乳がんの分子的特徴 (MoSi4BCa)
2023年2月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
乳がんにおける予後および予測マーカースコアリングシステムの診断支援ツールの使用の評価
この研究の主な目的は、乳癌の 5 つの予後および予測マーカー (HER2、Ki67 インデックス、有糸分裂、エストロゲン ホルモン受容体、ホルモン プロゲステロン受容体、プロゲステロン受容体のホルモン) の分析のための診断支援ツールの診断性能を評価および比較することです。このゴールド スタンダードと比較した自動解析アルゴリズムの非劣性を示すために、参照 (標準的なケア方法に従って少なくとも 2 人の異なる解剖病理学者による再読として定義されるゴールド スタンダード) と比較した自動解析アルゴリズム。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Bertheau
- 電話番号：+3342494135
- メール：philipppe.bertheau@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性乳がん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- フランス語を理解する
- 生検（マイクロバイオプシーまたはマクロバイオプシーまたは外科的生検）および乳がんを診断する病理学的検査を必要とする乳がんの症状がある
- 浸潤性乳癌の最初の診断癌
- 社会保障制度に加入
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 社会保障制度に加入していない
- 未成年者または法的保護下にある
- 乳がんの既往歴のある患者
- 乳がんの治療歴がある患者
- 乳がん治療から再発した患者
- 非乳管または非小葉浸潤性乳癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療
乳がんと診断された女性患者
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乳癌の 5 つの予後および予測マーカー (HER2、Ki67 インデックス、有糸分裂、エストロゲン ホルモン受容体、ホルモン プロゲステロン受容体、プロゲステロン受容体のホルモン) の分析のための診断支援ツール。 各解剖病理学的スライドは 3 回再読み取りされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：包含時
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自動マーカースコアリング支援ツールの診断性能は、感度と特異度を使用して病理学者のゴールドスタンダードに基づいて評価されます
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：包含時
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標準治療法（顕微鏡と病理医のみ）と自動マーカー スコアリング サポート ツール（MoSi4BCa）との間で、スライドの読み取りとマーカー識別の確立に費やされた医療時間の比較
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包含時
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認知的貯蓄
時間枠：包含時
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認知的節約の観点からのツールの貢献は、研究に参加している病理学者の定量的調査を使用して評価されます。
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包含時
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一般的な使い心地
時間枠：包含時
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使用の一般的な快適さに関するツールの貢献は、研究に参加している病理学者の定量的調査を使用して評価されます。
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包含時
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組織上の制約
時間枠：包含時
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ソリューションの統合の組織的な制約は、インストールの実装と準備に参加した病理学者と検査技師専用の特定のアンケートを使用して評価されます。
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包含時
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評価者間合意
時間枠：包含時
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病理学者間の合意は、カッパ係数またはクラス内相関係数を使用して評価されます
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包含時
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診断性能
時間枠：包含時
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診断性能は、陽性尤度比、陰性尤度比、陽性適中率、陰性適中率、およびC指数または曲線下面積を使用して評価されます
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2023年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。