Sygnatura molekularna raka piersi (MoSi4BCa)
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena zastosowania narzędzia wspomagającego diagnostykę prognostycznego i predykcyjnego systemu punktacji markerów w raku piersi
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie wydajności diagnostycznej narzędzia wspomagającego diagnostykę do analizy 5 prognostycznych i predykcyjnych markerów raka piersi (HER2, wskaźnik Ki67, mitozy, receptor hormonu estrogenowego, hormon receptory progesteronu, hormon receptora progesteronu) integrujące algorytm automatycznej analizy w porównaniu z odniesieniem (złoty standard zdefiniowany jako ponowne odczytanie przez co najmniej dwóch różnych anatomopatologów zgodnie ze standardową metodą opieki) w celu wykazania, że algorytm automatycznej analizy nie jest gorszy od tego złotego standardu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Bertheau
- Numer telefonu: +3342494135
- E-mail: philipppe.bertheau@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka z rakiem piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zrozumienie francuskiego
- Z objawami raka piersi wymagającymi biopsji (mikrobiopsji lub makrobiopsji lub biopsji chirurgicznej) i badania histopatologicznego rozpoznającego raka piersi
- Pierwsza diagnoza inwazyjnego raka piersirak
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
- Małoletni lub pod ochroną prawną
- Pacjentka z historią raka piersi
- Pacjentka wcześniej leczona z powodu raka piersi
- Pacjentka, u której doszło do nawrotu choroby po leczeniu raka piersi
- Nieprzewodowy lub niezrazikowy inwazyjny rak piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
Pacjentka ze zdiagnozowanym rakiem piersi
|
Narzędzie wspomagające diagnostykę do analizy 5 prognostycznych i predykcyjnych markerów raka piersi (HER2, wskaźnik Ki67, mitozy, receptor hormonu estrogenowego, hormon receptory progesteronu hormon receptora progesteronu). Każdy preparat anatomiczno-histopatologiczny zostanie ponownie odczytany 3 razy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występy diagnostyczne
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Wydajność diagnostyczna narzędzia wspomagającego automatyczną punktację markerów zostanie oceniona na podstawie złotego standardu patologów z wykorzystaniem czułości i swoistości
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Porównanie czasu medycznego spędzonego na czytaniu preparatu i ustaleniu identyfikacji znacznika między standardową metodą opieki (tylko mikroskop i patolog) a narzędziem wspomagającym automatyczną punktację znaczników (MoSi4BCa)
|
przy włączeniu
|
|
Oszczędności poznawcze
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Wkład narzędzia w zakresie oszczędności poznawczych zostanie oceniony za pomocą ankiety ilościowej dla patologów biorących udział w badaniu.
|
przy włączeniu
|
|
Ogólny komfort użytkowania
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Wkład narzędzia w ogólny komfort użytkowania zostanie oceniony za pomocą ankiety ilościowej dla patologów biorących udział w badaniu.
|
przy włączeniu
|
|
Ograniczenia organizacyjne
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Ograniczenia organizacyjne integracji rozwiązania zostaną ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza przeznaczonego dla patologów i techników laboratoryjnych, którzy brali udział we wdrażaniu i przygotowaniu instalacji.
|
przy włączeniu
|
|
porozumienie między ratownikami
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Zgodność między patologami zostanie oceniona za pomocą współczynnika Kappa lub współczynnika korelacji wewnątrzklasowej
|
przy włączeniu
|
|
Występy diagnostyczne
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Wyniki diagnostyczne zostaną ocenione przy użyciu dodatniego i ujemnego współczynnika wiarygodności, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej oraz wskaźnika C lub obszaru pod krzywą
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .