Молекулярная подпись для рака молочной железы (MoSi4BCa)
2 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка использования вспомогательного диагностического инструмента прогностической и прогностической системы оценки маркеров при раке молочной железы
Основная цель этого исследования - оценить и сравнить диагностическую эффективность инструмента диагностической помощи для анализа 5 прогностических и прогностических маркеров рака молочной железы (HER2, индекс Ki67, митозы, рецептор гормона эстрогена, рецепторы гормона прогестерона гормона рецептора прогестерона) интегрируя алгоритм автоматического анализа по сравнению с эталоном (золотой стандарт, определяемый как повторное прочтение по крайней мере двумя разными анатомопатологами в соответствии со стандартным методом оказания помощи), чтобы показать не меньшую эффективность алгоритма автоматического анализа по сравнению с этим золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe Bertheau
- Номер телефона: +3342494135
- Электронная почта: philipppe.bertheau@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентка с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Понимание французского
- При симптомах рака молочной железы, требующих биопсии (микробиопсии или макробиопсии или хирургической биопсии) и патологоанатомического исследования, диагностирующего рак молочной железы
- Первый диагноз инвазивного рака молочной железы
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Не входит в систему социального обеспечения
- Несовершеннолетний или под защитой закона
- Пациент с историей рака молочной железы
- Пациентка, ранее лечившаяся от рака молочной железы
- Пациентка, у которой случился рецидив после лечения рака молочной железы
- Непротоковая или недольковая инвазивная карцинома молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
У пациентки диагностирован рак молочной железы
|
Инструмент диагностической помощи для анализа 5 прогностических и прогностических маркеров рака молочной железы (HER2, индекс Ki67, митозы, рецептор гормона эстрогена, рецепторы гормона прогестерона гормона рецептора прогестерона). Каждый анатомо-гистопатологический слайд будет перечитан 3 раза:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики
Временное ограничение: при включении
|
Диагностическая эффективность инструмента поддержки автоматического подсчета маркеров будет оцениваться на основе золотого стандарта патологоанатомов с использованием чувствительности и специфичности.
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: при включении
|
Сравнение времени, затрачиваемого врачом на чтение слайда и установление идентификации маркеров между стандартным методом лечения (только микроскоп и патологоанатом) и вспомогательным инструментом автоматической оценки маркеров (MoSi4BCa)
|
при включении
|
|
Когнитивные сбережения
Временное ограничение: при включении
|
Вклад инструмента с точки зрения когнитивной экономии будет оцениваться с помощью количественного опроса патологоанатомов, участвующих в исследовании.
|
при включении
|
|
Общий комфорт использования
Временное ограничение: при включении
|
Вклад инструмента в общее удобство использования будет оцениваться с помощью количественного опроса патологоанатомов, участвующих в исследовании.
|
при включении
|
|
Организационные ограничения
Временное ограничение: при включении
|
Организационные ограничения интеграции решения будут оцениваться с помощью специальной анкеты, предназначенной для патологоанатомов и лаборантов, которые участвовали во внедрении и подготовке установок.
|
при включении
|
|
межрейтинговое соглашение
Временное ограничение: при включении
|
Согласие между патологоанатомами будет оцениваться с использованием коэффициента Каппа или внутриклассового коэффициента корреляции.
|
при включении
|
|
Диагностические характеристики
Временное ограничение: при включении
|
Диагностические характеристики будут оцениваться с использованием положительного отношения правдоподобия, отрицательного отношения правдоподобия, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и С-индекса или площади под кривой.
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .