Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura molekularna raka piersi (MoSi4BCa)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena zastosowania narzędzia wspomagającego diagnostykę prognostycznego i predykcyjnego systemu punktacji markerów w raku piersi

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie wydajności diagnostycznej narzędzia wspomagającego diagnostykę do analizy 5 prognostycznych i predykcyjnych markerów raka piersi (HER2, wskaźnik Ki67, mitozy, receptor hormonu estrogenowego, hormon receptory progesteronu, hormon receptora progesteronu) integrujące algorytm automatycznej analizy w porównaniu z odniesieniem (złoty standard zdefiniowany jako ponowne odczytanie przez co najmniej dwóch różnych anatomopatologów zgodnie ze standardową metodą opieki) w celu wykazania, że ​​algorytm automatycznej analizy nie jest gorszy od tego złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zrozumienie francuskiego
  • Z objawami raka piersi wymagającymi biopsji (mikrobiopsji lub makrobiopsji lub biopsji chirurgicznej) i badania histopatologicznego rozpoznającego raka piersi
  • Pierwsza diagnoza inwazyjnego raka piersirak
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Małoletni lub pod ochroną prawną
  • Pacjentka z historią raka piersi
  • Pacjentka wcześniej leczona z powodu raka piersi
  • Pacjentka, u której doszło do nawrotu choroby po leczeniu raka piersi
  • Nieprzewodowy lub niezrazikowy inwazyjny rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Pacjentka ze zdiagnozowanym rakiem piersi
Inny: Narzędzie pomocy diagnostycznej

Narzędzie wspomagające diagnostykę do analizy 5 prognostycznych i predykcyjnych markerów raka piersi (HER2, wskaźnik Ki67, mitozy, receptor hormonu estrogenowego, hormon receptory progesteronu hormon receptora progesteronu).

Każdy preparat anatomiczno-histopatologiczny zostanie ponownie odczytany 3 razy:

  • Czytanie 1: pierwsze czytanie przez patologa w placówce opieki

    • Odczyt poprzez standardową procedurę opieki (mikroskop i fizyczne szkiełka)

  • Czytanie 2: Drugie czytanie przez innego patologa z tego samego ośrodka, w ramach badań.

    • Odczyt poprzez standardową procedurę opieki (mikroskop i fizyczne szkiełka)
  • Odczyt 3: Trzeci odczyt wykonany przez pierwszego lekarza za pomocą narzędzia algorytmicznego MoSi4BCa po digitalizacji szkiełek przez technika laboratoryjnego i po 2-miesięcznym okresie wymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występy diagnostyczne
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wydajność diagnostyczna narzędzia wspomagającego automatyczną punktację markerów zostanie oceniona na podstawie złotego standardu patologów z wykorzystaniem czułości i swoistości
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie czasu medycznego spędzonego na czytaniu preparatu i ustaleniu identyfikacji znacznika między standardową metodą opieki (tylko mikroskop i patolog) a narzędziem wspomagającym automatyczną punktację znaczników (MoSi4BCa)
przy włączeniu
Oszczędności poznawcze
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wkład narzędzia w zakresie oszczędności poznawczych zostanie oceniony za pomocą ankiety ilościowej dla patologów biorących udział w badaniu.
przy włączeniu
Ogólny komfort użytkowania
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wkład narzędzia w ogólny komfort użytkowania zostanie oceniony za pomocą ankiety ilościowej dla patologów biorących udział w badaniu.
przy włączeniu
Ograniczenia organizacyjne
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ograniczenia organizacyjne integracji rozwiązania zostaną ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza przeznaczonego dla patologów i techników laboratoryjnych, którzy brali udział we wdrażaniu i przygotowaniu instalacji.
przy włączeniu
porozumienie między ratownikami
Ramy czasowe: przy włączeniu
Zgodność między patologami zostanie oceniona za pomocą współczynnika Kappa lub współczynnika korelacji wewnątrzklasowej
przy włączeniu
Występy diagnostyczne
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wyniki diagnostyczne zostaną ocenione przy użyciu dodatniego i ujemnego współczynnika wiarygodności, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej oraz wskaźnika C lub obszaru pod krzywą
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Narzędzie pomocy diagnostycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj