w fenotypie osób nigdy nie palących, który jest unikalny dla Azji Wschodniej/Singapuru. Pomoże to zaspokoić niezaspokojone potrzeby w badaniach populacji lokalnej, zgłoszone przez Akademię Medyczną w Singapurze, w celu zweryfikowania czynników ryzyka i opracowania wytycznych dotyczących przyszłych badań przesiewowych dla populacji zagrożonej.
Wyniki badań przesiewowych będą raportowane na podstawie systemu raportowania i danych badań przesiewowych CT płuc (Lung-RADS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne kohortowe badanie przesiewowe. Krótko mówiąc, to prospektywne badanie będzie obejmować badania przesiewowe populacji ogólnej pod kątem czynników ryzyka raka płuc w celu zbadania wykonalności wdrożenia badań przesiewowych LDCT w kontekście lokalnym. Do badania kwalifikują się zarówno osoby palące, jak i niepalące, ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia w rodzinie raka płuca do II stopnia. W zależności od pojawiających się danych epidemiologicznych do tego badania można włączyć dodatkowe kohorty wysokiego ryzyka. Dane demograficzne badanych, historia palenia tytoniu, narażenie na wyżej wymienione czynniki środowiskowe, historia raka płuc w rodzinie, historia gruźlicy i chorób współistniejących zostaną szczegółowo uchwycone. Przedział wiekowy do włączenia wynosi od 55 do 74 lat. Biorąc pod uwagę wyższy odsetek zachorowań na raka płuc wśród osób nigdy nie palących w Singapurze, naszym celem jest rekrutacja 650 osób niepalących i 350 osób palących do naszego badania.
Wyniki skanowania LDCT będą raportowane na podstawie klasyfikacji Lung-RADS. Uczestnicy zostaną podzieleni na różne grupy Lung-RADS na podstawie wyglądu CT i wielkości guzków. Każdemu pacjentowi zostanie przypisana alfanumeryczna ocena Lung-RADS, która będzie kierować dalszym zarządzaniem uczestnikami poddanymi badaniu przesiewowemu.
Uczestnicy z wynikami badania LDCT z oceną Lung-RADS 2 lub wyższą zostaną skierowani do kliniki zajmującej się guzkami w Centrum Płuc SingHealth DUKE-NUS w celu przeprowadzenia standardowych badań kontrolnych i/lub oceny diagnostycznej. Pacjenci ci będą podlegać nadzorowi klinicznemu (do maksymalnie 5 lat, w zależności od guzków) i będą leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Uczestnicy z wynikami skanowania LDCT z wynikiem Lung-RADS wynoszącym 1 przejdą dalsze badania przesiewowe, które zakończą się po 2 latach, jeśli nie wykryją u nich guzków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Darren Wan-Teck Lim, MD
- Numer telefonu: 64368000
- E-mail: darren.lim.w.t@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gillianne Geet-Yi Lai, MD
- Numer telefonu: 64368000
- E-mail: gillianne.lai.g.y@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre, Singapore
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Palący:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 55-74 lata
- Brak wcześniejszej historii raka
- ECOG 0/1
- Obecni lub byli palacze z co najmniej 30 paczkolatami w historii palenia
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu badań i testów
- Gotowość do pokrycia kosztów dalszego standardowego zarządzania opieką i badań, w tym honorarium lekarza, tomografii komputerowej i biopsji itp.
- Obywatel Singapuru/stały rezydent Singapuru
Niepalący:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 55-74 lata
- Brak wcześniejszej historii raka
- ECOG 0/1
- Nigdy nie palisz lub paliłeś mniej niż 10 paczkolat i rzuciłeś palenie od co najmniej 15 lat
- Wywiad rodzinny w kierunku raka płuca do krewnych do II stopnia
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu badań i testów
- Gotowość do pokrycia kosztów dalszego standardowego zarządzania opieką i badań, w tym honorarium lekarza, tomografii komputerowej i biopsji itp.
- Obywatel Singapuru/stały rezydent Singapuru
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba współistniejąca podczas rejestracji
- Wcześniejsza diagnoza raka
- Skaza krwotoczna uniemożliwiająca pobranie krwi
- Strach przed pobraniem krwi lub igłami
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej (LDCT) + pobieranie krwi
|
Wyniki skanowania LDCT będą raportowane na podstawie klasyfikacji Lung-RADS. Uczestnicy zostaną podzieleni na różne grupy Lung-RADS na podstawie wyglądu CT i wielkości guzków. Każdemu pacjentowi zostanie przypisana alfanumeryczna ocena Lung-RADS, która będzie kierować dalszym zarządzaniem uczestnikami poddanymi badaniu przesiewowemu. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do oddania pobranych próbek krwi (do 30 ml) podczas każdej wizyty LDCT podczas nadzoru przesiewowego oraz podczas każdego badania LDCT/CT i/lub wizyty biopsji podczas nadzoru klinicznego w celu opracowania i scharakteryzowania testów biomarkerów na bazie krwi. Pacjenci mogą również zostać poproszeni o dostarczenie próbki moczu, śliny i oddechu w celu odkrycia biomarkerów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia badań przesiewowych niskodawkową tomografią komputerową (LDCT) w populacjach ryzyka (1).
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
|
Dokładność diagnostyczna LDCT na początku badania.
|
Na linii bazowej.
|
|
Możliwość przeprowadzenia badań przesiewowych LDCT w populacjach zagrożonych (2).
Ramy czasowe: Do 2 lat po linii bazowej.
|
Zgodność z badaniami przesiewowymi LDCT u pacjentów z płucnym RADS 1 od wartości początkowej do końca nadzoru przesiewowego.
|
Do 2 lat po linii bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność testów biomarkerów opartych na krwi w poprawie wydajności LDCT w wykrywaniu raka płuc i rozróżnianiu ryzyka złośliwości. (1)
Ramy czasowe: Do 7 lat po linii bazowej.
|
Dokładność diagnostyczna i zdolność rozróżniania testu biomarkerów w wykrywaniu raka płuc zostaną ocenione na podstawie czułości, swoistości, PPV, NPV i pola pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki działania odbiornika.
|
Do 7 lat po linii bazowej.
|
|
Użyteczność testów biomarkerów opartych na krwi w poprawie wydajności LDCT w wykrywaniu raka płuc i rozróżnianiu ryzyka złośliwości. (2)
Ramy czasowe: Do 7 lat po linii bazowej.
|
Zmiany poziomów biomarkerów w czasie w odniesieniu do diagnozy raka płuca.
Zostanie utworzony wykres szeregów czasowych poziomów biomarkerów według tego, czy u uczestników zdiagnozowano raka płuc.
Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny zmian poziomów biomarkerów w czasie w grupie uczestników z rozpoznanym rakiem płuca oraz do porównania, czy obserwowane zmiany różnią się od tych, których doświadcza grupa pacjentów bez zdiagnozowanego raka płuca.
|
Do 7 lat po linii bazowej.
|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej każdej kombinacji testu biomarkerów i badania przesiewowego LDCT z badaniem przesiewowym LDCT.
Ramy czasowe: Do 7 lat po linii bazowej.
|
Test biomarkera, który może dokładnie zdiagnozować raka płuc, zostanie następnie połączony z badaniem przesiewowym LDCT poprzez ponowne zdefiniowanie tego, co składa się na pozytywny test przesiewowy (np.
Lung-RADS 3 do 4X lub test biomarkerów powyżej pewnego progu).
Dodatkowa wartość diagnostyczna testu biomarkera zostanie oceniona poprzez porównanie skuteczności diagnostycznej połączenia testu biomarkera i badania przesiewowego LDCT z wynikami opartymi wyłącznie na badaniu przesiewowym LDCT.
|
Do 7 lat po linii bazowej.
|
|
Wskaźnik wykrywalności raka płuc w każdej rundzie badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Do 2 lat po linii bazowej.
|
Częstość występowania raka płuc wykryto na ekranie na początku badania oraz wykryto raka w odstępie czasu między rundami badań przesiewowych.
|
Do 2 lat po linii bazowej.
|
|
Zachorowalność na badania przesiewowe LDCT.
Ramy czasowe: Do 2 lat po linii bazowej.
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem przesiewowym LDCT.
|
Do 2 lat po linii bazowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy strategie diagnostyki wspomaganej komputerowo mogą poprawić badania przesiewowe LDCT.
Ramy czasowe: Do 2 lat po linii bazowej.
|
Identyfikacja biomarkerów radiomicznych, które mogą poprawić dokładność diagnostyczną badań przesiewowych LDCT.
Ocenione zostaną dane z badań przesiewowych LDCT, jak również dane z kolejnych badań obrazowych oceniających stopień zaawansowania uczestników z potwierdzonym rakiem płuc wykrytym w badaniach przesiewowych.
Guzy płuc zostaną podzielone na segmenty, a cechy ilościowe zostaną wyodrębnione przy użyciu półautomatycznych systemów oprogramowania.
Wyodrębnione cechy ilościowe zostaną przeanalizowane w połączeniu z danymi klinicznymi i patologicznymi w celu opracowania modeli przewidujących charakterystykę guza lub odpowiedź na leczenie.
|
Do 2 lat po linii bazowej.
|
|
Aby określić wykonalność badań przesiewowych w kierunku współistniejącej choroby wieńcowej.
Ramy czasowe: Do 2 lat po linii bazowej.
|
Punktacja wapnia oparta na LDCT w ocenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
|
Do 2 lat po linii bazowej.
|
|
Badanie interakcji gen-środowisko-styl życia w badanej populacji.
Ramy czasowe: Do 7 lat po linii bazowej.
|
W przypadku analizy interakcji gen-środowisko-styl życia, interakcje między wariantami genetycznymi (za pomocą genotypowania pobranych próbek) a środowiskowymi czynnikami ryzyka (zebranymi z przeprowadzonego kwestionariusza dotyczącego stylu życia) zostaną ocenione za pomocą testu połączenia o 2 stopniach swobody, który zapewnia wspólny test terminów interakcji genotypu i genotypu ze środowiskiem.
Testy asocjacyjne GWAS zostaną przeprowadzone przy użyciu znaczących SNP, które zostały wcześniej opisane w literaturze i połączone z danymi kwestionariuszowymi dotyczącymi narażenia środowiskowego i stylu życia.
Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu wersji R 3.5.
Wszystkie testy są uważane za istotne z wartością p mniejszą niż 0,06.
Wskaźniki fałszywych odkryć (FDR) zostaną obliczone przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga w celu uwzględnienia wielokrotnych porównań.
|
Do 7 lat po linii bazowej.
|
|
Określenie opłacalności badań przesiewowych LDCT w celu wczesnej diagnozy.
Ramy czasowe: Do 7 lat po linii bazowej.
|
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY).
|
Do 7 lat po linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Główny śledczy: Gillianne Geet-Yi Lai, MD, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/2962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .