Molekylær signatur for brystkræft (MoSi4BCa)
2. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af brugen af et diagnostisk hjælpeværktøj af prognostisk og prædiktivt markørscoringsystem i brystkræft
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den diagnostiske ydeevne af et diagnostisk hjælpeværktøj til analyse af 5 prognostiske og prædiktive markører for brystkræft (HER2, Ki67 Index, mitoser, østrogenhormonreceptor, hormonprogesteronreceptorhormon af progesteronreceptor) integrerende en automatisk analysealgoritme sammenlignet med en reference (guldstandard defineret som genlæsning af mindst to forskellige anatomopatologer i henhold til standardbehandlingsmetoden) for at vise den automatiske analysealgoritmes ikke-underlegenhed sammenlignet med denne guldstandard.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Bertheau
- Telefonnummer: +3342494135
- E-mail: philipppe.bertheau@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelig brystkræftpatient
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Forstå fransk
- Med symptomer på brystkræft, der krævede en biopsi (mikrobiopsi eller makrobiopsi eller kirurgisk biopsi) og patologisk undersøgelse, der diagnosticerede brystkræft
- Første diagnose af invasivt brystkræftkarcinom
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
- Mindre eller under juridisk beskyttelse
- Patient med en historie med brystkræft
- Patient tidligere behandlet for brystkræft
- Patient, der har fået tilbagefald fra brystkræftbehandling
- Ikke-duktalt eller ikke-lobulært invasivt brystkræftkarcinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard for pleje
Kvindelig patient diagnosticeret for brystkræft
|
Diagnostisk assistanceværktøj til analyse af 5 prognostiske og prædiktive markører for brystkræft (HER2, Ki67 Index, mitoser, østrogenhormonreceptor, hormonprogesteronreceptorhormon af progesteronreceptor). Hvert anatomo-histopatologisk slide vil blive genlæst 3 gange:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske præstationer
Tidsramme: ved inklusion
|
Den diagnostiske ydeevne af støtteværktøjet til automatisk markørscoring vil blive vurderet baseret på patologernes guldstandard ved brug af sensitivitet og specificitet
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: ved inklusion
|
Sammenligning af medicinsk tid brugt på at læse sliden og etablere markøridentifikation mellem standardbehandlingsmetoden (mikroskop og patolog alene) og det automatiske markørscoringsværktøj (MoSi4BCa)
|
ved inklusion
|
|
Kognitive besparelser
Tidsramme: ved inklusion
|
Værktøjets bidrag i form af kognitive besparelser vil blive evalueret ved hjælp af kvantitativ undersøgelse for de patologer, der deltager i undersøgelsen.
|
ved inklusion
|
|
Generel brugskomfort
Tidsramme: ved inklusion
|
Værktøjets bidrag med hensyn til generel brugskomfort vil blive evalueret ved hjælp af kvantitativ undersøgelse for de patologer, der deltager i undersøgelsen.
|
ved inklusion
|
|
Organisatoriske begrænsninger
Tidsramme: ved inklusion
|
De organisatoriske begrænsninger ved integrationen af løsningen vil blive evalueret ved hjælp af et specifikt spørgeskema dedikeret til de patologer og laboratorieteknikere, der har deltaget i implementeringen og klargøringen af installationerne.
|
ved inklusion
|
|
mellembedømmer aftale
Tidsramme: ved inklusion
|
Overensstemmelse mellem patologer vil blive vurderet ved at bruge Kappa-koefficient eller intraklasse-korrelationskoefficient
|
ved inklusion
|
|
Diagnostiske præstationer
Tidsramme: ved inklusion
|
Diagnostiske præstationer vil blive vurderet ved hjælp af positivt sandsynlighedsforhold, negativt sandsynlighedsforhold, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og C-indeks eller Area Under the Curve
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .